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한도견본 관리규정

1. 적용범위

본 규정은 당사에서 품질 검사에 사용되는 한도견본의 관리 업무에 대하여 규정한다.

2. 목적

한도견본이라 함은 품질관리 및 검사업무 수행에 있어 원재료 및 제품의 겉모양에 대하여 기준이 불분명한 것에 대하여 실물로 견본을 정하고 육안으로 비교하여 측정할 수 있는 것 을 말한다.

3. 한도견본의 종류

3.1 원재료 한도견본

원재료 한도견본은 수입검사용으로 주로 색상 및 겉모양 검사에 쓰인다.

3.2 반제품 한도견본

3.3 완제품 한도견본

완제품 한도견본은 제품검사시 제품의 형상, 색상 및 겉모양 검사에 쓰이며 진열용으로 도 사용된다.

4. 책임과 권한

품질경영팀장은 필요성 검토 후 한도견본은 표1에 의거하여 등록하고 관리하여야 한다.

5. 한도견본의 제작 및 보관

5.1 한도 견본은 실물의 견본으로 대표가 되는 제품을 선택하여 품질경영팀장이 정리한다.

5.2 한도견본의 제작은 부품일 경우는 판지에 붙여 제작하고 액 및 분말은 비닐 또는 병에 넣어 변질되지 않도록 보관한다.

5.3 한도견본에는 번호 및 책임자의 날인과 판정일 및 유효기간을 기입하여 보관한다.

6. 한도견본의 유효

한도 견본의 유효 기간은 1년을 원칙으로 한다.

7. 한도 견본의 개폐

한도견본의 개폐는 회사규격이 개폐될 때나 품질의 표준이 변경되거나 부적당할 때 또는 파손변질 될 때하며 품질경영위원회의 심의를 거쳐 효력을 발생한다.

8. 한도견본의 설치 및 관리

한도견본은 시험실 한도 견본함에 설치하고 품질경영팀장이 관리하며 한도견본 관리대장 (표1)에 관리한다.

(표1)

9. 기록의 발행 및 보존년한

9.1 기록의 발행과 보존년한은 품질기록 관리규정(KH-202)에 따른다.

10. 관련규정

10.1 검사 및 시험업무규정(KH-501)

측정 및 감시 관리 절차서

■ 제ㆍ개정 이력

■ 승 인

목적

본 절차서는 제품의 품질/환경에 영향을 미치는 자재 의 수입검사, 제품의 공정간 검사

및 최종 제품의 검사의 시행 및 중요 환경영향을 규칙적으로 감시하고 측정하는 방법에

대하여 기술한다.

수입검사

2.1 자재 입고

1) 자재가 입고되면 자재담당은 지정된 “수입 검사 대기장소”에 수령 자재들을

저장해야 한다.

2) 자재 담당은 다음 사항을 확인해야 한다.

(1) 인수한 자재들은 발주서에서 요청한 제품인가.

(2) 인수된 수량은 발주된 수량과 맞는가.

2.2 수입검사 신청

1) 자재담당은 제품의 품질에 영향을 미치는 자재, 즉 품질코드가 지정된 자재에 한 하여 품질보증부로 수입검사를 의뢰하여야 한다.

2.3 긴급 불출

1) 긴급불출이 필요한 자재에 대하여는 자재 담당자는 긴급자재를 수입 검사원의

확인을 받아야 하며 수입검사원은 현황 및 문제점을 기록하고 자재 담당자에

의하여 생산현장에 투입하여야 한다.

2) 긴급 투입된 자재/제품이 규정된 요건에 적합하지 않다는 것이 판명된 경우 즉시

회수 가능해야 하며 이를 위해 다음 사항이 기록되고 공정중에 유지되어야 한다.

(1) 구매요구서 번호

(2) 품명

(3) 프로젝트 번호

(4) LOT NO 등

3) 긴급불출 자재는 품질보증부서장에 의해 수입검사 결과 합격된 경우에 긴급불출

상황을 완료할 수 있다.

2.4 수입검사 절차

1) 자재담당으로부터 수입검사를 의뢰받으면 품질보증부 수입 검사원은 사양서, 도면

에 의거 수입 검사를 실시해야 한다.

2) 수입 검사원은 수입검사 완료 후 일일검사일지에 합격, 불합격 수량 및 불합격

시 부적합 보고서 번호를 기입하여 품질보증부서장의 검토 및 승인을 받고 이를

자재담당에게 수입검사 결과를 통보하고 수입검사 절차를 완료한다.

3) 만일, 공급업체에서 검사가 이루어진 경우에는 검사 보고서를 검토하고 입고된

제품의 외부 손상 여부만 확인하는 것으로 수입 검사를 대신할 수 있다.

4) 수입 검사원은 합격 제품은 합격보관장소에 불합격 제품은 즉시 반출조치하며

부적합 제품은 부적합 관리 절차서에 따라 처리하여야 한다.

5) 수입검사 결과 불량으로 처리되어 재 입고될 경우 자재담당은 최초와 동일한 절차 에 따라 수입검사를 의뢰하여야 한다.

6) 품질보증부서장은 불량 통보된 자재에 대한 목록을 유지하고 불량자재의 처리가

종결되었는지를 수시 점검하여야 한다.

2.5 자재의 반출

1) 구매담당은 수입검사 결과 부적합 제품에 대하여 지정된 “불합격 제품 보관

구역”에 구분관리 해야하며 구매 담당에 통보하여 외주업체에 불량통보 및 반출

조치토록 하여야 한다

2) 반출 대기 자재 보관은 수입검사 결과 불량이 통보된 후 5일동안 보관을 원칙으로

한다. 특채처리의 보장이 없거나 5일이 지난 제품은 구매 담당에게 외주업체로

통보 반출토록 독촉하여야 한다.

공정검사

3.1 검사 기준서/절차서 작성

1) 영업부로부터 제조지시서 또는 생산계획서가 접수되면 품질보증부서장은 시험/

검사 기준서/절차서를 작성, 승인하여야 한다.

2) 검사 기준서에는 제품별 검사공정, 검사 및 시험 공정을 수행하기 위해 요구되는

적용 문서 즉, 도면 번호 또는 기준 등이 명시되어야 한다.

3.2 공정검사 절차

1) 공정 담당자는 작업 표준서 상에 요구된 검사 공정에 대하여 자주적으로 공정검사

를 실시한다.

2) 품질보증부서장은 공정검사 기준, 검사 절차서 및 지침서 등에 대해 교육을

시행한 후 검사 지시하여야 한다.

3) 공정담당자는 작업 표준서 및 검사 기준서에 지시된 해당 도면, 검사 절차서 또는

검사 지침서 등에 따라 육안, 계측기 등을 사용하여 검사를 실시하고, 공정

검사에 대한 결과를 “제조공정서”에 작성하여 생산부서장의 승인을 받아야 한다.

4) 작업일보에는 부적합품에 대한 내용이 명기되어야 한다.

최종 검사

4.1 모든 완성된 제품은 작업 표준서에서 요구하는 품질과 특별한 요구사항에 일치하는

지 여부를 확인하기 위해 완제품 여부, 조정, 손상보호 등을 포함하여 모든 요구되는

생산활동, 검사 및 시험이 만족할 만 하게 수행되었고, 모든 부적합 사항이 적절히

시정조치 되었는지를 품질보증부에 의해 확인하는 최종검사가 수행되어야 한다.

4.2 완성된 제품은 다음 사항들을 육안 검사하여야 한다.

1) 취급 및 운반 중 외관 손상 여부

2) 제품의 청결 및 보호상태

3) 기계 가공 부위 방청 및 손상 보호 상태

4) 제품의 식별표시

5) 기타 작업 표준서 상에 규정된 요구사항

4.3 생산/제작문서 검토

1) 최종검사 담당자는 작업 표준서, 수입/공정 검사 보고서 및 부적합 보고서와

같은 제작문서를 검토하여야 한다.

2) 위의 1)항의 확인이 완료되고 검사 기준서 상에 규정된 모든 요구사항이 확인되면

“출하검사 성적서”가 최종검사 담당자에 의해서 작성되고 품질보증부서장이 승인한

후에 제품이 출하되어야 한다.

환경점검 및 측정

5.1 품질보증부서장은 모니터링 및 측정대상 및 주기를 모니터링 및 측정관리체계

(부표1)과 같이 설정한다.

5.2 모니터링 및 측정대상 및 주기는 환경영향의 중대성, 관련 법규, 과거기록 및 현황 등을 고려하여 설정한다.

5.3 해당 부서에서는 모니터링 및 측정관리기준(부표1)의 관련규정에 따라 모니터링 및 측정을 실시하며, 그 결과를 환경 주관 부서에 통보하고, 유지 관리한다.

5.4 품질보증부서장은 해당 부서로부터 통보 받은 모니터링 및 측정결과 발생한 부적합 사항에 대하여 필요시 시정 및 예방조치 규정에 따라 해당 부서에 시정 및 예방조치를 요구한다.

5.5 품질보증부서장은 해당 부서의 시정 및 예방조치 결과를 통보 후 또는 즉시 내부감사 절차서에 의해 내부 감사 시 그 결과를 확인한다.

5.6 품질보증부서장은 해당 부서로부터 통보 받은 모니터링 및 측정결과, 부적합 사항, 시정 및 예방조치 사항 등을 평가하여 경영검토 규정에 의해 경영검토 자료에 반영될 수 있도록 한다.

부적합 사항

수입/공정/최종 검사 및 환경점검 및 측정 중에 발견되는 모든 부적합 사항에 대해서는

부적합 관리 절차에 의하여 처리되어야 한다.

기록 관리

본 절차서에 따라 작성된 기록들은 기록관리 절차에 따라 관리되어야 한다.

관련서식

첨부

부표1. 모니터링 및 측정기준

부표 1

모니터링 및 측정기준

표준관리대장.xls

품질경영매뉴얼

1. 적용범위

본 매뉴얼은 ISO 9001(2000)/KS A 9001(2001)의 품질경영시스템 요구사항과 관련된 (주)강하넷(이하 당사라 한다)의 생산 및 서비스 활동에 적용한다.

2. 목 적

품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여 고객만족을 증진시키는데 그 목적이 있다.

3. 인용규격

3.1 ISO 9001(2000)/KS A 9001(2001) : 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어

3.2 ISO 9001(2000)/KS A 9001(2001) : 품질경영시스템 - 요구사항

3.3 ISO 9004(2000)/KS A 9004(2001) : 품질경영시스템 - 성과개선 지침

- 당사는 국민체육 향상과 체육기구 종합운동기구 헬스기구를 제조 하는 회사로서 양질의 제품을 가장 경제적으로 공급하여 고객의 기대와 요구를 만족시키는데 최우선의 가치를 두고, 성장해 온 기업입니다.

- 당사의 품질방침은 ISO 9001(2000)/KS A 9001(2001)의 규정된 요건에 따라

품질경영시스템을 확립하고 성실히 운영함으로써 고객의 기대와 요구를 만족시키는데 있습니다.

- 최고 경영자로부터 임명된 경영대리인은 품질경영시스템을 수립하여 올바르게 운영되었는지 확인할 책임과 권한을 가지며 최고 경영자로부터 적극적인 지원을 받고 있습니다.

- 품질방침을 성실히 이행하기 위해 전 임직원은 본 방침을 이해하고 각 규정된 대로 품질활동을 적극적으로 수행할 것입니다.

2007.12.10

그림. 품질경영시스템의 구성

범례 : 가치부가활동

:정보흐름

4.1 일반 요구사항

4.1.1 해당팀장은 품질경영시스템의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

4.1.2 해당팀은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 파악

2) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정

3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

4) 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원의 가용성 보장

5) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

6) 프로세스에 대한 계획된 결과의 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행

4.1.3 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주 처리할 경우, 해당팀서는 외주처리된 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 하며, 외주처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 하며 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

1) 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 품질경영시스템 규격이 요구하는 문서화된 절차

4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

5) 품질경영시스템 규격이 요구하는 기록

4.2.2 품질매뉴얼

관리팀장은 다음 사항이 포함된 품질매뉴얼을 작성하고 유지하여야 한다.

1) 제외사항이 있는 경우, 이에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

2) 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

3) 품질경영시스템에 포함된 프로세스 순서 및 상호작용에 대한 기술

4.2.3 문서관리

품질경영시스템에서 요구되는 문서는 관리되어야 하며, 다음 사항을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

1) 문서는 발행 전에 적정성이 승인되어야 한다.

2) 문서는 필요한 경우 검토되어야 하며 개정 및 재 승인되어야 한다.

3) 문서의 최신 개정상태 및 변경이 식별되어야 한다.

4) 업무에 필요한 문서의 유효본이 즉시 이용 가능하여야 한다.

5) 문서는 읽기 쉽고, 쉽게 식별되도록 유지되어야 한다.

6) 외부 출처 문서는 식별되고, 배포, 관리되어야 한다.

7) 효력이 상실된 문서를 보유할 경우 식별 후 관리되어야 한다.

4.2.4 기록 관리

1) 규정된 요구사항에 대한 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 실시를 실증하기 위하여 유지, 관리한다. 또한, 외주업체의 기록도 포함한다.

2) 모든 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되고, 손상이나 열화를 방지하고 즉시 검색이 가능할 수 있도록 보관, 유지한다.

3) 문서화된 절차서에는 기록의 식별, 보관, 검색, 보존기간 및 폐기의 관리가 명시되어야 한다.

4) 계약상으로 합의된 경우 기록은 합의된 기간동안 고객 또는 그 대리인에게 이용이 가능하도록 한다.

4.3 관련문서

4.3.1 문서관리 절차서(QP-401)

4.3.2 자료관리 절차서(QP-402)

4.3.3 기록관리 절차서(QP-403)

5.1 경영의지

5.1.1 대표는 품질경영시스템의 개발, 실행 및 개선에 대한 의지의 증거로 다음 사항을 통하여 제시할 수 있어야 한다.

1) 고객 요구사항 뿐만 아니라, 규제 및 법적 요구사항 충족에 대한 중요성을 조직에 전달

2) 품질방침 및 품질목표 수립

3) 경영검토 수행

4) 필요한 자원의 가용성 보장

5.2 고객중심

대표는 다음 사항을 보장하여야 한다.

5.2.1 고객 요구사항의 결정

5.2.2 고객만족을 달성하기 위한 목적의 충족

5.3 품질방침

5.3.1 품질방침은 회사의 전반적인 방침과 일관성이 있어야 한다.

5.3.2 품질방침을 수립하는데 있어 대표는 다음 사항을 고려하여야 한다.

1) 조직의 목적에 적절할 것

2) 요구사항을 충족시키고자 하는 실행의지 및 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하고자 하는 실행의지를 포함할 것

3) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

4) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것

5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

5.3.3 품질방침은 주기적으로 검토되고, 필요시 개정되어야 한다.

5.4 기 획

5.4.1 품질목표

1) 대표는 품질목표가 각 부서 내의 관련되는 기능과 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다.

2) 품질목표는 지속적인 개선에 대한 약속을 포함한 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

3) 품질목표는 측정이 가능하여야 하며, 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함하여야 한다.

5.4.2 품질경영시스템 기획

1) 대표는 품질목표를 달성하는데 필요한 프로세스 및 자원을 파악하고 기획함을 보장하여야 한다.

2) 품질기획을 위해 우선적 입력사항은 다음을 포함하여야 한다.

(1) 고객과 다른 이해관계자의 요구 및 기대

(2) 제품의 성과

(3) 품질경영시스템 프로세스의 성과

(4) 이전 경험으로부터 학술

(5) 개선 기회

(6) 위험성에 대한 평가 및 완화

3) 품질기획의 출력은 문서화되어야 하고, 다음과 같이 파악될 수 있어야 한다.

(1) 개선 계획의 실행을 위한 책임 및 권한

(2) 필요한 기술 및 지식

(3) 개선에 대한 접근방법, 방법론 및 도구

(4) 필요한 자원

(5) 필요한 대체 기획

(6) 성과달성에 대한 지표 등

(7) 문서와 기록에 대한 요구

4) 품질기획 결과는 정기적으로 검토되어야 하며, 조직의 상황이 변경될 경우 필요시 개정되어야 한다.

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임 및 권한

품질에 관련된 업무를 수행하기 위한 당사의 조직은 [부표 1]과 같다.

1) 대표

대표는 회사를 대표하며 다음과 같은 책임과 권한을 가진다.

(1) 품질방침 설정

(2) 조직의 구성

(3) 자원 확보 및 배분

(4) 품질매뉴얼 승인

(5) 경영대리인 지명

(6) 경영검토 실시

(7) 회사 내․외부 환경변화에 따른 품질시스템 제정 및 개정 승인

(8) 회사 업무의 최종 결정에 관한 사항

2) 총괄 CEO

총괄 CEO는 대표를 보좌하며 기술, 품질보증 및 생산활동 전반에 관한 품질경영활동을 총괄하며 대표 유고시 회사를 대표한다.

(1) 품질매뉴얼 검토

(2) 절차서 승인

(3) 품질계획서(제조공정도) 승인

(4) 품질시스템에 관한 문제점 식별 및 해결방법 제공

(5) 전 부서의 업무활동 조정 및 통제

3) 이사

(1) 총무 및 경리업무 총괄 수행

(2) 품질매뉴얼 작성

(3) 관련 품질문서의 작성, 검토, 및 유지 관리

(4) 문서 관리 업무 주관

(5) 자료의 구입, 점검 및 유지 관리

(6) 기록의 보존 및 유지 관리

(7) 조직 및 업무분장 관리

(8) 부서 내 방침 달성과 품질시스템의 수행

(9) 경영검토 계획 수립 및 자료 수집

(10) 교육훈련의 계획수립 및 실시현황 관리

(11) 자격인정 관리

(12) 업무환경 개선활동 관리

(13) 구매업무 및 외주업체조사, 평가, 선정 및 관리의 주관

(14) 고객자산 관리

(15) 내부감사의 주관

(16) 시정조치 및 예방조치의 주관

(17) 영업업무 총괄

(18) 관련 품질문서의 작성, 검토 및 유지 관리

(19) 부서 내 방침 달성과 품질시스템의 수행

(20) 부가서비스 업무 주관

(21) 고객만족도 조사 업무

4) 생산팀장

(1) 생산업무 총괄

(2) 관련 품질문서의 작성, 검토 및 유지 관리

(3) 부서 내 방침 달성과 품질시스템의 수행

(4) 도면의 등록 및 배포 관리

(5) 제조설비의 점검 및 유지 관리

(6) 생산 현장관리에 대한 제반사항 검토

(7) 생산 계획의 수립, 검토, 실행 관리 및 생산 현장관리에 대한 제반사항 검토

(8) 자재, 공정품 및 제품에 대한 식별 및 추적성 관리

(9) 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 자재관리

5) 품질관리팀장

(1) 모니터링 및 측정장치(검사설비)의 점검 및 유지 관리

(2) 모니터링 및 측정업무의 주관

(3) 부적합품 관리

(4) 데이터 분석의 운영 주관

(5) 지속적 개선 업무 주관

5.5.2 경영대리인

총괄CEO에게 품질경영시스템 활동의 전반에 대한 책임과 권한을 위임하며, 총괄CEO은 다른 책임과 무관하게 다음의 업무를 수행하여야 한다.

1) 품질경영시스템의 수립, 실행 및 유지되는 것의 보장

2) 대표에게 품질경영시스템 개선의 필요성 및 운영성과에 대한 보고

3) 품질활동 전 조직원에 대한 고객 요구사항 인식 증진을 보장

4) 품질경영시스템 관련 사항에 대한 외부기관과의 협의

5.5.3 내부 의사소통

대표는 적절한 의사소통 프로세스가 조직 내에서 수립되고 효과적으로 운영한다는 것을 보장하여야 한다.

5.6 경영검토

5.6.1 일반사항

1) 대표는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여 년 2회 품질경영시스템을 검토하며, 경영검토 관련 기록은 유지하여야 한다.

2) 경영검토시 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질경영시스템의 변경에 대한 필요성 및 개선의 기회가 고려되어야 한다.

5.6.2 검토 입력

1) 내부 감사 결과

2) 고객 피드백

3) 프로세스 성과 및 제품 적합성

4) 예방조치 및 시정조치 현황

5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

7) 개선을 위한 제안

5.6.3 경영검토의 결과에는 다음 사항과 관련된 결정 및 조치를 포함하여야 한다.

1) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성 개선

2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

3) 자원의 필요성

5.7 관련문서

5.7.1 조직 및 업무분장 절차서(QP-501)

5.7.2 방침관리 절차서(QP-502)

5.7.3 경영검토 절차서(QP-503)

[부표 1] 조직도

6.1 자원확보

대표는 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 적기에 결정하고 확보하여야 한다.

6.1.1 품질경영시스템의 실행, 유지 및 효과성의 지속적인 개선

6.1.2 고객만족을 위한 활동

6.2 인적자원

6.2.1 일반사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험을 근거로 해당업무에 배치하여야 한다.

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

관리팀장은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 제품 품질에 영향을 미치는 인원의 필요한 능력 파악

2) 교육훈련의 실시

3) 교육훈련의 효과성 평가

4) 품질목표 달성과 관련된 개인의 관련성과 중요성을 인식하기 위한 과정을 교육훈련 프로그램에 포함

5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 관련된 사항의 기록 유지

6.3 기반구조

대표는 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위하여 다음 사항을 포함하여 필요한 기반구조를 파악하고 제공하며 유지하여야 한다.

6.3.1 작업이나 업무를 위한 건물, 장소 및 부대시설

6.3.2 프로세스 수행을 위한 장비, 하드웨어 또는 소프트웨어

6.3.3 지원 서비스(운송 또는 통신)

6.4 업무환경

제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는데 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한 다.

6.5 관련문서

6.5.1 교육훈련 절차서(QP-601)

6.5.2 자격인정 절차서(QP-602)

6.5.3 제조설비관리 절차서(QP-603)

6.5.4 업무환경 절차서(QP-604)

7.1 제품 실현의 기획

7.1.1 해당팀장은 제품실현을 위해 요구되는 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다.

7.1.2 제품실현 프로세스의 기획은 품질경영시스템의 다른 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

7.1.3 제품실현의 기획 시에는 다음 사항을 결정하여야 하며 제품실현 기획의 출력은 해당팀서의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다.

1) 제품을 위한 품질목표 및 요구사항

2) 프로세스, 문서 및 제품특성 수립에 대한 필요성

3) 요구된 검증, 유효성 확인, 모니터링, 검사 및 제품 특성에 알맞은 시험 시설 및 제품 합격판정기준

4) 실현 프로세스 및 결과품의 증거를 제공하는데 필요한 품질기록

7.1.4 특정제품, 프로젝트 또는 고객요구시 품질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원이 적용되는 방법을 포함한 품질계획서를 작성하여야 한다.

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 제품에 관련된 요구사항의 결정

관리팀장은 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 제품 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

2) 고객이 명시하지는 않았지만, 규정된 사용 또는 의도된 사용에 필요한 요구사항

3) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항

4) 기타 조직이 결정한 추가 요구사항

7.2.2 제품에 관련된 요구사항의 검토

1) 관리팀장은 고객에게 제품을 공급하기로 결정하기 전에 제품관련 요구사항을 검토하여 다음 사항을 보장하여야 한다.

(1) 제품 요구사항의 결정

(2) 사전에 제시한 내용과 다른 계약 또는 주문 요구사항과의 차이 해결

(3) 요구사항의 충족 능력

2) 제품 요구사항의 검토결과는 기록되어야 한다.

3) 고객의 요구사항이 문서화되지 않았을 경우, 수락 이전에 문서화하여야 한다.

4) 제품 요구사항이 변경되는 경우 관련 문서가 수정됨을 보장하고 관련부서에 통보하여야 한다.

7.2.3 고객과의 의사소통

관리팀장은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통 방법을 파악하고 실행하여야 한다.

1) 제품정보

2) 문의, 계약 또는 주문처리, 변경 포함

3) 고객 피드백, 고객불만 포함

7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 기획

경영자 대리인은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

설계 및 개발 기획 기간동안 경영자 대리인은 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 설계 및 개발 단계

2) 요구되는 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성 확인 활동

3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한

효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 보장하기 위하여, 회사는 설계 및 개발에

참여 하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

해당되는 경우, 출력물의 기획은 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다.

7.3.2 설계 및 개발 입력

제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다. 그리고 요구사항은

다음사항을 포함하여야 한다.

1) 기능 및 성능 요구사항

2) 적용되는 법적 및 규제 요구사항

3) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보

4) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

7.3.3 설계 및 개발 출력

설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능할 수

있는 형태로 제공하여야 하며, 배포 전에 승인되어야 한다.

설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것

2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

3) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할 것

4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 정할 것

7.3.4 설계 및 개발 검토

적절한 단계에서, 다음 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획된

방법에 따라 수행되어야 한다.

(1) 요구사항을 충족시키는 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가

(2) 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시

그러한 검토에 참여하는 인원은, 검토가 진행되고 있는 대상의 설계 및 개발 단계에

관련되는 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토 및 검토로 야기된 조치의

결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.5 설계 및 개발 검증

설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위하여 검증이 수행 되어야한다. 검증 및 모든 요구된 활동의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인

이미 알고 있는 경우, 결과로 나타나 제품이 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한

요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위하여 계획된 방법에 따라 설계 및 개발의

타당성 확인이 수행되어야 한다. 타당성 확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은

유지되어야 한다.

7.3.7 설계 및 개발 변경관리

설계 및 개발의 변경을 파악하고 기록을 유지하여야 한다. 적절한 경우 변경사항에 대해 검토, 검증 및 타당성을 확인하며, 해당되는 경우, 실행전에 승인하여야 한다.

설계 및 개발 변경의 검토는 구성 부품에서의 변경과 인도한 제품에 대한 영향을 평가하

는 것을 포함한다.

변경 및 필요한 조치에 대한 검토결과 기록은 유지되어야 한다.

7.4 구 매

7.4.1 구매 프로세스

1) 관리팀장은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하도록 관리하여야 한다.

2) 외주업체나 구매품은 제품 실현 및 최종제품에 미치는 영향에 따라 관리의 방식과 정도를 달리 적용하여야 한다.

3) 외주업체의 평가 및 선정 시에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 구매 요구사항을 만족하는 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 평가 및 선정할 것

(2) 선정, 평가 및 재평가는 기준에 따라 평가 및 선정할 것

(3) 평가 및 평가로부터 발생된 조치의 결과는 기록, 유지할 것

7.4.2 구매정보

1) 구매시방에는 구매될 제품을 명확히 기술하여야 한다.

2) 구매시방은 발행 전에 승인이 완료되어야 한다.

3) 구매시방에는 해당되는 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인 또는 자격인정에 대한 요구사항

(2) 인원의 자격인정에 대한 요구사항

(3) 품질경영시스템 요구사항

7.4.3 구매한 제품의 검증

1) 관리팀장은 구매한 제품이 규정된 요구사항을 충족하는지를 파악하기 위하여 검사 또는 검증하여야 한다.

2) 검사가 필요한 경우에는 검사담당자에게 의뢰하고 검증이 필요한 경우에는 구매시방에 명시된 검증절차에 따라 수행하여야 한다.

3) 구매품의 검증활동이 외주업체에서 수행할 필요가 있을 경우에는 구매시방에 검증 계획 및 제품 출하방법을 명시하여야 한다.

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산 및 서비스제공 관리

생산팀장은 제품에 영향을 주는 생산단계별 공정을 설정하고 공정이 관리된 상태로 진행되도록 다음 사항을 포함하여 관리한다.

1) 제품의 특성을 규정하는 정보의 가용성

2) 필요한 경우, 작업/업무 지침서의 가용성

3) 적절한 생산 및 서비스 제공 장비의 사용과 유지 보전

4) 모니터링장치 및 측정장치의 사용과 가용성

5) 활동의 모니터링 및 측정 실행

6) 불출, 인도 및 인도 후 프로세스의 실행

7.5.2 생산 및 서비스제공 프로세스의 타당성 확인

1) 결과로 나타난 출력이 수반되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 타당성 확인을 실시하여야 한다.

2) 이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

3) 타당성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

4) 생산팀장은 이러한 프로세스의 타당성 확인 방법을 수정하여야 하며, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준

(2) 장비의 승인 및 인원의 자격 인정

(3) 규정된 방법 및 절차의 사용

(4) 기록에 대한 요구사항

(5) 타당성 재확인

7.5.3 식별 및 추적성

1) 생산팀장은 제품 실현의 모든 단계에서 해당되는 경우 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다.

2) 제품식별은 제품의 상태를 모니터링 및 측정 요구사항과 관련지어 식별하여야 한다.

3) 추적성이 요구사항인 경우 제품에 고유한 식별을 하고, 관리하여야 한다.

7.5.4 고객 자산

1) 품질관리팀장은 정해진 규정에 의거하여 검사를 의뢰한다.

2) 고객자산에 대한 검사는 고객이 합격품을 제공해야 하는 책임을 면제하는 것은 아니다.

3) 고객자산에 대한 식별, 검증, 보호 및 유지하여야 한다.

4) 고객자산이 분실, 손상되었거나 사용에 부적합하게 되었을 경우에는 기록하고 고객에게 보고한다.

7.5.5 제품의 보존

1) 생산팀장은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 최종 인도할 때까지 요구사항에 제품의 적합성이 유지되도록 하여야 한다.

2) 제품의 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 하며, 제품의 구성품에도 적용하여야 한다.

7.6 모니터링 장치 및 측정장치의 관리

7.6.1 관리팀장은 모니터링 및 측정 활동이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치되게 수행됨을 보장하기 위한 절차를 수립하여야 한다.

7.6.2 유효한 결과의 유지가 요구되는 경우, 측정장비는 다음 사항을 만족하여야 한다.

1) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제 또는 국가 측정표준에 추적 가능한 추적장치로 교정하고, 검증하여야 하며, 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록하여야 한다.

2) 측정장비는 필요하다면 조정되어야 하며, 교정상태가 결정될 수 있도록 식별하여야 한다.

3) 측정결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호하여야 한다.

4) 측정장비의 적합성 유지를 위하여 적절한 취급, 보관, 보전 관리하여야 한다.

7.6.3 측정 장비가 요구사항을 벗어났을 때 이전 측정 결과의 유효성을 평가 및 기록하여야 하며, 측정장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.

7.6.4 규정 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어는 사용 전에 의도된 능력의 유무를 확인하고 필요한 경우 재확인하여야 한다.

7.7 관련문서

7.7.1 영업업무 절차서(QP-701)

7.7.2 구매업무 절차서(QP-702)

7.7.3 외주업체관리 절차서(QP-703)

7.7.4 공정관리 절차서(QP-704)

7.7.5 고객불만 절차서(QP-705)

7.7.6 제품식별 및 추적성 절차서(QP-706)

7.7.7 제품보존 절차서(QP-707)

7.7.8 모니터링장치 및 측정장치관리 절차서(QP-708)

8.1 일반사항

관리팀장은 다음을 위하여 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

8.1.1 제품의 적합성 실증

8.1.2 품질경영시스템의 적합성 보장

8.1.3 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

8.2 모니터링 및 측정

8.2.1 고객만족

1) 관리팀장은 품질경영시스템 성과측정의 하나로 조직의 요구사항 부합여부에 대한 고객의 인식과 관련한 정보를 모니터링 하여야 한다.

2) 정보의 획득 및 활용에 대한 방법이 결정되어야 한다.

8.2.2 내부감사

1) 관리팀장은 다음 사항을 결정하기 위하여 계획된 주기로 내부감사를 수행하여야 한다.

(1) 품질경영시스템이 조직에 의해 계획된 방법으로 수립한 품질경영시스템과 ISO 9001 요구사항에 적합한지의 여부

(2) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지의 여부

2) 감사 프로그램은 다음 사항이 고려되어야 한다.

(1) 이전 감사의 결과 및 감사 대상 프로세스 및 부문의 상태와 중요성이 고려된 감사계획

(2) 감사목표, 범위, 주기 및 방법론의 설정

(3) 감사원의 선정 및 감사수행시 감사 프로세스의 객관성 및 공평성의 보장

(4) 감사업무의 독립성 유지

3) 문서화된 절차에는 감사의 계획 및 수행, 결과의 기록 및 보고에 대한 책임과 요구사항을 정의하여야 한다.

4) 경영대리인은 발견된 부적합 및 원인제거를 위한 조치를 보장하여야 한다.

5) 후속활동 절차에는 조치의 검증과 검증결과의 보고가 포함되어야 한다.

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

1) 품질관리팀장은 품질경영시스템 프로세스를 관리하기 위하여 모니터링 및 측정방법을 개발, 적용하여야 한다.

2) 측정방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다.

3) 부적합한 프로세스가 발견되어 취해지는 시정조치가 제품에 부합함을 보장하기 위해 요구된 대로 취해져야 한다.

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

1) 품질관리팀장은 제품 요구사항이 충족된다는 것을 검증하기 위하여 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다.

2) 제품의 모니터링 및 측정은 제품 실현 프로세스의 적절한 단계에서 계획된 대로 수행되어야 한다.

3) 합격판정기준에 적합하다는 증거를 기록하여야 하며, 제품 불출권자가 명시되어야 한다.

4) 제품 불출 및 인도는 다음을 제외한 모든 규정된 활동이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되지 말아야 한다.

(1) 관련 권한자에 의한 승인 완료

(2) 고객이 불출을 승인한 경우

8.3 부적합 제품의 관리

8.3.1 품질관리팀장은 부적합품의 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 부적합품을 식별하고 관리하여야 한다.

8.3.2 부적합품의 검토 및 분석에 대한 책임 및 권한을 포함한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

8.3.3 부적합품은 다음의 하나 또는 그 이상에 의해 처리되어야 한다.

1) 발견된 부적합을 제거하기 위한 조치

2) 관련 권한자, 적절한 경우 고객에 의한 승인하의 부적합품의 사용, 불출 또는 수납 허가

3) 본래 의도된 사용 또는 적용을 불가능하게 하기 위한 조치

8.3.4 특채를 포함하여 부적합품의 특성 및 모든 수반되는 활동은 기록되어야 한다.

8.3.5 부적합품의 대한 시정이 완료된 경우에는 적합성 검증을 위하여 재검증되어야 한다.

8.3.6 부적합품이 고객 인도 후 또는 사용 중에 발견되면, 부적합의 중대성에 따라 고객과 협의하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

8.4 데이터의 분석

8.4.1 해당팀장은 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다.

8.4.2 데이터에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 모니터링 및 측정

2) 고객만족도 조사

3) 내부감사

4) 시정조치 및 예방조치

5) 경영검토

6) 공급자

8.4.3 데이터의 분석은 다음을 위한 활동으로 이루어져야 한다.

1) 품질경영시스템의 적합성과 효과성의 결정

2) 품질경영시스템의 지속적인 개선이 필요한 부문의 평가

8.5 개 선

8.5.1 지속적 개선

1) 경영대리인은 품질경영시스템 효과성의 지속적인 개선을 촉진하여야 한다

2) 지속적 개선에는 다음 사항이 활용되어야 한다.

(1) 품질방침 및 품질목표의 달성상태

(2) 감사결과

(3) 데이터 분석결과

(4) 시정조치 및 예방조치 결과

(5) 경영검토 결과

8.5.2 시정조치

1) 해당팀장은 해당되는 경우 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인제거를 위한 시정조치를 취해야 한다.

2) 시정조치는 당면한 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

3) 시정조치 절차에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 고객불만을 포함한 부적합의 검토

(2) 부적합의 원인에 대한 결정

(3) 부적합의 재발방지 대책에 대한 평가

(4) 필요한 조치의 결정 및 실행

(5) 취해진 조치 결과의 기록

(6) 시정조치 결과의 검토

8.5.3 예방조치

1) 해당팀장은 해당되는 경우 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다.

2) 예방조치는 당면한 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

3) 예방조치 절차에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

(2) 부적합의 발생 방지를 위한 조치의 필요성에 대한 평가

(3) 필요한 조치의 결정 및 실행

(4) 취해진 조치 결과의 기록

(5) 예방조치 결과의 검토

8.6 관련문서

8.6.1 고객만족 절차서(QP-801)

8.6.2 내부감사 절차서(QP-802)

8.6.3 모니터링 및 측정업무 절차서(QP-803)

8.6.4 부적합품 관리 절차서(QP-804)

8.6.5 시정조치 및 예방조치 절차서(QP-805)

8.6.6 지속적 개선 절차서(QP-806)