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1. 적용범위

당사에서 연구개발하여 생산하는 제품의 설계입력, 설계출력, 설계검토, 설계검증, 유효성확인, 설계의 변경 및 출력 자료의 관리에 대한 제반 업무에 적용한다.

2. 목적

당사에서 설계활동에 관한 제반사항을 표준화하고 규정함으로써, 고객의 품질조건을 만족시키기 위한 제품 개발에 필요한 설계업무체계를 확립하는 것을 목적으로 한다.

3. 용어의 정의

3.1 설계 검증

설계 출력물이 설계입력 요건에 정한 기준을 만족하는가의 여부를 확인하는 행위를말한다.

3.2 설계 유효성 확인

제품의 신뢰성을 입증하기 위한 수단을 말한다.

3.3 신제품

새로이 기획된 개발 대상품과 지금까지 당사에서 제조 판매된 제품 및 응용 제품중성능의 추가로 인한 재 설계 의미가 포함되는 대상품을 말한다.

3.4 설계

기존의 기술, 사상이나 시스템의 개선을 통하여 설계 결과물을 발행하는 과정까지의기술적인 업무수행과 시장 또는 고객의 요구에 만족되는 외관과 기능을 적절한 형태로 변환하는 결과물을 발행하는 과정 즉 설계기능까지의 기술적인 업무수행을 말한다.

3.5 설계 입력

최종설계의 기초가 되는 DESIGN 도면, MOCK-UP SAMPLE, 제품사양서, 개발 계획서 및 해당 법적 규정이 되어있는 요구사항을 포함한 제품설계의 기준을 말한다.

3.6 설계 출력(결과물)

설계 결과로 발생되는 기구물, 도안 및 SOFT WARE등의 기술적인 요건을 명시하고있는 도면 제품승인원, 부품승인원, 사양서, P/L등 설계 입력 요구사항에 대해 검증가능한 문서를 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 관리부서장

(1) 개발의 제반사항을 관장하며 인원수급 및 자원공곱의 책임과 권한이 있다.

(2) 신기술의 개발, 개발제품의 검토, 개발제품의 진행관리, 평가, 사후처리 등을 주관 할 책임과 권한이 있다.

(3) 개발업무의 진행 및 관리에 대한 전반적인 책임과 권한이 있다.

(4) 해당 설계출력물에 대한 승인 권한과 책임이 있다.

(5) 연구개발 계획서를 수립하며 개발담당 책임자가 작성한 개발계획서를 겸토할 책임이 있다.

(6) 개발진행관리를 위하여 품평회를 주관할 책임과 권한이 있다.

5. 업무처리 절차

5.1 설계요원 자격 인증

당사의 설계담당 팀에 근무하는 사원 중 설계요원은 자원관리 절차서에 따라 자격을부여하여야 한다.

단, 설계요원이 자격인정의 조건에 만족하지 못한자도 연구소장이 인정한 자에 한하여 설계 업무에 참여할 수 있으나 진행업무는 반드시 관리부서장의 검토 또는 승인을 득해야 한다.

5.2 설계 개발의뢰

(1) 관리부에서는 고객의 계약사항과 요구사항을 파악하여 신제품 개발의 필요성이 발 생시 시장 동향을 포함한 개발의뢰에 대한 품의서를 작성하여 대표이사의 승인을득한 후 개발을 의뢰한다.

5.3 설계계획

(1) 관리부서장은 신제품 기획회의에서 개발ITEM이 선정되면 개발팀을 선정하고, 개발 팀장은 개발담당 및 실무담당자를 선정한다.

(2) 개발담당은 개발목표달성을 위한 개발계획서(QP-7301-01)를 작성, 팀장, 관리부서 장의 검토와 대표이사 승인을 득해 관련 팀에 배표하여 원활한 개발이 진행되도록 한다.

(3) 개발계획서(QP-7301-01)에는 개발제품의 주요기술내용, 개발일정, 개발비용, 목표 단가, 특허대책, 제조설비, 품질목표, 고객 요구규격 등을 고려하여 수립되도록 한 다.

5.4 조직 및 기술적 연계성

(1) 관리부서장은 연구개발 업무를 사내의 여러 조직에서 수행하는 경우 및 생산부,QA팀 등 관련된 조직이 있는 경우, 각 조직간 업무의 범위가 명확히 설정되어

개발계획서에 문서화되도록 한다.

(2) 설계 조직간의 필요한 정보는 문서화되고 관련조직에 전달되어 검토되어야 한다.

5.5 설계입력

(1) 개발담당은 개발 계획서, DESIGN 도면, DESIGN 사양서, MUCK-UP, 기타자료 등 을 참조하여 제품사양서, 도면, BOM을 작성하고, 확정된 고객의 요구사항 및 고객 의 기술사양은 검토후 반영하여야 하며, 고객의 시방서 또는 계약서가 계약의 주체 로 사용되는 경우도 기록하고 관리한다.

(2) 고객으로부터 필요한 설계 입력 자료를 인수하지 못한 경우, 설계 업무를 착수하기 이전에 고객에게 필요한 입력자료의 제공을 요청하거나 또는 당사 표준자료를 이용 하고 설계입력 기준을 작성한다.요구되는 겅우, 작성된 자료는 고객에게 제출하 고 승인 또는 검토를 받아야 한다.

(3) 개발 담당은 설계입력의 변경이 발생된 경우 5.6.(2)항 설계입력의 변경 절차에 따라야 한다.

5.6 개발계획 및 설계입력의 변경

(1) 개발계획의 변경

연구소장은 개발진행 현황을 파악하여 개발계획의 변경이 불가피하다고 판단한

경우 대표이사의 승인을 득한 후 변경할 수 있다.

단, 변경사항이 미미하다고 판단 될 때에는 연구소장의 검토 및 승인으로 변경할수 있다

(2) 설계입력의 변경

연구소장은 설계입력의 변경이 불가피하다고 판단한 경우 대표이사의 승인을 득한 후 변경할 수 있다.

5.7 설계출력

(1) 개발 담당은 설계입력의 출력물로서 다음의 설계출력 문서를 작성하고, 배포전

검토 승인되어야 한다.

(가) 제품 승인원

(나) 부품 승인원

(다) 도면

(라) BOM

(마) 제품사용 설명서

(2) 설계 출력문서의 검토

(가) 검토자는 검토하는 설계출력문서의 작성된 내용에 대해 설계입력 조건에의 부합성, 법적 요구내용에의 만족, 제품의 안전성 및 기능발휘의 적합성을 검토한다.

(나) 검토자는 기타 이상 유무를 검토하여 검토의견이 있을 경우 이를 작성자에게 통보하고 수정 보완토록 한다.

(다) 작성자는 검토된 사항을 설계에 반영하거나 해결하여야 한다.

(3) 설계출력 문서의 승인

(가) 설계출력 문서의 승인권자는 다음과 같다. .

(나) 승인권자는 검토가 적절히 이루어 졌는지를 확인하고 승인한다.

(다) 계산이나 해석이 필요시 5.9항에 따라 대체계산으로 비교 검증할 수 있으며,

대체계산으로 검증하기 위해 사용할 때는 과정의 적합성, 입력자료, 출력의

현실성, 계산 방법 등을 검토하여야 한다.

5,8 설계검토

(1) 개발담당은 Proto Design 단계, E/S 단계, PILOT 단계, P.P 단계로 구분하여

품평회를 개최 평가항목이 검토되도록 한다.

(2) 개발담당은 필요한 경우 업무 연락전을 이용하여 생산부, QA팀등 관련팀의

검토가 필요한 부분에 대하여 검토를 의뢰하고 필요시 동의를 얻어야 하며

그 결과는 회의록으로 작성하여 보관하여야 한다.

(3) 설계검토 결과 문제점 발생시는 해결되었다는 증거도 보관되어야 한다.

설계검토 항목을 예로 들면 다음과 같다.

(가) 설계는 모든 규정된 제품 및 서비스 요건을 만족시키는가?

(나) 설계는 기능 및 운전요건 즉, 제 성능, 신뢰성 및 유효성 목표를 만족시키는가?

(다) 안전성은 고려되었는가?

(라) 적절한 자료 및 설비(Facilities)가 선정되었는가?

(마) 재료, 기기 및 서비스 요건은 서로 양립하는가?

(바) 설계는 모든 환경 및 하부조건을 만족시키는가?

(사) 기기(또는 서비스) 요소는 표준화되었으며, 교환이 용이하고 대체 가능한가?

(아) 설계, 구매, 생산, 시험 및 검사수행 계획은 기술적으로 타당한가?

(자) 허용공차가 일정하게 유지되는가?

5.9 설계 검증

개발담당 및 검토자는 입력된 설계가 의도된 설계목표대로 되었는지 다음과 같은

방법중 선택하여 검증하고 그결과를 기록하여 설계검토에 활용할 수 있도록 한다.

(1) 대체 계산(Alternate Calculation)의 수행

(가) 개발담당은 계산 및 분석에 사용된 가정, 입력, Computer Program 또는 계산

방법의 타당성 및 결과의 합리성을 확인하기 위하여 다른 방법으로 계산, 분석

하는 방법(대체계산)을 사용하여야 하는 경우를 파악, 결정할 책임이 있다. 이

대체계산은 계산이나 분석결과의 정밀한 검증을 목적으로 하지 아니하여도 무방

하다.(계산이 정확하게 끝자리 숫자까지 맞는 지는 확인되지 아니하여도 무방하

다.

(나) 대체계산은 설계검증서(QP-7301-02)에 문서화되어야 하며 대체계산에 의해 파

악된 문제점은 해결되어야 하고 해결되었다는 증거가 보관되어야 한다.

(2) 시험 및 실증의 실시

(가) 설계 검증 시험시 검토 제품은 최종분으로 제작하여야 하며 제품(성능/시험)검토

시에 준하여 품질관리팀에서 실시한다.

단, 관리부서장의 지시에 의해 필요시 개발담당자가 직접 실시할 수도 있다.

(나) QA팀의 시험담당자는 시험을 실시하고, 시험품 평가시 발생한 현상중 개발팀에

통보해야할 내용을 식별하여 연구소에 통보하여야 하며, 이에는 다음 사항이

포함되어야 한다.

(ㄱ) 시험항목

(ㄴ) 시험방법, 시험 조건 및 환경

(ㄷ) 평가기준

(ㄹ) 시제품에 대한 특기사항(시험과정중 발견된 공정반영이 필요한 사항 등)

(ㅁ) 시험장비에 대한 식별 및 특이사항

(ㅇ) 시험일자 및 시험자

(ㅅ) 시험결과

(다) 연구소장은 해당 단계에서의 시험품에 대한 검증시험 결과를 분석하여 시험결과 가 평가 기준을 만족하지 못했을 경우 문제점을 해소한 후 재시험하여야 한다.

(라) 시험결과가 평가 기준에 부적합할 경우의 조치 사항으로 재시험이 타당하지 않 을 경우, 개발목표를 변경할 수 있다. 개발 계획서(QP-7301-01)의 변동이 발 생하였을 경우, 해당되는 제품 개발계획서는 개정 관리되어야 한다.

(마) 연구소장은 시험품에 대한 고객 승인이 필요한 경우 영업팀장에게 의뢰하여

고객으로부터 해당 시험품에 대한 승인을 받도록 한다.

(바) 개발팀장은 시험 및 실증에 대한 결과를 설계 검증보고서(QP-7301-02)에 기록

하여야 한다.

(3) 입중된 설계와의 비교

(가) 개발팀장은 기존 제품의 사용에 따른 경험과 문제점을 포함하여 이미 그 적절성

이 검증된 설계결과와 비교 분석하는 방법을 사용하여야 하는 경우를 파악,

결정할 책임이 있다.

(나) 입증된 설계와의 비교에 의한 검증은 설계 검증보고서(QP-7301-02)에 문서화 되어야 하며, 이에 파악된 문제점은 해결되어야 하고 해결되었다는증거가 보관되어야 한다.

5.10. 설계유효성 확인

(1) 개발팀장은 개발제품의 성격상 필요한 시기에 설계유효성 확인을 한다.

(2) 당사 자체 신개발품에 대한 설계유효성확인은 최종제품에 대해 직접적으로 사용상

의 적합성을 확인한다는 취지의 것으로서 P/P 품평회 완료 후 개발 완료보고서

(QP-7301-03)를 작성하여 대표이사가 승인 함으로써 완료된 것으로 한다.

(3) 고객의 요구에 의해 개발된 제품에 대해서는 고객이 요구하는 서류(승인원)을 구비

하고 제출하여 승인을 득하므로써 유효성 확인이 완료된다.

설계검증과 설계유효성 확인의 차이는 대략 다음과 같다.

5.11 설계 변경

(1) 개발 담당은 설계 제품의 검토, 검증 및 유효성 확인 후 문제점이나 개선점이 발견되면 설계

변경 및 수정을 진행해야 하며 다음과 같은 경우 설계변경 할 수 있다.

(가) 설계단계에서 누락되거나 잘못된 사항이 차후에 식별된 경우

(나) 제품 제작상 어려운점이 발견된 경우

(다) 고객의 요구가 있어 변경이 필요할 경우

(라) 제품 혹은 서비스의 제반기능 혹은 성능이 개선되었을 경우

(마) 안전성 및 규제 혹은 다른 요건이 변경 되었을 경우

(2) 관련 팀장은 제품 생산 및 검토, 검증 유효성 확인 결과, 제품의 수정이 필요하다고 판단될

경우 설계변경 요청서(QP7301-04)에 작성하여 개발팀으로 발송한다.

(3) 관련팀으로부터 설계 변경을 요청받은 연구소장은 이를 검토하여 타당하다고 판단될 경우 이를

변경하여 관련 팀으로 발송한다.(설계변경 요청서(QP7301-04)에 기록한 내용이 부당하다고

판단될 경우 사유를 기록하여 해당 팀으로 발송한다.)

(4) 개발 담당자는 설계 변경 내용에 관련된 도면, 시양서 등 설계출력 문서를 수정 승인권자의

승인을 득해 변경사항을 관련 팀에 통보한다.

(5) 연구소장은 고객(구매자)의 요구에 의해 개발된 제품에 대해서 설계 변경시 고객(구매자)의

승인을 득해야 한다.

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