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 (강하넷)
www.kangha.net

 
A. 작성, 검토 및 승인
 
? 문서 식별
 

 
? 본 품질절차서는 (주)강하넷의 품질경영 방침에 따라 다음 책임자에 의해 작성(개정), 검토 및 승인이 되어야 효력이 있다.

 
? 합 의

 
? 회 람

 
B. 목차 및 개정 현황

 
 
1. 적용범위
당사에서 개발하여 생산하는 제품의 설계입력, 설계출력, 설계검토, 설계검증, 타당성확인, 설계의 변경 및 출력 자료의 관리에 대한 제반 업무에 적용한다.
 
2. 목적
당사에서 설계활동에 관한 제반사항을 표준화하고 규정함으로써, 고객의 품질조건을 만족시키기 위한 제품 개발에 필요한 설계업무체계를 확립하는 것을 목적으로 한다.
 
3. 설계관리 프로세스 개요

 
4. 용어의 정의
4. 1 품평회,설계회의 ⇒설계검토
제품의 설계 개발 단계에서 관련팀 및 관련자가 모여 개발품 및 과정에 대한 의견, 각각의 결과물에 대하여 의견을 교환하며 분석하고 문제점의 해결방법을 도출, 업무방향을 결정심의하는 회의.
4. 2 Proto type확인 (시작품) ⇒설계검증
제품의 설계검증을 위하여 설계제품을 수작업, 모형화, Mock-up등의 평가를 통하여 설계출력사항이 설계입력사항을 충족시키는지 확인하고 각종 문제점 제거 및 제품의 상품성을 검사하는 샘플.
4. 3 Pilot, Pre-Product, Pre-Launch확인(선행양산, 양산전생산, 시생산, 시제품, 초물)⇒ 설계타당성확인
설계개발결과에 의하여 소량의 초벌생산을 해보는 과정, 이를 통하여 완료된 설계개발결과가 양산진행에 전혀 차질이 없는지 확인하고 생산과정에서 생길 수 있는 문제점이나 더 낳은 품질의 생산을 위한 테스트를 완료함.
 
 
4. 4 B. O. M. (Bill Of Material)
제품을 구성하는 부품, 부속물, 기구물, 포장재, 매뉴얼 등의 종합목록이며 단가 및 생산원가를 산출하는 기본서류, 각 부품들의 종합 리스트임
 
5. 책임과 권한
5. 1 개발팀장
(1) 개발의 제반사항을 관장하며 인원수급 및 자원공급의 책임과 권한이 있다.
(2) 신기술의 개발, 개발제품의 검토, 개발제품의 진행관리, 평가, 사후처리 등을 주관할 책임과 권한이 있다.
(3) 개발업무의 진행 및 관리에 대한 전반적인 책임과 권한이 있다.
(4) 해당 설계 출력물에 대한 승인 권한과 책임이 있다.
(5) 연구개발 계획서를 수립하며 개발담당 책임자가 작성한 개발계획서를 검토할 책임이 있다.
(6) 개발진행관리를 위하여 품평회를 주관할 책임과 권한이 있다.
 
6. 업무처리 절차
6. 1 설계 개발의뢰
(1) 영업팀에서는 고객의 계약사항과 요구사항을 파악하여 신제품 개발의 필요성이 발생시 시장동향을 포함한 개발의뢰에 대한 기안서(QP-4201-06)를 작성하여 대표이사의 승인을 득한 후 개발팀에 개발을 의뢰한다.
(2) 개발팀장은 개발타당성을 검토 후 신제품 기획회의를 거쳐 개발에 착수한다.
 
6. 2 설계계획
(1) 개발담당은 개발목표달성을 위한 기안서(QP-4201-06)를 작성, 개발팀장의 검토와 공장장의 승인을 득한 후 관련 팀에 배포하여 원활한 개발이 진행되도록 한다.
(2) 설계계획에는 설계개발품의 주요기술내용, 개발일정, 개발비용, 목표단가, 특허대책, 제조설비, 품질목표, 고객 요구규격 등을 고려하여 수립되도록 한다.
 
6. 3 조직 및 기술적 연계성
(1) 개발팀장은 개발 업무를 사내의 여러 조직에서 수행하는 경우 및 생산팀, 품질경영팀, 영업팀, 관리팀 등 관련된 조직이 있는 경우, 각 조직간 업무의 범위가 명확히 설정되어 개발계획서에 문서화되도록 한다.
 
(2) 설계 조직간의 필요한 정보는 문서화되고 관련조직에 전달되어 검토되어야 한다.
 
6. 4 설계입력
 
(1) 개발담당은 개발 계획서 및 기타자료 등을 참조하여 제품사양서, 도면, BOM을 작성하고, 확정된 고객의 요구사항 및 고객의 기술사양은 검토 후 반영하여야 하며, 고객의 시방서 또는 계약서가 계약의 주체로 사용되는 경우도 기록하고 관리한다.
(2) 고객으로부터 필요한 설계 입력 자료를 입수하지 못한 경우, 설계 업무를 착수하기 이전에 고객에게 필요한 설계 입력자료의 제공을 요청하거나 또는 당사 표준자료를 이용하여 설계입력 기준을 작성한다, 요구되는 경우, 작성된 자료는 고객에게 제출하여 승인 또는 검토를 받아야 한다.
 
 
6. 5 개발계획 및 설계입력의 변경
 
(1) 개발계획의 변경
개발팀장은 개발진행 현황을 파악하여 개발계획의 변경이 불가피하다고 판단한 경우 대표이사의 승인을 득한 후 변경할 수 있다.
단, 변경사항이 미비하다고 판단 될 때에는 공장장의 검토 및 승인으로 변경할 수 있다.
 
(2) 설계입력의 변경
개발팀장은 설계입력의 변경이 불가피하다고 판단한 경우 대표이사의 승인을 득한 후 변경할 수 있다.
 
6. 6 설계출력
(1) 개발담당은 설계입력의 출력물로서 다음의 설계출력 문서를 작성하고, 배포전 검토 승인되어야 한다.
(가) 제품 승인원
(나) 부품 승인원
(다) 도면
(라) BOM
(마) 제품사용 설명서
(2) 설계 출력문서의 검토
(가) 검토자는 검토하는 설계출력문서의 작성된 내용에 대해 설계입력 조건에의 부합성, 법적 요구내용에의 만족, 제품의 안정성 및 기능발휘의 적합성을 검토한다.
(나) 검토자는 기타 이상 유무를 검토하여 검토의견이 있을 경우 이를 작성자에게 통보하여 수정 보완토록 한다.
(다) 작성자는 검토된 사항을 설계에 반영하거나 해결하여야 한다.
 
(3) 설계출력 문서의 승인
(가) 설계출력 문서의 승인권자는 다음과 같다

(나) 승인권자는 검토가 적절히 이루어 졌는지를 확인하고 승인한다.
(다) 계산이나 해석이 필요시 6. 8항에 따라 대체계산으로 비교 검증할 수 있으며, 대체계산으로 검증하기 위해 사용할 때는 과정의 적합성, 입력자료, 출력의 현실성, 계산 방법 등을 검토하여야 한다.
 
6. 7 설계검토
(1) 개발담당은 필요시 설계 단계별로 공식적인 설계회의 또는 품평회를 개최하여 설계검토를 실시 한다.
(2) 개발담당은 필요한 경우 업무 연락전을 이용하여 영업팀, 생산팀, 품질경영팀 등 관련팀의 검토가 필요한 부분에 대하여 검토를 의뢰하고 필요시 동의를 얻어야 하며 그 결과는 회의록으로 작성하여 보관하여야 한다.
(가) 설계는 모든 규정된 제품 및 서비스 요건을 만족시키는가?
(나) 설계는 기능 및 운전요건 즉, 제 성능, 신뢰성 및 유효성 목표를 만족시키는가?
(다) 안전성은 고려되었는가?
(라) 적절한 재료 및 설비(Facilities)가 선정되었는가?
(마) 재료, 기기 및 서비스 요건은 서로 양립하는가?
(바) 설계는 모든 환경 및 하부조건을 만족시키는가?
(사) 기기(또는 서비스) 요소는 표준화되었으며, 교환이 용이하고 대체 가능한가?
(아) 설계, 구매, 생산, 시험 및 검사수행 계획은 기술적으로 타당한가?
(자) 허용공차가 일정하게 유지되는가?
 
6. 8 설계 검증
개발담당 및 검토자는 입력된 설계가 의도된 설계목표대로 되었는지 다음과 같은 방법중 선택하여 검증하고 그 결과를 기록하여 설계검토에 활용할 수 있도록 한다.
(1) 대체 계산(Alternate Calculation)의 수행
(가) 개발담당은 계산 및 분석에 사용된 가정, 입력, Computer Program 또는 계산방법의 타당성 및 결과의 합리성을 확인하기 위하여 다른 방법으로 계산, 분석하는 방법(대체계산)을 사용하여야 하는 경우를 파악, 결정할 책임이 있다. 이 대체계산은 계산이나 분석결과의 정밀한 검증을 목적으로 하지 아니하여도 무방하다.(계산이 정확하게 끝자리 숫자까지 맞는 지는 확인되지 아니하여도 무방하다).
(나) 대체계산은 설계검증서(QP-7301-01)에 문서화되어야 하며 대체계산에 의해 파악된 문제점은 해결되어야 하고 해결되었다는 증거가 보관되어야 한다.
(2) 시험 및 실증(PROTO-TYPE)의 실시
(가) 제품의 설계검증을 위하여 설계제품을 수작업, 모형화, Mock-up등의 평가를 통하여 설계출력사항이 설계입력사항을 충족시키는지 확인하고 각종 문제점 제거 및 제품의 상품성을 검사한다.
(나) 품질경영팀의 시험담당자는 시험을 실시하고, 시험품 평가시 발생한 현상중 개발팀에 통보해야할 내용을 식별하여 통보하여야 하며, 이에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
 
(ㄱ) 설계개발 품명
(ㄴ) 시험방법, 시험 조건 및 환경
(ㄷ) 평가기준
(ㄹ) 시제품에 대한 특기사항(시험 과정중 발견된 공정반영이 필요한 사항 등)
(ㅁ) 시험장비에 대한 식별 및 특이사항
(ㅂ) 시험일자 및 시험자
(ㅅ) 시험결과
 
(다) 개발팀장은 해당 단계에서의 시험품에 대한 검증시험 결과를 분석하여 시험 결과가 평가 기준을 만족하지 못했을 경우 문제점을 해소한 후 재시험하여야 한다.
(라) 시험결과가 평가 기준에 부적합할 경우의 조치 사항으로 재시험이 타당하지 않을 경우, 개발목표를 변경할 수 있다. 기안서(QP-4201-06)의 변동이 발행하였을 경우 해당되는 제품 개발계획서는 개정 관리되어야 한다.
(마) 개발팀장은 시험품에 대한 고객 승인이 필요한 경우 영엄팀장에게 의뢰하여 고객으로부터 해당시험품에 대한 승인을 받도록 한다.
(바) 개발팀장은 시험 및 실증에 대한 결과를 설계 검증보고서(QP-7301-01)에 기록하여야 한다.
 
(3) 입증된 설계와의 비교
(가) 개발팀장은 기존 제품의 사용에 따른 경험과 문제점을 포함하여 이미 그 적절성이 검증된 설계결과와 비교 분석하는 방법을 사용하여야 하는 경우를 파악, 결정할 책임이 있다.
(나) 입증된 설계와의 비교에 의한 검증은 설계 검증보고서(QP-7301-01)에 문서화되어야 하며. 이에 파악된 문제점은 해결되어야 하고 해결되었다는 증거가 보관되어야 한다.
 
6. 9 설계타당성 확인
 
(1) Pilot, Pre-Product, Pre-Launch확인(선행양산,양산전생산,시생산,시제품, 초물)⇒ 설계타당성확인
설계개발결과에 의하여 소량의 초벌생산을 해보는 과정, 이를 통하여 완료된 설계개발결과가 양산진행에 전혀 차질이 없는지 확인하고 생산과정에서 생길 수 있는 문제점이나 더 낳은 품질의 생산을 위한 테스트를 완료함.
(2) 개발팀장은 개발제품의 성격상 필요한 시기에 설계유효성 확인을 하여야 한다.
(3) 고객의 요구에 의해 개발된 제품에 대해서는 고객이 요구하는 서류(승인원)를 구비하고 제출하여 승인을 득하므로써 유효성 확인이 완료된다.
6. 10 설계 변경
(1) 개발 담당은 설계 제품의 검토, 검증 및 유효성 확인 후 문제점이나 개선점이 발견되면 설계변경 및 수정을 진행해야 하며 다음과 같은 경우 설계변경 할 수 있다.
 
(가) 설계단계에서 누락되거나 잘못된 사항이 차후에 식별된 경우
(나) 제품 제작상 어려운점이 발견된 경우
(다) 고객의 요구가 있어 변경이 필요한 경우
(라) 제품 혹은 서비스의 제반기능 혹은 성능이 개선되었을 경우
(마) 안전성 및 규제 혹은 다른 요건이 변경 되었을 경우
 
(2) 관련팀장은 제품 생산 및 검토, 검증 유효성 확인 결과, 제품의 수정이 필요하다고 판단될 경우 설계변경 요청서(QP-7301-02)에 작성하여 개발팀으로 발송한다.
(3) 관련팀으로부터 설계 변경을 요청받은 개발팀장은 이를 검토하여 타당하다고 판단될 경우 이를 변경하여 관련팀으로 발송한다.(설계변경요청서(QP-7301-02)에 기록한 내용이 부당하다고 판단될 경우 사유를 기록하여 해당 팀으로 발송한다.)
(4) 개발 담당자는 설계 변경 내용에 관련된 도면, 사양서 등 설계출력 문서를 수정 승인권자의 승인을 득해 변경사항을 관련팀에 통보한다.
(5) 개발팀장은 고객(구매자)의 요구에 의해 개발된 제품에 대해서 설계 변경시 고객(구매자)의 승인을 득한다.
 
7. 기록 및 보관

 
부표 1 설계 개발 업무 단계(1/2)
 

 
설계검증 누락된 부분 # 대체계산의실시
# 새로운설계와 입증된 유사한 설계의 비교
 

부표 1 설계 개발 업무 단계(2/2)

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설계관리절차서

문서 식별

개정 현황

문서 승인

목적

제품에 대한 고객의 요구사항을 만족시키기 위해 제품의 설계 업무를 관리하고 확인하는 절차를 수립하고 유지하는데 그 목적이 있다.

적용 범위

기존 고객이 요구하는 제작제품 사양과 상이한 규격 및 설계납기를 만족시키기 위해 제품의 설계 및 개발단계에 대하여 제품의 표준 시방 내용을 적용하여 설계 및 개발계획, 입력, 출력, 검토, 검증, 설계 유효성 확인 및 설계 변경관리에 적용한다.

용어의 정의

설계 담당자 : 고객의 요구사항을 충족시키도록 설계작업을 진행하는 책임자.

설계 : 고객의 주문품을 제작하기 위해 가설을 세우고 그 가설의 타당성을 검토하는 행위.

설 계 출 력 : 설계행위에 의해 제작된 도면 및 계산서, 시방서등의 문서류.

설계 검토자 : 설계 담당자의 설계행위에 의한 출력물의 검토를 위임받은 자.

설 계 검 증 : 설계 출력에 의해 제작된 제품의 품질이 요구사항을 충족하는지 여부를 확인하는 작업.

설 계 변 경 : 기능향상 및 제품변경등에 의해 기존의 설계를 변경하는 행위.

책임과 권한

영업부서장

4.1.1 설계․개발활동을 조직적으로 관리한다.

4.1.2 설계․개발의 입력, 공정, 출력을 검증한다.

4.1.3 설계 검토 실시 및 문제를 해결한다.

4.1.4 설계 관련문서 작성, 개정, 승인 관리한다.

생산부서장

설계 검토, 설계 검증의 품질 활동을 수행할 책임과 권한이 있다.

업무절차

설계․개발 계획 수립

설계 담당자는 고객의 요구사항을 충족시키는 설계․개발계획을 수립한다. 단,설계․개발계획은 설계가 수행될 때 개정 관리한다.

설계․개발계획에 포함할 내용은 설계단계, 설계단계별 완료일정, 담당자, 검토자를 명확히 한다.

설계․개발계획 수립사항은 설계 및 개발계획서(첨부 1)에 기록․관리한다.

설계․개발단계는 설계입력, 설계출력, 제품제작, 설계검증으로 분류하고 각 단계마다 검토단계를 포함한다.

설계 입력

고객의 요구사항(시방서, 고객도면)을 총족시키도록 제품의 품질 특성을 정하고 각 항목별 특성규격을 정하여 제품의 기본도면 및 시방을 정한다.

설계 입력 사항을 필요로 하는 경우 아래의 사항을 포함시킨다.

(1) 관련법규 및 규격을 반영하여 충족시킨다.

(2) 설계입력 중에 불완전한 사항은 고객과 협의하여 명확히 한다.

(3) 설계입력사항은 적정성을 검토한다.

설계입력 내용의 검토는 각 부서장 등이 참여하고 영업부서장이 주관한다. 검토결과는 회의록 등에 기록 유지한다.

설계담당자는 설계 입력사항을 충족시키는 제품의 제조공정, 설계, 자재의 선택, 작업절차 및 조건, 필요한 설비, 제품 조립방법을 설계한다.

설계방법은 품질특성을 달성하도록 가설을 설정하고 가장 적합한 가설을 선택하여 설계를 착수한다.

설계는 설계상의 입력을 충족시켰다고 판단되는 경우에 완료된다.

설계는 설계계산, 시방서, 가공방법 및 제조 방법이며 필요한 경우 설비, 치공구, 측정기등이 포함된다.

설계계산서는 읽기 쉬워야 하고 복사 가능해야 한다.

설계담당자는 설계내용을 정리하여 문서화하고 부서장의 검토와 승인을 받는다.

설계 출력

설계출력은 제품의 기본도면, 사양서, 제작도면, 부분 조립도면, 자재규격, 측정법, 작업지시서, 필요설비, 측정기의 규격이다.

설계출력에는 아래의 내용을 포함한다.

(1) 설계입력 요구사항의 충족.

(2) 각 품질 특성항목의 합격․불합격의 기준.

(3) 제품의 안정성과 제품의 사용, 보관, 취급방법, 보존방법.

(4) 검토자의 승인 날인.

설계 검토

설계 출력 내용의 검토는 영업부서장, 생산부서장, 필요시 생산 반장 또는 고객이 참여하여 검토한다.

검토사항은 다음과 같다.

(1) 품질 규격상의 문제점.

(2) 자재 조달상의 문제점.

(3) 작업 공정상의 문제점.

(4) 작업상의 문제점.

검토에 나타난 모든 문제는 회의록에 기록․유지하고 문제가 해결된 후에 검토자의 서명과 영업부서장의 승인 후 도면관리대장에 기록후 배포한다.

설계 검증

설계검증은 출력물에 따른 제조품이 설계 입력사항 및 고객의 요구사항(기본도면, 시방서)을 충족시키는지 영업부서장이 주관하여 확인한다.

설계검증에는 아래의 사항중 한가지 이상을 포함하여야 한다.

(1) 대체 계산에 의한 검증

(2) 유사 설계 결과의 비교 검증

(3) 제품의 실증 검사

설계검증 결과의 검토

(1) 설계검증 결과의 검토, 주관은 영업부서장이 한다.

(2) 검토에는 영업부서장, 생산부서장, 생산반장 등이 참여한다.

(3) 검토에서 발생된 문제는 해당부서가 해결하고 각 관련부서에 통보한다.

(4) 설계 검증결과의 검토는 기록․보관 유지한다.

설계 유효성의 확인

필요에 따라 제품 완료후 제품의 사용 조건에 따라 유효성을 확인한다.

필요한 경우는 고객에게 통보하여 유효성 확인을 실시한다.

유효성 확인사항은 기록․유지한다.

설계 변경

설계 변경 요청사항을 접수한 설계담당자는 그 내용을 검토하고 변경에 필요한 자료를 준비하여 변경을 하고 설계부서장의 승인을 받아 관련부서에 통보한다.

설계변경은 고객의 요구가 있을 시, 품질에 문제가 발생되어 시정이 필요한 경우 변경하고 고객에게 통보하여 승인을 확인한다.

품질 기록 관리

설계 관리에 대한 기록은 품질기록 관리 절차서(문서번호 SQP-16-1)에 따라 기록되고 유지되어야 한다.

관련문서

7.1. 품질시방서 (문서번호 SQS-01-1)

문서관리 및 자료관리 절차서 (문서번호 SQP-05-1)

품질기록 관리 절차서 (문서번호 SQP-16-1)

첨 부

설계 및 개발계획서 (첨부 1)

설계 검토서 (첨부 2)

설계검증 (첨부 3)

첨 부1

첨 부2

첨 부3

첨부 4

www.kangha.net

Email : kangha@daum.net

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1. 목    적

본 규정은 강하넷㈜ (이하 “당사”라 한다)에서 신제품 및 변경품의 생산을 준비함에 있어 체계적이고 적절한 개발 활동의 진행을 위한, 관련부서와의 협조체제를 수립하고, 고객 요구의 사양과 품질을 확보키 위해 표준화된 절차를 규정 함으로서 효과적인 개발업무를 추진하는데 목적이 있다.

2. 적용범위

당사에서 진행되는 신제품 및 변경품의 개발에 관하여 제품개발 계획부터 초기양산 적용까지의 전반적인 개발업무에 적용한다.

3. 용어의 정의

3.1 신제품

고객이 요구한 신규 개발품을 말한다.

3.2 상호기능팀 (CFT, CROSS FUNCTIONAL TEAM)

각 개발 관련부문(필요 시 고객 또는 협력업체도 포함할 수 있다)의 인원으로 구성된 의사결정의 특별 기능을 가진 조직을 말한다.

3.3 공정 FMEA(PFMEA)

잠재 고장 형태 및 관련 인원/메카니즘이 가능한 범위까지 고려 및 지정됨을 보장하기 위한 수단으로 제조책임자 및 부서에 의해 사용되는 분석적 기법을 말한다.   

3.4 특별특성

법규 및 안전 또 제품/공정의 지식을 통해 고객에 의해 지정된 제품 및 공정 특성을 말한다.

3.5 공정 설계 및 개발단계

고객 요구사항 및 기대가 충족됨을 보장하는 효과적인 제조 시스템의 개발로 고객의 요구사항을 만족하는 제품을 생산하기 위한 공정 설계 및 개발단계를 말한다.

3.6 제품 및 공정 유효성 확인

공정 설계 및 개발 단계가 완료되어 양산 시험가동을 통한 계획된 제조공정의 유효성을 확인하는 검증 단계를 말한다.

3.7 피드 백(Feed Back) 평가 및 시정조치

공정 유효성 확인 후 양산 단계의 고객 만족을 위한 지속적인 개선 및 시정조치를 실시하는 단계를 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

1) 개발 기본 품의 승인

2) 품질 계획 승인서 및 최종 완료보고 승인 

4.2 품질경영대리인

1) 상호기능팀 구성과 팀장 변경 승인

2) 상호기능팀 프로젝트 진행 현황 승인

3) 개발 검토회의 및 개발품 평가회의 입회

4) 개발 계획서 승인

4.3 생산기술과장

1) 고객의 개발검토 의뢰 및 개발정보 입수

2) 개발검토 계획서 작성 배포 및 회의소집

3) 개발 검토회의 주관 및 상호 기능팀 구성 발의

4) 상호 기능팀의 프로젝트 진행 상황파악 및 보고

5) 개발 프로젝트 추진의 기본 품의

6) 예비 부품 구성 목록표 작성 통보

7) 예비 공정 흐름도 작성

8) 특별 특성 항목 예비 목록 작성

9) 금형 필요성 파악 및 사양 결정

10) 납입 포장용기 설정/고객 승인 및 영업통보

11) 기본품의된 개발설비, 금형, 치공구, 검사장비의 발주시행

12) 시작품 관리계획서(QC공정도)의 작성

4.4 품질경영팀장

1)고객 승인 자료(PPAP) 취합

2)양산용 관리계획서(QC 공정도), 검사 기준서 제·개정

3)측정 시스템 평가서 작성

4)자재, 외주품 입고검사 실시

5)개발품의 검사 및 시험업무

6)공정능력 평가

7)출하검사 및 최종감사 업무

8)측정/검사도구 선정 및 구매검토

9)초도품 입고 기록유지

 4.5 구매과장

1) 예비자재 수급

2) 개발품에 적용되는 자재 발주/구매

3) 외주업체 선정 및 부품개발 의뢰

4.6 생산과장

1) 작업 표준서 제·개정

2) 시험 생산 일정 계획작성

3) 개발품 생산 적용

4) 추가 설비, 치공구의 필요성 및 사양결정

5) 설비, 치공구 설치 및 품질육성

6) 공정 FMEA 작성 검토

7) 공정 배치 계획도 작성 및 유효성 확인

8) 제조 공정도 제·개정

4.7 영업과장

1) 납입 포장용기 소요량 파악 구매요구

2) 포장용기 평가

3) 납입 차량 파악 구입결정

5. 업무절차

5.1 개발 검토 및 상호 기능팀 구성/운영

1)  고객으로부터 신제품의 개발의뢰가 접수되면 생기과장은 개발정보의 입수에 따른 개발검토 계획서를 작성하여 관련부서에 배포하고 개발검토 회의를 소집한다.

2)  해당부서장은 생기부서장으로부터 접수된 자료를 검토하고 개발 검토 회의에서 상정할 내용을 수집하고 관련자료를 준비토록 한다.

3)  생기부서장은 개발 검토 회의 시 계약검토 절차서에 의거 계약검토를 실시하고 그 결과를 고객에게 통보한다.

4)  상호기능팀장은 제조과정 중 잠재적인 문제와 원인을 파악하기위해 제조 타당성 검토서를 작성, 검토하여야 하며 해당부서장은 검토결과 예상되는 문제와 원인에 대한 조치사항을 확인하여야 한다.

5.2 개발 계획서 작성

1) 생기과장은 신제품에 대한 개발 계획으로부터 개발진행을 담당할 상호기능팀을 구성하고 이를 발의하여 확정하고 상호 기능팀을 조직한다.

2) 상호기능팀장은 상호기능팀과 개발제품의 기간 및 단계별 세부 일정을 협의하여 제품개발 계획서를 작성하여 대표이사의 승인을 득한다.

5.3 개발 착수

1)   생기과장은 상호기능 팀으로부터 전달된 개발 계획서를 검토하여 필요설비 및 금형, 치공구, 검사장비의 개발 기본 품의서를 작성하고 고객으로부터 접수된 개발 착수 지시서를 유첨하여 사장의 승인을 득한 후 이를 상호기능팀 및 관련부서에 배포토록 한다.

2)   생산과장은 신(新)공법 개발에 대한 개발 검토회의 결과를 검토하여 필요한 설비를 파악하고 기본 품의서를 작성하여 대표이사의 승인을 득한 후 이를 상호기능팀 및 관련부서에 배포한다.

3)   상호기능팀장은 고객이 요구하는 일정계획을 고려하여 단계별로 개발 계획서를 작성한다. 다만, 개발 업무에 대하여 고객이 별도로 지정한 경우에는 고객의 요구에 따라 진행토록 한다.

5.4 개발 계획운영

1)  생기과장은 단계별 개발 추진 계획서에 따라 상호기능팀의 활동 유무를 확인하고 진행사항에 대해 진도 관리하며 매달 진행사항에 대한 내용을 사장에게 보고 한다.

2)  제품개발 계획서는 개발이 진행됨에 따라 개정사항이 발생될 경우 상호 기능팀의 협의를 거쳐 수정하고 사장에게 승인을 받는다.

5.5 각 단계별 주요 업무의 진행

상호기능팀장은 단계별 업무에 대하여 본 절차서에 따라 진행하며 구체사항은 해당 절차서나 지침서를 참조한다. (단, 긴급이 요구되는 프로젝트는 상호기능 팀장이 생기과장과 협의하여 사장의 승인을 득한 후 본 단계별 업무의 실행시기를 조정할 수 있다.)          

5.5.1 공정설계 및 개발단계

5.5.1.1 시작품 관리계획

1)  생기과장은 고객의 요청이 있으면 시작품에 대한 공급을 위해 시작품 관리계획서를 작성하고 이에 따라 시작제품을 제작하여 고객에게 공급한다. (단, 시작품의 공급은 고객사와 협의하여 공급 여부를 결정한다)

2)  시작품 관리계획은 문서 및 자료 관리 절차에 따라 최신 유효본 문서를 관리하여야 한다.

5.5.1.2 예비구성 목록표 및 에비공정 흐름도의 작성

1) 생기과장은 개발제품에 대하여 예비 부품목록표를 작성하여 개발에 필요한 정보를 기록한다.

2) 상호기능팀은 개발제품에 대한 예비공정흐름도를 작성하고 변경사항에 대한 이력을 유지하고 문서 및 자료 관리 절차서에 따라 이를 관리한다.

5.5.1.3 특별특성

1) 고객이 개발 요청한 도면에 표시된 특별 특성을 파악한다.

2) 특별 특성은 고객이 사용한 기호를 그대로 사용하여 표기한다.

3)  1)~2)항에 의해 결정된 특별특성에 대해 특별특성 항목 및 특별특성 예비목록에 기록 유지한다.

5.5.1.4 검사기준서 작성

1) 품질경영팀장은 유사 검사기준서, 고객지급도면 등을 근거로 개발품에 대한

 검사기준서를 작성하여 필요부서에 배포한다.

        2) 검사기준서의 작성방법은 검사기준서 지침서에 따라 작성한다.

5.5.1.5 공정배치 계획도

1) 생산과장은 아래사항을 고려하여 공정배치 계획도를 작성하여야 한다.

① 설비배치, 물류흐름, 원자재, 재공품, 제품의 저장소, 검사대 위치, 모든 장비에 대한 극대화된 공간활용 검토

② 전기, 유공압, 적절한 조명 검토

③ 불량품 저장소(불량박스), 수정장소(수정박스)의 격리구역 검토

④ 유사제품 혼입 가능성 검토(공정이송표 색상관리)

2) 품질경영팀장은 제품 출하 시 부적합품 방지에 대해 검토하고 영업과장은 내부공기 또는 환풍 공기로 인한 자재의 오염, 변질에 대한 검토를 하여 생산과장이 공정배치 계획도를 작성할 때 반영되도록 사전에 생산과장에게 통보한다.

3) 상호기능팀장은 생산과장이 작성한 공정배치 계획도를 검토하여 사전에 문제점을 조치토록 한다. 

5.5.1.6 공정 FMEA

생산과장이 공정FMEA지침서에 따라 공정FMEA를 작성하며 상호 기능 팀장은 작성된 공정FMEA를 검토한다.

5.5.1.7 포장 규격

1)   생기과장은 고객의 요구사항을 만족하는 포장 규격 사양을 고객과 협의하여 결정하고 해당 내용을 영업과장에게 통보한다.

2)   고객이 요구한 표준 용기를 사용할 경우에는 영업과장이 이를 구매한다.

3)   특수한 용기를 사용하여야 할 경우 포장용기를 도면화 하고 이를 고객에게 승인 받는다.

5.5.1.8 외주업체 개발

1) 구매과장은 상호기능팀 회의에서 협의된 외주부품 및 공정에 대하여 외주 처리 리스트를 작성한다.

2) 구매과장은 외주처리 리스트를 검토하여 구매관리 절차서에 따라 외주업체를 개발한다.

5.5.1.9 외주업체 부품승인

품질경영팀장은 외주처리한 부품에 대하여 제출 수준 협의된 내용을 근거로 제품 승인 지침서에 따라 외주업체 부품을 승인 처리토록 한다.

5.5.1.10 설비, 금형, 치공구, 게이지 사양 결정.

다음 각호의 해당부서는 필요한 사양을 검토 후 결정하며 상호기능팀장은 공정FMEA 검토 결과를 참조하여 그 적합성을 확인하여야 한다.

1) 생산과장은 필요 설비 및 치공구의 사양을 결정한다.

2) 생기과장은 필요 금형 의 사양을 결정한다.

3) 품질경영팀장은 필요 게이지의 사양을 결정한다.

5.5.1.11 설비, 금형, 치공구, 게이지 발주

해당부서장은 상호기능팀에서 확정한 사양에 대하여 기본 품의서를 근거로 제작업체 및 구입업체를 선정하고 구매관리 절차서에 따라 발주한다.                     

5.5.1.12 자재 발주

해당부서장은 모든 자재(예: 금형, 설비, 치공구, 게이지 등)을 발주할 때에는 PILOT생산 시점과 발주 후 소요기간 등을 고려하여 구매관리 절차서에 따라 발주토록 한다.

5.5.1.13 설비, 금형, 치공구, 게이지 입고 및 트라이 아웃(TRY-OUT)

상호기능팀은 입고된 설비, 금형, 치공구등에 대하여 제조공정의 타당성을 확인하기 위한 공정 트라이아웃을 실시하고 문제점 발생시 시정 및 예방 조치 절차서에 따라 문제점을 관련부서에 통보하고 적절한 시정 조치를 취하도록 한다.

5.5.1.14 양산 선행 관리계획서

품질경영팀장은 PILOT생산과 같은 선행양산을 위하여 양산선행 관리 계획서를 작성하며 상호기능팀에 의해 최종 검토되어야 한다.

5.5.1.15 작업표준서

1)  생산과장은 유사 작업표준서, 공정FMEA, 양산 선행 관리계획서, 제품도면 등을 근거로 작업 표준서를 작성하며 상세 내용은 작업 표준서 지침서 에 따른다.

2) 생산과장은 작업 표준서에 명시된 작업조건에 대하여 조건 관리체크 시트를 작성하여 사용설비에 게시하여야 한다.

5.5.1.16 측정 시스템 분석계획

1)  품질경영팀장은 양산시 사용되는 검사, 측정, 시험장비(계측기 포함) 사양에 대하여 검토하여 측정 시스템 분석계획을 수립하여야 한다.

2)  관측된 공정 산포는 기초공정 산포와 측정시스템 오차 즉, 정확성, 안전성, 선형성 및 반복성, 재현성이 포함되어야 한다.

3)  측정 시스템 오차의 유형별 변동을 인지하는 방법은 다음과 같다.

① 정확성은 기준값 과 관측된 측정값 평균간의 차이로 승인된 기준값 또는 마스터 값으로 알려진 기준값은 측정된 값에 대하여 합의된 기준 역할을 하는 값이다. 이 기준값은 높은 수준의 측정장비로 측정된 여러개의 측정값을 평균하여 결정될 수 있다.

② 안정성은 같은 마스터 시료 또는 같은 시료의 한 특성에 대하여 장기간 측정할 때 얻어지는 측정값의 총 변동이다.

③ 선형성은 계측기의 기대 작동범위 전영역에서 편의 값의 차이다.

④ 반복성은 같은 시료의 동일 특성을 같은 측정 계기를 이용하여 한명의 평가자가 여러번 측정하여 구한 측정값의 변동이다.

⑤ 재현성은 같은 시료의 동일 특성을 같은 측정 계기를 이용하여 다른 평가자들에 의해 구해진 측정값 평균의 변동이다.

4)  반복성, 재현성 (R & R)은 다음의 원칙을 준수하여 수립하여야 한다.

① 사용중인 측정기로 사용하는 샘플을 취한다.

② 측정자 3명중 1명은 반드시 사용자이어야 한다.

③ 샘플에 표기된 샘플 번호는 측정자가 보지 않도록 한다.

④ 샘플 공차가 작을수록 측정자, 반복횟수 및 샘플 갯수를 늘린다.

⑤ 샘플은 랜덤으로 취해야 한다.

5.5.2 제품 및 공정 유효성 확인 단계

상호기능팀장은 PILOT 생산을 준비하고, PILOT생산을 통하여 규정된 제품이 양산을 위해 준비된 공정에서 만족되게 생산이 이루어지는가를 평가하고 공정개발 상태를 점검한다.

5.5.2.1 PILOT 생산용 자재 및 외주품 입고 검사

품질경영팀장은 검사 및 시험관리 절차서에 따라 자재 및 외주품 입고 검사를 실시토록 한다.

5.5.2.2 공정배치 계획 유효성 평가

생산과장은 PILOT 생산 시 공정배치 계획의 적합성을 상호기능팀 회의 시 평가하고 문제점에 대한 개선 조치를 취해야 한다.

5.5.2.3 PILOT 생산 실시

상호기능팀장은 생기과장 및 생산과장과 협의하여 공정별 PILOT 생산일정 계획을 수립하여 사장의 승인을 득한 후 해당부서에 배포하여 일정계획에 맞추어 예정된 부품수량을 생산하여야 한다.

5.5.2.4 측정 시스템 평가

품질경영팀장은 PILOT 생산기간 동안 설정된 특별특성을 확인하며 운영되고 있는 계측기의 정확성, 안정성, 선형성과, 반복성&재현성(R & R)의 측정 시스템을 평가하여야 한다.

5.5.2.5 양산 유효성 확인 시험

품질경영팀장은 양산 설비 및 양산 공정하에 만들어진 제품이 양산 관리계획서 규격기준 만족여부의 확인시험을 하여 제정된 검사기준의 만족여부를 검사하여야 한다.

5.5.2.6 초기 공정능력 조사

품질경영팀장은 특별특성 항목 및 특별특성 공정 목록에 설정된 특성을 대상으로 초기 공정 능력을 조사하며 공정별 중요 품질특성 및 공정능력을 산출하고 공정능력 조사서에 기록하여 유지 관리해야 한다.

5.5.2.7 포장 평가

1)  영업과장은 고객과 협의된 포장 사양의 평가 시 운송손상 및 부정적인 환경 요소로부터의 제품보호 상황을 평가하여야 하며 포장 사양을 품질경영팀장 및 생산과장이 참여하여 평가하고 평가결과를 회의록에 기록한다. 이때 평가결과는 상호기능팀장의 확인으로 평가 완료한다.

2)  생산과장은 생산공정 포장 사양의 평가 시 제품손상 및 공장 LAY-OUT상 공간 활용에 적합한지를 평가하며 품질경영팀장이 참여하여 평가하고 평가결과는 회의록에 기록한다. 이때 평가결과는 상호기능팀장의 확인으로 평가 완료한다.

5.5.2.8 양산 관리 계획서

상호기능팀장은 양산선행 관리의 개선점을 포함한 양산관리 계획서에 근거하여 양산관리 계획을 준비하고 생산되는 부품에 의해 얻어진 경험에 근거하여 양산 관리 계획의 추가 및 삭제를 반영하여 갱신토록 해야 한다.

5.5.2.9 양산 부품 승인

해당부서장은 고객 승인을 위한 관련자료 및 기술적 요구사항이 만족됨을 보장하는 문서를 작성하며 품질경영팀장은 이러한 문서를 취합하여 제품승인 절차서에 따라 부품 고객승인 업무를 진행한다.

5.5.2.10 양산 가능 타당성 검토

생기과장은 PILOT 생산 후 양산 가능성에 대한 제반설비, 치공구, 금형, 검사장비, 생산인원 등의 타당성 검토를 상호기능팀 회의에서 실시하고 항목별 검토 내용은 회의록에 기록하여 문제점에 대한 대책일정을 관리하여야 한다.

5.5.2.11 최종 완료 보고

1)  상호기능팀장은 PILOT 생산과정을 통하여 모든 관리계획 및 공정 흐름도가 계속됨을 보장하여야 하며 제조장소에서 검토가 이루어지고 공식적으로 완료 확인을 조정하여야 한다.

2)  생기과장은 신제품에 대한 고객으로부터 제품승인 완료 및 상호기능팀장의 양산 인수인계 회의 결과를 통하여 제품품질 계획 요약 및 완료 확인서에 해당부서 SIGN-OFF후 완료 보고서를 작성하여 대표이사의 승인을 득한다.

3)  생산과장은 신공법 적용에 대한 제품승인 및 상호기능팀장의 양산 인수인계 회의 결과를 통하여 완료보고서를 작성하고 대표이사의 승인을 득한다.

4)  기존제품의 변경일 경우 (설계변경, 공정변경 등) 해당부서의 업무처리 회의를 통한 처리 결과를 해당부서장의 검토 후 대표이사의 승인을 득한다.

    5.5.2.12 팀 해체

상호기능팀은 최종완료 보고 시 사장 승인으로 업무를 종결하고 품질경영대리인의 승인으로 해체한다.

    5.5.2.13 마스터 화일 이관

1)  상호기능팀장은 MASTER FILE을 신제품일 경우 생기과장에게, 신공법일 경우 생산과장에게 이관하고 해당부서장은 이력관리가 될 수 있도록 보관하여야 한다.

2)  변경 품일 경우 해당부서장은 업무처리 회의록을 아이템별 관리 파일에 보관한다.

     5.5.3 피드백 평가 및 시정조치 단계

5.5.3.1 양산공정 능력 평가

품질경영팀장은 관리항목 중 중요항목(특별특성 포함)의 공정능력 평가를 SPC 데이터를 기준으로 하여 산출하고 PILOT 생산 단계의 PpK 수준과 비교하여 공정능력이 높은 경우 적절히 관리계획서를 개정하고, 불안정하거나 공정능력이 없는 것으로 파악된 특성에 대하여 해당부서장에게 시정 및 예방조치 절차서에 따라 시정조치를 요구 하여야 한다.

5.5.3.2 고객 만족

상호기능팀장은 해당부서와 양산품 평가 회의를 실시하여 시작품 생산 후와 PILOT 생산결과 나타난 문제점과 고객의 환경에서 발생한 문제점에 대하여 개선 계획을 수립하여 시정 조치하고 관리계획서 상에 기록한다.

5.5.3.3 지속적 개선

해당부서장은 다음 사항에 대한 수용 가능한 개선대상을 선정하여 사업계획 절차서의 지속적 개선 업무 절차에 따라 해당 공정 및 공정 능력 등을 지속적으로 개선하여야 한다.

1) 생산성 향상을 위한 설비 및 공정개선

2) 특별특성항목의 특별특성공정에 대한 공정능력 불안정

3) 양산 작업장 환경

4) 고객의 피드백 정보

6. 기록 및 양식

다음의 기록은 품질기록 관리 절차서에 따라 품질기록으로 관리 되어야 한다.

1)  개발 검토 계획서

2)  제조 타당성 검토서

3)  개발 계획서

4)  부품 목록표

5)  특별특성 항목 및 특별특성 예비목록

6)  제품품질 계획 요약 및 완료 확인서

7)  공정FMEA

8)  관리계획서

9)  작업표준서

       10) 업무흐름도(첨부)

7. 관련문서

1)  사업계획 절차서

2)  공정FMEA 지침서

3)  관리계획서 지침서

4)  작업표준서 지침서

5)  제품승인 지침서

6)  구매관리 절차서

7)  공정 관리 절차서

8)  검사 및 시험관리 절차서

9)  시정 및 예방조치 절차서

10) 품질 기록 관리 절차서

11) 통계적 기법 절차서

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