모니터링 및 측정장치관리 절차서
강하넷 | 식품안전절차서 | 문서번호 | P-801 |
제정일자 | 2006. 02. 01. |
개정일자 | - |
모니터링 및 측정장치 관리 |
개정번호 | 0 | Page | 1/4 |
- 제∙개정∙폐지 이력
번호 | 제∙개정일자 | 제∙개정 사유 | 제∙개정 내용 요약 |
0 | 2006. 02. 01 | ISO 시스템 도입 | 신 규 제 정 |
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결 재 | 구 분 | 작 성 | 검 토 | 승 인 |
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제정일자 | 2006. 02. 01. |
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모니터링 및 측정장치 관리 |
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1.적용범위
본 절차서는 제품과 관련된 결정된 요구사항에 대한 제품의 적합성은 보증하는데 필요한 모니터링 및 측정장치(이하“계측기” 라 한다) 에 대하여 적용한다.
2. 목 적
자재와 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 검증하기 위하여 측정장치를 관리/교정하여 요구되는 측정능력에 일치하도록 보장함에 그 목적이 있다.
3. 책임과 권한
3.1 생산부서장
3.1.1 모니터링 및 측정장치 관리대장 및 점검기록의 검토 및 승인을 한다.
3.1.2 검정 계획 수립 및 주기설정 한다.
3.1.3 사외 검.교정 관리한다.
3.1.4 측정장치 점검의 주기적 점검을 한다.
3.1.5 측정장치의 정밀, 정확도 유지관리 한다.
3.1.6 검.교정 주기 및 사용방법 교육을 한다.
3.1.7 측정장치를 구매의뢰 한다.
4. 업무절차
4.1 생산부서장은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 파악하고, 결정된 요구사항에 대한 제품의 적합성을 보증하는데 필요한 모니터링 및 측정장치를 결정하여야 한다.
(1) 생산부에서는 장치의 구입이나 제작이 필요하면 관련자료(카다로그, 견적서)를 수집, 검토하여 요구되는 측정항목 및 범위에 적합한 장치를 선정하여 구매관리에 의거 구입하여야 한다.
(2) 구입되는 장치는 구매사양과 일치하여야 하며 작동상태 등을 확인한 후 입고 처리한다.
(3) 생산부서장은 입고된 측정장치에 대하여 관리번호를 부여하고, 『검사설비 관리 대장』에 등록하여 관리하여야 한다.
4.2 생산부서장은 모니터링 및 측정 활동이 측정 요구사항에 일치할 수 있는 방법으로 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.
4.3 유효한 결과를 보장하는데 필요한 경우, 측정장치는 다음과 같아야 한다.
1) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로
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교정 또는 검증한다. 이러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용한 근거를
기록한다.
2) 필요한 경우, 조정이나 재조정한다.
3) 교정상태를 결정할 수 있도록 식별한다.
4) 측정결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호한다.
5) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호한다.
4.3.1 생산부서장은 측정장치 사용자에게 사용방법, 취급방법, 사용시 주의사항 및 이상
발생시 조치요령, 검교정 주기 준수 등의 이행사항을 교육하고, 사용자는 이에 준하여 사용하여야 한다.
4.3.2 사용자는 사용 도중 이상이 발생하였을 경우에는 측정장치 담당자에게 이상상태를 설명해주고 현품을 반납하여야 한다.
4.3.3 생산부서장은 장치별로 점검개소, 점검항목, 주기, 방법 및 판정기준 등 조치활동
을 할 수 있도록 측정장치 점검기준을 수립하여야 한다.
4.3.5 사용자 또는 장치 책임자는 측정장치 점검 기준표(첨부1)에 의거하여 점검상태를 검사 『설비점검카드』에 기록하여 생산부서장에게 보고하여야 한다.
4.3.6 측정장치의 보관장소는 분진이나 이물질, 진동등으로 최대한 보호 받을 수 있는 장소이어야 한다.
4.3.7 사용자는 일정한 보관장소나 보관함을 설치하여 관리하고 정해진 검.교정주기나 측정장치 점검기준표에 따라 관리하여야 한다.
4.3.8 생산부서장은 측정장치의 정밀도 및 정확도가 유지될 수 있도록 충격, 온도,습도, 먼지 및 파손 등으로부터 보호 될 수 있도록 한다.
4.3.9 폐기 처리
측정장치 담당자는 이상이 있는 측정장치에 대하여 사실을 확인하고 그 결과를 종합하여 수리, 폐기 등으로 구분하여 수리는 수리요청을 하고 폐기품은 품의서를 작성하여 대표이사의 승인을 득한 후 처리하여야 한다.
4.4 장비가 적합하지 않은 것으로 판명된 경우, 생산부서장은 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다.
4.5 생산부서장은 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취하며 교정 및 검증결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
4.5.1 검.교정 주기
생산부서장은 해당 장치를 제조한 회사의 검.교정 주기에 따라, 또는 국가검.교정기관에서 발급한 검.교정 성적서의 교정주기에 따라 검.교정 주기를 설정하여야 한다.
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4.5.2 검.교정 실시
(1) 검.교정 의뢰
생산부서장은 검.교정 계획에 의거 검.교정 대상 장치에 따라 교정기관에 검.교정을 의뢰하여야 한다.
(2) 검교정 결과
1) 생산부서장은 검.교정완료 장치를 수령시 검.교정 시험성적서, 검.교정필증 등을 확인한 후 장치를 수령하여야 한다.
2) 검.교정 결과 표시
검.교정을 득한 장치에는 검.교정기관에서 발행하는 교정검사 필증을 부착하고 관리
하여야 한다. 또한 검.교정을 득하지 않은 장치는 비교 검.교정 장치임을 나타내는 식별표시를 하여 구분, 관리하여야 한다.
3) 교정이 완료된 시험장치는 『검사설비관리대장』에 해당 이력을 기록 관리하여야 한다.
4.6 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 사용된 컴퓨터 소프트웨어는 최초 사용 의도한
적용을 충족시킬 능력이 있는지 확인되어야 하며, 필요시 재확인되어야 한다.
5. 관련 절차서
5.1 부적합관리 절차서
5.2 검사 및 시험절차서
6. 기록 및 보관
양 식 명 | 양 식 번 호 | 보 관 부 서 | 보 존 년 한 |
실험설비관리대장 | F 801-1 | 생산부 | 영구 |
실험설비관리카드 | F 801-2 | 생산부 | 영구 |
