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시정 및 예방조치 절차서

1. 적용범위

품질경영시스템의 운영과정, 제품의 적합성 달성 및 프로세스의 모니터링 및 측정과정에서 발생하는 부적합(품) 사항에 대한 시정 및 예방조치에 대하여 규정한다.

2. 목적

현존하는 부적합에 대한 재발 방지와 잠재적인 부적합 사항에 대한 발생 방지를 함으로써 품질경영시스템의 안정화 도모 및 지속적인 개선에 그 목적이 있다.

3. 시정조치 및 예방조치 프로세스 개요

4. 용어의정의

4. 1 시정조치

발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

4. 2 예방조치

잠재적인 부적합 또는 기타 바랍직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

4. 3 시정

발견된 부적합을 제거하기 위한 행위(시정과 시정조치는 구별된다.)

5. 책임과 권한

5. 1 품질경영팀장

(1) 제품의 적합성 및 품질경영시스템 운영과정에서 발생하는 부적합 사항에 대하여 당면한 문제의 영향에 따라 시정조치 및 예방조치를 요구할 책임과 권한이 있다.

(2) 시정조치 및 예방조치 결과에 대한 유효성 확인에 대한 책임과 권한이 있다.

5. 2 관련팀장

시정조치 및 예방조치의 요구 접수시 당면한 문제의 영향에 다라 시정조치 또는 예방조치를 실시하고 재발방지 및 발생발지를 수행할 책임이 있다.

6. 시정조치 업무처리 절차

6. 1 시정조치 대상 선정

제품의 적합성 및 품질경영시스템의 운영과정에서 발생하는 부적합품 및 부적합 사항에 대한 시정조치 대상을 다음과 같이 선정한다.

(1) 사업계획 및 실적관리 과정에서 발생하는 문제점에 대한 개선사항

(2) 경영검토 결과 발생된 문제점에 대한 개선사항

(3) 고객으로 제기된 불만족 사항에 대한 개선사항

(4) 내부심사 결과 발생된 부적합 사항

(5) 프로세스의 모니터링 및 측정결과 발생된 개선사항

(6) 제품의 모니터링 및 측정결과 발생된 부적합품의 정도(영향)에 의한 부적합 사항

6. 2 부적합사항 발생에 대한 검토

(1) 품질경영팀장은 동 절차서의 6. 1항에 선정된 시정조치 대상과 관련된 부적합 사항이 발생된 경우 해당절차서에 의하여 당면한 문제의 영향을 다음과 같이 검토한다.

(가) 발생된 부적합 사항이 다음 프로세스에 치명적인 영향(손실)을 미치는지의 여부

(나) 발생된 부적합 사항이 해당 프로세스에 반복적으로 발생되고 있는지의 여부

(다) 발생된 부적합 사항이 개선없이 고객에게 전달될 가능성이 매우 높은지의 여부

(라) 발생된 부적합 사항이 고객만족도의 결과에 크게 영향을 미치는지의 여부

(마) 발생된 부적합 사항이 프로세스의 성과측면에서 개선되어야 할 문제점인지의 여부 등

(2) 품질경영팀장은 발생된 부적합 사항에 대한 검토결과 시정조치 대상인 경우 시정 및 예방조치 관리대장(QP-8501-02)에 등록한다.

6. 3 시정조치의 요구

(1) 고객으로 제기된 고객 불만족사항에 대한 시정조치는 부적합품 관리 절차서(QP-8301)에 의하여 품질경영팀장이 해당팀에 시정조치를 요구한다.

(2) 경영 검토시 대표이사로부터 지시받은 부적합 사항은 품질경영팀장이 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)를 작성한 후 해당팀에 통보하여 시정 및 예방조치를 요구한다.

(3) 내부심사시 발생된 부적합에 대한 시정 및 예방조치는 내부심사 절차서(QP-8201)에 다른다.

(4) 품질경영팀장은 제품의 모니터링 및 측정과정(수입검사, 공정검사, 최종검사)에서 발생한 부적합품에 대하여 부적합품 관리 절차서(QP-8301)에 따라 다음과 같이 시정 및 예방조치 요구서(QP- 8501-01)를 해당팀에 발행한다.

(5) 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)의 발행시는 다음과 같은 문서번호를 부여한다.

6. 4 원인분석 및 시정조치 실시

(1) 시정조치를 요구받은 해당팀장은 당면한 부적합의 영향에 대한 분석, 통계적 기법의 활용등을 활용하여 해당 부적합 사항에 대하여 원인조사를 실시하며, 필요한 경우 관련팀과 협의하여야 한다.

(2) 해당팀장은 원인분석 결과를 기록하고 부적합 사항의 원인 제거에 필요한 조치를 결정하고 결정된 사항에 의하여 시정조치를 실시한다.

(3) 해당팀장은 원인분석 결과 장기간 또는 관련팀에 의한 지원이 필요한 경우에는 시정조치에 대한 개선계획을 결정하여야 한다.

(4) 시정조치의 수행시 관련팀에 지원이 필요한 경우에는 관련팀장에 시정조치의 지원사항을 통보하여 시정조치가 취해질 수 있도록 요구하여야 하며, 관련팀장은 적극적으로 지원하여 재발방지에 노력하여야 한다.

(5) 시정조치 실시팀장은 부적합 사항에 원인분석 결과 및 시정조치 실시결과(시정조치 계획)를 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)에 기록한다.

6. 5 시정조치 결과 통보 및 확인

(가) 시정조치 실시팀장은 시정조치가 완료되면 시정조치 결과로 발생된 사항 또는 출력물을 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)에 첨부하여 품질경영팀장에게 시정조치가 완료되었음을 통보한다.

(나) 시정조치 결과를 통보받은 품질경영팀장은 시정조치가 효과적으로 이루어졌는지를 문서 또는 현장실사를 통하여 확인하고 그 결과를 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)와 시정 및 예방조치 관리대장(QP-8501-02)에 기록한다.

(다) 시정조치 결과가 불만족인 경우에 품질경영팀장은 해당팀장에게 재시정조치를 요구한다.

7. 예방조치 업무처리 절차

7. 1 예방조치 대상 선정

제품의 적합성 및 품질경영시스템의 운영과정에서 발생하는 잠재적인 부적합품 및 부적합 사항에 대한 예방조치 대상을 다음과 같이 선정한다.

7. 2 부적합사항 발생에 대한 검토

(1) 품질경영팀장은 동 절차서의 7. 1항에 선정된 예방조치 대상에 대하여 다음과 같이 분석 및 검토를 실시한다.

(가) 예방조치 대상에 관련된 프로세스의 결과물에 대한 기록을 수집한다.

(나) 수집된 프로세스의 결과물에 대하여 측정 및 개선활동 절차서(QP-8202)의 6항 데이터 분석절차에 의하여 적용가능한 통계적 기법을 활용하여 분석을 실시한다.

(다) 도출된 부적합 사항의 영향을 파악하고 예방조치의 대상여부를 확정한다.

(2) 품질경영팀장은 잠재적 부적합 사항에 대하여 시정 및 예방조치 관리대장(QP-8501-02)에 등록한다.

7. 3 예방조치 요구

(1) 품질경영팀장은 잠재적 부적합 사항을 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)에 기록하여 해당팀장에게 예방조치를 요구한다.

(2) 예방조치 요구시 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)에는 동 절차서 6. 5. (5)과 같이 관리번호를 부여하여야 한다.

7. 4 원인분석 및 예방조치의 실시

(1) 예방조치를 요구받은 해당팀장은 당면한 부적합의 영향에 대한 분석, 통계적 기법의 활용 등을 활용하여 해당 부적합 사항에 대하여 원인조사를 실시하며, 필요한 경우 관련팀과 협의하여야 한다.

(2) 해당팀장은 원인분석 결과를 기록하고 부적합 사항의 발생방지에 필요한 조치를 결정하고 결정된 사항에 의하여 예방조치를 실시한다.

(3) 해당팀장은 원인분석 결과 장기간 또는 관련팀장에 의한 지원이 필요한 경우에는 예방조치에 대한 개선계획을 결정하여야 한다.

(4) 예방조치의 수행시 관련팀에 지원이 필요한 경우에는 관련팀장에 예방조치의 지원사항을 통보하여 예방조치가 취해질 수 있도록 요구하여야 하며, 관련팀장은 적극적으로 지원하여 발생방지에 노력하여야 한다.

(5) 예방조치 실시팀장은 부적합 사항에 원인분석 결과 및 예방조치 실시결과(예방조치 계획)를 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)에 기록한다.

7. 5 예방조치 결과 통보 및 확인

(가) 예방조치 실시팀장은 예방조치가 완료되면 예방조치 결과로 발생된 사항 또는 출력물을 시정 및 예방조치

요구서(QP-8501-01)에 첨부하여 품질경영팀장에게 예방조치가 완료되었음을 통보한다.

(나) 예방조치 결과를 통보받은 품질경영팀장은 예방조치가 효과적으로 이루어졌는지를 문서 또는 현장실사를 통하여 확인하고 그 결과를 시정 및 예방조치 요구서(QP-8501-01)와 시정 및 예방조치 관리대장(QP-8501-02)에 기록한다.

(다) 예방조치 결과가 불만족인 경우에는 품질경영팀장은 해당팀장에게 재 예방조치를 요구한다.

8. 경영검토시 상정 및 지속적인 개선 실시

8. 1 품질경영팀장 또는 관련팀장은 시정조치 또는 예방조치 실시사항을 경영검토 절차서(QP-5601)에 의하여 경영검토시 보고하여야 한다.

8. 2 품질경영팀장 또는 관련팀장은 시정조치 또는 예방조치 실시사항을 측정 및 개선절차서(QP- 8202)의 7항 지속적인 개선업무 처리절차에 의하여 필요한 경우 지속적인 개선을 실시한다.

9. 기록 및 보관

10. 관련 문서

(1) 경영검토 절차서(QP-5601)

(2) 부적합품 관리 절차서(QP-8301)

(3) 내부심사 절차서(QP-8201)

(4) 불만 처리 절차서(QP-7202)

(5) 측정 및 개선활동 절차서(QP-8202)

시정 및 예방조치 절차서

1. 목적

이 절차서는 내부품질감사, 사․내외 불만사항, 검사 등에 발견되는 문제점 등에 대한 잠재적인원인을 검출하여 명확한 시정 및 예방조치 절차를 수립하기 위함이다.

2. 적용범위

본 절차서는 다음 항목의 시정조치 업무에 적용한다.

(1) 품질감사 결과 발견된 지적사항에 관한 시정조치

(2) 경영진이 지적한 품질 문제점에 관한 시정조치

(3) 고객의 불만사항 중 시정조치가 필요한 사항

(4) 거래업체 사이에서 발생된 부적합 사항

3. 용어의 정의

3.1 시정조치

현존하는 부적합, 결함 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 재발방지를 위하여 그 원인 제거을 위한 조치를 말한다.

3.2 예방조치

잠재적인 부적합이나 결함 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생 방지를 위하여 그 원인을제거하는 모든 조치를 말한다.

4.책임과 권한

4.1 연구개발실장

(1) 이상 품질 정보 수집 및 관련 부서 피드백

(2) 불만 또는 부적합품에 대한 추적관리 및 대책수립

(3) 원인분석 및 대책에 대한 기술협조 의뢰

(4) 대책실시에 대한 확인 점검

(5) 기술변경에 사항에 대한 시정조치 결과 확인

(6) 시정조치 결과보고

4.2 생산부서장

(1) 공정중 중대 품질 문제 발생시 생산중단 및 개선 대책 강구

(2) 작업방법 이나 조건 변경시 관련 지침서 수정 보완

(3) 시정 조치에 대한 현장 적용 및 결과 통보

(4) 품질문제 발생시 현상 파악 보고

(5) 재발방지 대책 및 예방 활동

4.3 관련 부서장

관련 부서장은 업무수행중 품질 문제점이 발생되지 않도록 하여야 하며 연구개발부서장이 발행한 시정/예방 조치요구서에 대하여 필요한 조치를 하고 그 결과를 회신할 책임이 있다.

5. 절차

5.1 시정조치

5.1.1 대상

시정조치 대상이 되는 품질문제의 종류는 아래와 같다.

(1) 중대한 품질결함 사항

(2) 품질정책 또는 품질보증 계획서를 벗어나는 행위

(3) 기준, 규격, 절차서 및 지침서 등의 요구조건에 위배되는 행위

(4) 반복하여 발생하는 부적합 사항

(5) 품질관련 업무에 사용되는 문서상의 결함등

5.1.2 시정조치 요구서의 발행

(1) 품질감사중에 품질 문제점이 발견되거나 다른 부서원으로부터 품질 문제점이 발생되었다 고 통보를 받은 연구개발실장은 그 내용의 경중을 확인후 시정/예방 조치요구서를 작성한 다. 이때 인지된 품질문제점에 대하여 부적합사항 또는 시정 조치로 처리방향을 결정하고, 부적합 사항은 부적합품의 관리요령에 따라 처리하고 시정조치 사항은 본 절차에 따라 처 리한다.

(2) 시정조치 요구서에는 필요시 시정조치 담당부서에 원인분석과 재발방지 대책을 수립하도 록 요구한다.

(3) 발행된 시정조치 요구서를 시정조치 담당부서장에게 송부하여 필요한 조치를 하도록 한 다.

(4) 시정조치 담당부서장은 지체없이 지적내용을 검토하여 필요한 조치를 강구하고 연구개발 부서장에게 회신하여야 한다.

5.1.3 시정조치 결과검토

(1) 책임부서로부터 시정조치 결과를 회신 받은 연구개발실장은 그 내용을 검토하고 필요시 현장을 확인한다.

(2) 시정조치 내용에 문제가 없으면 연구개발실장은 시정조치를 종결하며 실시부서에 시정조 치가 종결됨을 알려준다.

(3) 시정조치를 요구받은 부서가 특별한 사유없이 시정/예방 조치요구치서에 따른 지적사항의 수정을 거부하거나 지연할 경우에 연구개발실장은 대표이사에게 보고하여 대책을 수립한다.

5.2 예방조치

5.2.1 예방조치 대상 및 시기

연구개발실장은 년 1회 경영자 검토시 부적합의 잠재 원인을 검출, 분석 및 제거하기 위해제품품질에 영향을 미치는 공정 및 작업, 고객 불만 사항, 시정조치 요구서 등을 분석한다.

5.2.2 품질 정보 및 데이터 수집

다음의 각 부서는 고객불만 및 부적합품 현황을 반기별로 수집한다.

(1) 영업부서

고객불만 건수 (제품별, 원인별, 유형별)

(2) 자재부서

수입검사 불합격 건수 (업체별, 품목별)

(3) 생산부서

공정 부적합품 발생건수 (제품별)

(4) 연구개발실

제품 부적합품 발생건수 (제품별, 유형별)

5.2.3 품질경향 분석 및 잠재 문제점 도출

연구개발실장은 고객불만, 부적합품 발생과 관련된 품질 데이터를 수집하고 통계적 기법을이용하여 추이 및 경향을 분석하여 다음과 같은 경향이 발견되면 이를 개선 대상이나 잠 재 문제점으로 취급한다.

(1) 고객불만, 부적합품의 발생비율이 큰 항목

(2) 동일 고객불만, 동일 부적합품의 발생이 증가되는 항목

(3) 만성적인 고객불만, 부적합품 유형으로 아직 문제를 해결하지 못해 상시 발생 가능성이 높은 항목

5.2.4 잠재 원인 조사

통계적 기법을 활용하여 추이 경향이 발견된 문제 항목에 대해 잠재원인을 조사한다.

5.2.5 예방 대책 수립 및 평가

(1) 연구개발실장 및 해당부서장은 잠재원인이 규명되면 이에 대한 임시대책과 항구대책을 수립한다.

(2) 연구개발실장 및 해당부서장은 잠재원인에 대한 예방대책을 수립하여 다음 사항에 결부시켜 우선순위를 결정한다.

- 해결이 시급한 것

- 비중이 큰 것

- 기대 효과가 큰 것

- 기술적 해결 가능성이 있는 것

- 투자비용과 효과 대비 경제성이 고려된 것

- 고객의 기대와 요구가 큰 것5.2.6 예방대책의 실시

(1) 시정/예방조치요구서를 해당 담당자에게 교육을 실시한다.

(2) 연구개발실장은 실시상태 및 진도를 모니터링하고 추진이 미비하면 실시를 촉구한다.

(3) 관련 부서의 협조가 요청되면 관련 부서에 해당사항의 지원을 요청한다.

5.2.7 실시결과 및 유효성 확인

(1) 예방조치가 완료되면 시정/예방조치요구서를 작성하여 그 결과 및 유효성을 확인하고 효과가없는 경우 재 대책을 추진하거나, 대책을 경영자에게 보고하고 해당 안건을 종결한다.

(2) 종결된 시정/예방조치요구서는 연구개발실장에게 송부한다.

5.2.8 품질시스텡의 변경

예방조치 결과는 표준화를 위해 관련 사항을 절차 및 품질시스템에 반영하고 변경사항을 해당담당자에게 교육 및 적용한다.

6. 기록관리

7. 관련표준

(1) 부적합품의 관리 절차서 (QP-4131)

8. 첨부

(1) 시정/예방 조치 요구서 QP-4141-1)

(2) 시정/예방 조치 관리대장 (QP-4141-2)