품질시스템을 수행하는데 책임과 권한을 갖는 품질경영대리인으로서 품질관리팀장을 지명하고, 품질환경매뉴얼에 규정된 모든 사항들이 충실하게 이행되게 하기 위하여 물적, 인적자원을 최대한 지원한다.

                                        2 0 0 8 .  1 .  3

                        서명

  ㈜강하넷에서 생산하는 제품의 환경을 보증하고 국제 환경 보증 규격인 KS A 14001/ISO 14001 환경시스템 규격에 적합한 환경시스템을 구축하여 고객을 만족시키는 환경과 환경보전활동을 적극 수행할 수 있도록 품질환경매뉴얼을 작성하고 그 시행에 따른 구체적 활동을 제시할 수 있도록 품질환경절차서, 품질환경지침서 등을 정하여 운영한다.

  환경시스템을 수행하는데 책임과 권한을 갖는 환경 경영대리인으로서 안전관리팀장을 지명하고, 품질환경매뉴얼에 규정된 모든 사항들이 충실하게 이행되게 하기 위하여 물적ㆍ인적자원을 최대한 지원한다.

                                           2 0 0 8 .  1 .  3

                                                                        서명

1. 목적

품질/환경에 관련된 문서의 작성과 사용을 위해, 그리고 고객과의 의사소통에 있어서의 상호이해를 위해 모든 영역에 적용되는 품질/환경 개념에 관련한 기본용어를 정의 하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위

㈜강하넷(이하 ‘공장’이라 한다)의 품질/환경시스템을 운영함에 있어서 사용하는 품질/환경 관련문서에 대한 용어의 정의를 명시한다.

3. 용어의 정의

3.1 품질/환경 방침

공장장에 의해 공식적으로 표명된 품질/환경에 관한 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말함

3.2 품질/환경시스템

품질/환경 경영을 실행하는데 필요한 조직구조, 절차, 공정 및 자원

3.3 품질/환경 경영

품질/환경 방침, 목표 및 책임을 결정하고 품질/환경시스템 내에서 품질/환경 계획, 품질/환경 관리, 품질/환경 보증 및 품질/환경 개선과 같은 수단에 의해 수행하는 전반적인 경영기능의 모든 활동을 말함

3.4 품질/환경 경영대리인

품질/환경시스템의 총괄 책임자로서 공장장이 임명한 자

3.5 기록

수행된 활동이나 성취된 결과를 객관적으로 실증하는 결과 또는 근거

3.6 품질/환경 관리

품질/환경 요구사항을 충족시키는데 사용되는 운영상의 기법 및 활동을 말함.

3.7 품질/환경 활동

취급, 인수, 저장, 검사, 시험, 제조, 포장, 출하, 유지, 보수, 재가공 등의 제품 및 서비스의 품질/환경에 영향을 미치는 활동

3.8 품질/환경 보증

제품 또는 서비스가 주어진 품질/환경 요건을 만족시킬 수 있는 확신을 제공하기 위한 계획적이고 체계적인 모든 행위

3.9 내부감사

품질/환경 활동 및 관련절차와 그 결과가 계획과 일치하는 지의 여부와 계획이 효과적으로 이행되고 목표달성에 적합한 것인 지를 결정하기 위한 체계적이고 독립적인 평가활동

3.10 감사자

감사를 수행할 수 있는 자격이 부여된 자로서, 감사자 중 감사업무를 주관하는 자를 선임감사자라 한다.

3.11 품질환경매뉴얼

품질환경경영시스템을 총괄적으로 기술한 문서로써, 조직의 품질/환경 방침을 명시하고 공장의 전사적인 품질/환경시스템을 서술한 문서

3.12 품질환경절차서

품질환경매뉴얼의 요건 이행을 위한 세부절차를 기술한 문서

3.13 경영검토

품질/환경 방침 및 목표와 관련하여 품질/환경시스템의 상태와 적절성에 대한 공장장의 공식적인 평가를 말한다.

3.14 계약 검토

품질/환경 요구사항이 적절히 정해지고 모호하지 않고, 문서화 되기 위하여 공급자에 의해 계약체결 전에 행하는 검토활동을 말한다.

3.15 인증

규정요건에 맞는 문서, 공정, 절차, 품목, 또는 요원에 대한 자격을 검증 및 증명하는 행위

3.16 검사 및 시험

고객지급품 및 제품이 각 특성에 대하여 적합함이 달성되었는 지를 입증하기 위하여 실체의 특성을 측정, 조사, 시험 또는 계측하고 그 결과를 규정된 요건과 비교하여 합부를 판정하는 제반활동

3.17 검사자

검사 및 시험의 업무를 수행할 수 있는 자격이 부여된 자

3.18 합격판정기준

코드, 표준 또는 기타요건 문서에 명시된 품목, 공정 또는 용역의 특성에 따라 정해진 기준

3.19 측정장비

측정업무의 수행을 위해 필요한 시험기구, 검사기구, 보조장치를 말함

3.20 교육훈련

품질/환경시스템의 이해 및 직무 수행능력을 배양하기 위한 교육 및 훈련을 포함

3.21 자 료

제품 및 행위의 요건과 제조를 정의하는데 기준이 되거나 지침이 되는 국제규격을 포함한 각종 규격서

3.22 제 품

제조과정 상태의 생산물과 완성상태의 생산물

3.23 문서 및 자료

업무 및 작업의 요건과 생산품의 제조를 기술하는 서류 또는 정보매체로서 품질환경매뉴얼, 품질환경절차서, 품질환경지침서 및 계약문서 외 국제, 국가 및 단체의 규격 등이 여기에 포함됨.

3.24 관리본

관리문서로서 배포처를 관리하는 문서이며, 관리본 문서가 배포된 조직 및 인원에게는 최신판 문서가 지속적으로 배포, 관리되어야 함

3.25 비관리본

지속적인 배포 관리가 불필요한 문서로서 참고용으로 배포되는 문서

3.26 공정관리

공정의 특성에 따른 품질표준과 작업기준을 설정하여 특성에 영향을 주는 자원과 요인에 대한 통제행위

3.27 협력업체

회사의 평가기준을 거쳐 고객지급품을 제공하는 업체

3.28 부가서비스

계약요건의 만족과 고객의 불만해소를 위해 부가적으로 수행되는 활동

3.29 특 채

규정된 요구사항에 적합하지 않는 제품을 사용하거나 불출하는 것에 대한 서면 승인을 말함

3.30 시정조치

품질/환경에 역행하는 요소에 대하여 실행권한이 부여된 책임자에 의해 재발방지를 위해 취해지는 행위

3.31 예방조치

실행된 품질/환경시스템 결과의 분석에 의해 품질/환경에 역행할 가능성이 있는 요소를 사전에 발췌, 제거함으로써 효과적인 품질/환경시스템을 성취할 수 있도록 취해지는 행위

3.32 폐 기

제품이나 공정이 원래의 기능을 상실하여 재가공이 불가능하여 사용될 수 없는 상태

3.33 부적합품

구매품, 고객지급품, 공정품, 완제품이 규격에 적합치 않는 경우의 품목

3.34 보 수

원래의 규정된 요건을 만족시키지 못할지라도 의도한 사용요건을 충족시킬 수 있도록 부적합한 품목에 취하는 행위

3.35 노 화

구매품, 고객지급품 및 제품의 고유한 특성이 시간이 경과함에 따라 저하되는 현상

3.36 재가공

부적합한 품목을 완전하게 하거나 원래의 규정된 요건에 부합되도록 하는 행위

3.37 용 역

생산물 완성을 위해 구매되는 기술, 운송 및 인력 (고객지급품과 함께 구매되는 인력 포함)

3.38 자 재

생산물을 구성하는데 필요한 물품 및 보조자재

3.39 추적성

계획되고 적용된 식별이나 자료 등에 의하여 품목이나 행위의 시간적인 기록, 장소 또는 적용을 입증 할 수 있는 능력

3.40 환경(Environmental Aspect)

공장이 운영되고 있는 주변여건으로서, 공기, 물, 토양, 천연자원, 식물군, 동물군, 인간 및 이들간의 상호관계 등이 포함됨.

3.41 환경측면

환경과 상호작용할 수 있는 공장의 활동, 제품 또는 서비스 요소

3.42 환경영향

공장의 활동, 제품 또는 서비스에 의해 전체적으로 또는 부분적으로 야기되며, 환경에 유익할 수도 있고 해가 될 수도 있는 환경변화

3.43 환경경영체제

환경방침의 개발, 이행, 달성, 검토 및 유지ㆍ관리를 위한 공장구조, 기획활동, 책임, 관행, 과정 및 자원을 포함하는 전체 경영체제의 일부분

3.44 환경목표

환경방침에 근거하여 조직이 달성하려고 자체적으로 설정한 현실적으로 가능한 경우에는 정량화 된 전반적인 환경관련 목표

3.45 환경방침

환경목표와 세부목표의 설정 및 실행을 위한 틀을 제공하는 전반적인 환경성과와 관련된 공장의 의지 및 원칙을 기술한 성명

3.46 환경 세부목표

환경목표로부터 도출되는 것으로, 그 목표들의 달성을 위해 설정하고 충족시킬 필요가 있으며, 공장 전체 또는 일부에 실행ㆍ적용 가능한 정량화 된 세부적인 환경성과 요건

4. 관련문서

4.1  KS A 8402 (1998) 품질용어해설

4.2  KS A 14050 환경경영용어해설

4.3  ISO 8402 : 1994 Quality Management and Quality Assurance-Vocabulary

4.4  ISO 14050 : 1998 Environmental Management Vocabulary

1. 목적

품질/환경방침 및 고객만족 경영을 실현하기 위하여 ㈜강하넷(이하 ‘공장’이라 한다)의 품질/환경시스템이 효율적으로 실행되고 유지되기 위함을 목적으로 한다.

2. 적용범위

품질/환경시스템을 수립 및 실행하기 위한 공장조직의 책임과 권한, 검증자원 및 인원, 품질/환경경영대리인에 의한 품질/환경시스템 검토에 적용한다.

3. 품질/환경방침

공장장은 품질/환경에 대한 최종책임자로 공장의 품질/환경방침을 수립하며, 그 내용은 본 품질환경매뉴얼 품질방침 및 환경방침(문서번호 DQM-C)에 기술되어 있다.

4. 책임과 권한

공장의 품질/환경시스템 운영을 위한 조직구성은 본 품질환경매뉴얼 조직도(문서번호 DQM-E)와 같으며, 각 조직의 업무분장은 다음과 같다.

4.1 조직

4.1.1 공장장

1) KS A 9002/ISO 9002, KS A 14001/ISO 14001에 의한 품질/환경방침 수립, 품질/환경시스템의 실행 및 유지에 대한 전반적인 책임

2) 품질/환경 경영대리인을 임명하고 적극적인 지원

3) 내부감사를 포함한 품질/환경경영, 작업수행 및 확인업무를 위하여 훈련된 인원을 지정함은 물론 충분한 인적, 물적자원을 제공

4.1.2 품질/환경 경영대리인

1) KS A 9002/ISO 9002 , KS A 14001/ISO 14001규격의 요구조건에 따라 품질/환경시스템을 수립, 실행, 유지하고 있는 지를 보증할 책임과 권한

2) 품질/환경시스템의 검토 및 개선과 품질/환경시스템 이행사항을 공장장에게 보고

3) 내부감사를 포함한 검증업무를 위해 필요한 자원을 갖추며 훈련된 인원을 배치

4.1.3 관리팀장

관리팀장은 원ㆍ부자재, 고객지급품 및 창고관련 업무를 총괄하며 다음 업무에 대한 조정 및 통제할 책임과 권한이 있다.

1) 서무 회계에 관한 업무

2) 노무관리 업무

3) 관리팀 운영계획 및 실적분석 평가

4) 예산수립 및 운영관리

5) 경비업무(도난, 화재예방 및 기타 재산보전에 필요한 경비)

6) 고정 자산의 효율적인 운영관리

7)     공장 운영의 합리화 대책 수립 시행

8) 부산물 관리 및 처리

9) 고객지급품 및 창고관리

10) 서고관리

11) 수입물품 관리 및 사후관리, 세관업무

12) 교육훈련의 주관

13) 유독물 취급관리에 관한 사항

14) 기타 공장 내 타 팀에 속하지 않은 사항

15) 환경경영 체제의 개선을 위한 환경경영 교육훈련에 관련사항을 공장장에게 보고

16) 전임직원의 환경관련 교육훈련의 지원 및 총괄

4.1.4 안전관리팀장

안전관리팀장은 생산시설의 유지관리, 산업안전, 환경관리 업무를 총괄하며 다음 업무에 대한 조정 및 통제할 책임과 권한이 있다.

1) 환경방침에 관련된 정보를 수집

2) 환경목표 및 세부목표를 포함한 환경계획서 비상계획에 적용되는 법규 및 규정목록의 검토

3) 필요시 환경 내부감사 시행

4) 환경문제에 관하여 정부기관 및 외부 이해관계자에게 전담할 책임이 있고, 신기술의 개략적이고 기술적인 환경정보를 공장장에게 보고하고 승인을 득한 후 이를 각 팀에 전담할 책임이 있다.

5) 생산시설의 증설과 개선 계획 수립 및 시행

6) 생산시설 보수계획 수립 및 시행

7) 생산 부대시설의 유지관리(변전 설비, 공작기계 설비, 기관 설비)

8) 내부감사의 주관

9) 산업안전 관리에 관한 사항

10) 방화관리에 관한 사항

11) 위험물 취급 관리에 관한 사항

12) 환경오염 방지 시설의 운영관리(폐수, 대기, 소음ㆍ진동, 소각)

13) 폐기물(지정, 일반) 관리 및 처리

14) 사고 예방 및 사후 업무 관리

15) 시정조치 및 예방조치 관리

16) 환경관련 교육, 훈련계획 수립 

17) 환경관련 문제에 대하여 각 팀과 협의

18) 환경 monitoring 및 관리(수질, 대기, 가스)

4.1.5 품질관리팀장

품질관리팀장은 제품의 품질관리에 관한 제반 업무를 총괄하며, 다음 업무에 대한 조정 및 통제할 책임과 권한이 있다.

1) 품질환경매뉴얼 및 절차서의 제ㆍ개정 및 유지관리

2) 품질감사자의 자격부여 및 유지관리

3) 생산품에 대한 품질관리

4) 경영시스템 관리

5) 유통제품에 대한 품질관리

6) 품질/환경시스템 관리

7) 원ㆍ부자재 입고 물질의 품질검사(포장자재 제외)

8) 문서관리 및 자료관리

9) 생산 원단위 관리

10) 부적합품 관리

11) 신규 생산품 제제 및 분석법 수립

12) 자체검사 성적서 관리

13) 분석기기 및 고정자산 관리

4.1.6 생산팀장

생산팀장은 생산 및 제품관리에 관한 업무를 총괄하며 다음 업무에 대한 조정 및 통제할 책임과 권한이 있다.

1) 생산계획 수립 및 적기 생산 추진

2) 공정관리 및 생산통계 업무

3) 안전조업 및 작업환경 개선사항 건의

4) 생산원가 절감 종합방안 연구 추진

5) 생산시설 계획 수립 의뢰

6) 생산설비 보수계획 수립

7) 부가서비스 관리

8) 포장자재 규격 검사

9) 제품의 재고관리 및 출하업무

10) 반품 제품의 관리

4.1.7 각 팀장은 환경경영 체계를 이행하고 환경활동 사항을 환경 경영 대리인에게 보고한다.

5. 권한의 위임

본 품질환경매뉴얼에 따라 품질/환경시스템을 수립, 이행하는 조직이나 개인은 그 조직 및 개인에게 부여된 업무 또는 권한을 같은 조직내의 지정된 개인에게 위임할 수 있으나 거기에 따른 책임은 위임할 수 없다.

6. 자원

공장의 경영진 및 팀장은 품질/환경시스템 운영에 필요한 자원(설비, 기술, 인원, 자금 등)을 파악하고 확보할 책임이 있으며, 품질/환경의 업무수행 및 검증업무를 위하여 교육, 훈련된 인원을 지정하여 수행하도록 해야 한다.

7. 경영검토

7.1 품질/환경 경영대리인은 KS A 9002/ISO 9002, KS A 14001/ISO 14001규격의 요구사항과 공장의 품질/환경방침 및 품질/환경목표를 충족시키는지의 여부 외 적합성과 유효성의 지속적인 보장을 위해 내부감사 결과, 품질/환경시스템 운영 사항, 부적합 사항 및 시정조치의 요약, 고객 불만족 사항 등을 통해서 절차서에 따라 주기적으로 경영검토를 수행한다.

7.2 경영검토는 품질/환경 관련 정책이나 지침이 다루어지는 팀장회의 및 기타 특별한 보고나 회의를 통해 수행될 수 있다. 이 경우 회의나 보고의 결과는 회의록, 보고서 외 기타 적절한 방법으로 기록되어야 한다.

8. 기록

본 장의 활동결과 발생한 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다.

9. 관련문서

9.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

9.2 경영검토 절차서 (문서번호 DQP-01-1)

1

1. 목적

품질/환경 시스템의 모든 단계에서 고객의 요구사항 및 규정된 요건에 제품의 적합성 및 환경오염방지를 보장하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위

KS A 9002/ISO 9002, KS A 14001/ISO 14001, 해당법규 및 고객의 요구에 따라 공장의 문서화된 절차를 수립하고 유지하는데 필요한 관리요건에 대해 적용한다.

3. 책임과 권한

3.1 품질/환경경영대리인은 품질/환경 방침을 이행하기 위하여 품질환경매뉴얼을 운영 및 유지하는 책임이 있다.

3.2 품질관리팀장/안전관리팀장은 품질/환경 시스템의 관리를 위해 해당 분야의 문서화 된 절차를 수립, 유지할 책임과 권한이 있다.

3.3 각 팀장들은 품질환경매뉴얼/품질환경절차서/품질환경지침서에 기술한 각자의 책임과 권한에 따라 담당업무를 수행하여야 하며, 소속 직원에게 교육시키고 이행할 책임이 있다.

4. 업무절차

4.1 일반사항

4.1.1 품질/환경에 영향을 미치는 모든 품질/환경 관련 업무는 품질환경매뉴얼/품질환경절차서/품질환경지침서 등 관련 문서에 따라 수행한다.

4.1.2 품질환경매뉴얼과 다른 품질/환경 관련 문서간에 상충되는 사항이 발견되면 해당문서의 승인자 또는 문서관리 담당 팀장에게 보고되어야 하며, 그 사항이 해결될 때까지 품질환경매뉴얼이 우선한다.

4.2 품질/환경시스템의 구조

4.2.1 품질환경매뉴얼

품질환경매뉴얼은 품질/환경시스템의 기본사항을 기술하고 실행과 유지에 있어 기본 지침으로 적용하기 위한 품질/환경시스템의 최상위 문서이다.

4.2.2 품질환경절차서

품질환경매뉴얼에 규정된 요구사항을 충족시키며 품질/환경시스템의 유지, 관리를 기술한 문서로서 품질/환경시스템을 실행하는데 사용된다.

4.2.3 품질환경지침서

품질환경매뉴얼과 품질환경절차서의 요건을 충족시키기 위한 현장 또는 문서 내에 사용되는 업무 및 작업지침 사항을 기술한다.

4.3 품질기획

4.3.1 생산팀장은 해당 제품에 대한 요구사항을 충족시키기 위하여 필요한 경우 제조공정도를 작성하고 이의 시행을 관리한다.

4.3.2 제조공정도의 요건은 공장 품질/환경시스템의 모든 요구사항과 상충되거나 위배됨이 없이 일관성이 유지되어야 한다.

4.3.3 제조공정도는 제형별로 작성한다.

4.4 환경계획

환경활동을 수행하는 팀에서는 문서화된 환경절차와 지침에 따라 다음 사항을 고려하여 환경 관리 개선계획을 작성한 후 실행하여야 한다.

4.4.1 규정된 요건에 따르는 환경 계획의 작성

4.4.2 요구되는 환경 계획 달성에 필요한 관리수단, 공정, 검사장비, 생산설비의 확보 및 기능파악

4.4.3 새로운 환경 관리, 시험 및 검사기법의 확보

4.4.4 생산 및 서비스를 포함한 모든 환경활동 절차와 환경관리 규격과의 적합성 보장

4.4.5 현재의 기술 수준을 능가하여 충분한 시간을 두고 개발하여야 하는 능력을 포함한 모든 계측 요구 사항의 파악

4.4.6 제품, 활동 및 서비스의 각 단계에서의 철저한 환경관리 수준 확보

4.4.7 주관적 요소들을 포함한 합ㆍ부 판정 기준의 명확화

5. 기록

품질/환경 시스템 관리의 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다

6. 관련문서

6.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

6.2 품질/환경시스템 관리 절차서 (문서번호 DQP-02-1)

6.3 문서관리 및 자료관리 절차서 (문서번호 DQP-05-1)

1. 목적

고객의 요구사항을 파악, 검토, 조정함으로써 계약 내용을 충실히 이행함을 보장하기 위함이다.

2. 적용범위

계약과 관련된 제반사항에 적용한다.

3. 책임과 권한

생산팀장은 계약검토 및 관련업무에 대한 전반적인 책임과 권한이 있다.

4. 업무절차

4.1 계약검토

계약 전 계약검토 절차서에 따라 다음 사항을 포함하는 계약의 검토 및 조정을 하고 이를 기록으로 유지한다.

4.1.1 고객 요구사항의 문서화(구두로 접수된 주문사항 포함)

4.1.2 협의상의 요건과 계약상의 요구사항이 차이가 없는가의 검토

4.1.3 고객의 요구사항을 만족시킬 능력에 대한 검토 및 기록유지

4.2 확인조정

계약 검토시 고객의 요구사항이 공장의 의견과 상이한 경우 반드시 고객과의 정보교환을 통해 조정한다.

4.3 계약

4.3.1 계약은 고객의 요구사항을 검토한 후 관계법령 및 제반규정에 근거하여 문서로 체결한다.

4.3.2 계약 체결된 사항을 관련팀에 통보한다.

4.4 계약변경

4.4.1 계약체결 후 계약의 수립, 변경사항은 고객과의 별도의 합의가 없는 한 최초 계약 검토와 같은 방법으로 검토하고 승인한다.

4.4.2 해당 계약팀은 승인된 계약변경사항을 처음과 동일하게 관련팀에 통보한다.

5. 기록

계약 및 계약검토 결과 발생한 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다.

6. 관련문서

6.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

6.2 계약관리 절차서 (문서번호 DQP-03-1)

1. 목적

품질/환경시스템과 관련하여 유효한 문서 및 자료가 적절히 발행, 사용됨을 보장하기 위함이다.

2. 적용범위

문서 및 자료의 작성, 검토, 승인, 발행, 배포, 보관, 개정, 회수 및 폐기의 관리에 대해 적용한다.

3. 책임과 권한

3.1 품질관리팀장은 문서관리 및 자료관리에 대한 절차를 수립하고 이의 시행을 관리할 책임이 있다.

3.2 각 팀장은 문서관리 및 자료관리 절차서(문서번호 DQP-05-1)에 지정된 문서의 발행 및 배포와 변경사항을 관리할 책임이 있다.

4. 업무절차

4.1 문서 및 자료의 승인 및 발행

4.1.1 문서의 작성은 문서관리 및 자료관리 절차서에 지정한 바에 따른다.

4.1.2 문서와 자료의 제정, 개정을 위한 검토 및 승인은 지정된 책임자가 문서 발행 전에 시행한다.

4.1.3 문서개정을 포함하여 작성된 문서와 자료는 해당 문서에 의하여 필수적인 업무가 수행되고 있는 모든 곳에 사용이 가능하도록 배포해야 한다.

4.1.4 보관중인 문서와 자료가 무효화되거나 폐지된 경우, 발행팀/접수팀에서는 잘못 사용이 되지 않도록 제거 등의 필요한 조치를 취해야 한다.

4.1.5 각 팀장은 문서관리 및 자료관리 절차서에 따라 무효화/폐지된 문서의 사용을 방지하기 위하여, 문서관리 및 자료관리 절차서에 지정한 방법으로 개정현황을 나타내고 이용이 가능하도록 한다.

4.1.6 폐지된 문서와 자료를 보존할 경우, 문서관리 및 자료관리 절차서에 따라 문서나 자료에 반드시 식별표시를 한다.

4.2 문서 및 자료 변경

4.2.1 문서변경은 그 문서를 처음 작성, 검토, 승인한 동일한 조직에 의하여 시행된다.

4.2.2 문서와 자료의 개정사항은 문서관리 및 자료관리 절차서 의하여 해당하는 문서나 적절한 첨부물에 표시한다.

4.2.3 문서와 자료의 개정현황은 문서관리 및 자료관리 절차서에 지정한 방법으로 나타내어 적용 불가의 문서를 사용하지 않도록 한다.

5. 기록

문서관리 및 자료관리의 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다.

6. 관련 문서

6.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

6.2 문서관리 및 자료관리 절차서 (문서번호 DQP- 05-1)

1. 목적

고객지급품의 적합성을 보장하고 부적합품이 사용되지 않도록 하며, 고객이 요구하는 품질의 확보, 사용, 관리하도록 하는데 그 목적이 있다

2. 적용범위

고객으로부터 지급 받은 고객지급품에 대한 검증, 보관 및 보존에 대한 관리요건에 대하여 적용한다.

3. 책임과 권한

3.1 품질관리팀장/생산팀장은 고객이 제공하는 제품이 규정된 요건에 맞는 지의 여부를 확인할 책임이 있다.

3.2 관리팀장은 고객지급품을 입고일로부터 생산 전까지 고객이 제공한 제품을 보존할 책임이 있다.

4. 업무절차

4.1 고객지급품의 관리

4.1.1 관리팀장은 고객지급품의 수령시 창고 또는 야적장에 보관한다.

4.1.2 야적장 보관시 훼손, 노화 또는 우수 등으로부터 보호하여야 한다.

4.2 고객 지급품의 검증

4.2.1 고객이 제공한 제품은 인수시에 이상유무를 확인하여야 한다.

4.2.2 고객이 제공한 제품이 분실, 손상 또는 사용상 부적합할 경우에는 이를 기록하고 고객에게 통보하여야 한다.

4.2.3고객이 제공한 제품이더라도 부적합제품은 사용하지 않아야 한다.

5. 기록

고객지급품 관리의 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다.

6. 관련문서

6.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

6.2 고객지급품 관리 절차서 (문서번호 DQP-07-1)

1. 목적

제품이 올바르게 사용되고 부적합품 발생시 원인을 제거할 수 있도록 하기 위한 식별 및 추적성 관리 체계를 유지하기 위함이다.

2. 적용범위

제품의 입고, 생산, 출하, 운송 등의 단계에서 제품 식별을 통하여 타 제품과의 혼용/교체 사용 방지 및 추적성의 확보에 대하여 적용한다.

3. 책임과 권한

3.1 관리팀장은 입고품, 생산팀장은 공정품 및 완제품의 식별관리에 대한 책임과 권한이 있다.

3.2 생산팀장은 생산, 출하, 운송 및 서비스의 모든 단계에서 제품의 추적성 확보에 대한 책임과 권한이 있다.

4. 업무절차

4.1 제품식별

4.1.1 입고되는 원ㆍ부자재는 입고단계에서 품명, 규격을 꼬리표, 마킹(marking) 또는 스티커 등을 통하여 식별이 가능하도록 관리한다.

4.1.2 생산공정 중의 제품은 꼬리표 또는 마킹(marking) 등의 적절한 방법으로 식별이 가능하도록 관리한다.

4.1.3 완성된 제품에는 모집단별, 품명별, 제형별로 식별되도록 관리한다

4.2 추적성

4.2.1 계약상 요구되는 경우 요구 범위까지 추적성을 확보한다

4.2.2 추적성은 완제품 생산시 라벨에 인쇄된 모집단번호에 관련된 검증기록을 품질기록으로 유지함으로써 확보된다.

5. 기록

제품 식별 및 추적성 관리의 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다.

6. 관련문서

6.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

6.2 제품식별 및 추적성 관리 절차서 (문서번호 DQP-08-1)

1. 목적

생산일정 및 제품품질에 영향을 미치는 공정을 파악하여 계획ㆍ관리하고 유지하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위

생산일정 및 제품품질에 영향을 미치는 공정을 파악하여 계획ㆍ관리하고 유지하기 위한 업무에 대하여 적용한다.

3. 책임과 권한

3.1 생산팀장은 공정에 대한 규정의 준수 및 유지, 해당 작업지침서의 작성에 대한 책임 및 권한이 있다.+.

3.2 생산팀장은 공정 중 작업을 작업지침서 대로 수행되도록 관리하며, 생산진도 및 납기 준수에 대한 관리를 시행한다.

3.3 안전관리팀장은 품질에 영향을 줄 수 있는 설비에 대하여 주기적으로 점검하고 유지, 보존한다.

3.4 생산팀장은 신규설비의 도입에 대한 책임과 권한이 있다.

3.5 안전관리팀장은 신규설비의 설치 및 시운전할 책임과 권한이 있다.

4. 업무절차

4.1 공정관리

4.1.1 생산팀장은 제형별 생산공정에 대한 제조공정도를 작성하고, 이에 따라 시행, 유지하도록 한다.

4.1.2 생산팀장, 품질관리팀장은 작업지침서 또는 제조공정도를 기준으로 공정을 관리한다.

4.1.3 안전관리팀장은 최적의 제품생산에 맞도록 신규설비의 설치 및 시운전 업무가 실시되도록 한다.

4.1.4 생산팀장은 생산일정 및 공정을 관리하여 납기가 준수되도록 한다.

4.1.5 품질관리팀장은 각 공정상의 규격을 측정할 수 있도록 기준을 준비하고 이에 따라 측정, 관리한다.

4.1.6 생산팀장, 안전관리팀장은 작업현장에 유해한 환경여건이 없도록 관리하여야 한다.

4.2 생산설비관리

4.2.1 안전관리팀장은 생산능력의 지속적 유지를 보장하기 위하여 생산팀에서 의뢰한 설비를 보수할 책임이 있다.

4.2.2 생산팀장/안전관리팀장은 생산설비에 대하여 주기적으로 점검하고 유지×보존한다.

5. 기록

공정관리의 기록은 품질환경 기록의 관리(문서번호 DQM-16)에 따라 유지, 관리한다.

6. 관련 문서

6.1 품질환경 기록관리 절차서 (문서번호 DQP-16-1)

6.2 공정관리 절차서 (문서번호 DQP-09-1)

6.3 설비관리 절차서 (문서번호 DQP-09-2)

1. 목적

원ㆍ부자재(포장자재 포함), 공정품, 완제품이 규정된 요건에 적합한 지를 검증하고 고객의 요구조건에 만족을 주는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위

제품이 규정된 요구사항에 맞는가를 확인하는 입고검사, 공정검사 및 최종검사에 대한 관리요건에 대하여 적용한다.

3. 책임과 권한

3.1 품질관리팀장은 입고검사, 공정검사, 최종검사 및 시험을 관리한다.

3.2 생산팀장은 공정검사 중 자주검사를 관리한다.

3.3 생산팀장은 포장자재의 입고검사를 할 책임과 권한이 있다.

3.4 검사자는 검사 및 시험업무를 수행 할 책임이 있다.

4. 업무절차

4.1 일반사항

4.1.1 검사자는 품질환경절차서나 품질환경지침서에 따라 검사 및 시험업무를 수행하여야 한다.

4.2 입고검사 및 시험

4.2.1 원ㆍ부자재는 규정된 요구사항에 적합한 것으로 검사 및 시험을 통하여 확인될 때 까지는 사용되거나 가공되지 않아야 하며, 입고검사는 품질환경절차서 또는 품질환경지침서에 따라 수행하여야 한다.

4.2.2 입고검사는 검사대상 품목에 따라 검사항목과 범위를 달리 할 수 있다.

4.2.3 입고검사 결과 합격인 경우 자재창고 및 야적장에 적재하고, 불합격인 경우 부적합품 관리절차서(문서번호 DQP-13-1)에 따라 조치한다.

4.2.4 검사 완료전 긴급한 생산 목적으로 공정에 투입될 때에는 즉시 회수하거나 대체할 수 있도록 명확하게 식별하고 기록하여야 한다.

 4.3 공정검사 및 시험

4.3.1 공정검사는 생산팀에 의한 자주검사와 품질관리팀에 의한 공정검사 및 시험으로 구분한다.

4.3.2 공정검사 및 시험은 품질환경절차서 또는 품질환경지침서에 따라 수행하여야 한다

4.4 최종검사 및 시험

4.4.1 품질환경절차서 또는 품질환경지침서에 따라 완제품이 제품규격에 적합한 지를 검증하기 위하여 최종검사 및 시험을 실시한다.

4.4.2 완제품은 모든 검사 및 시험의 결과가 적합한 것으로 판정되고 관련성적서 및 검사기록이 작성된 후 출하한다.

5. 기록

5.1 검사자는 제품이 검사 및 시험 되었다는 것을 증명하는 기록을 작성하고 유지하여야 하며, 이들 기록은 규정된 합ㆍ부 판정기준에 따른 검사 및 시험에서 제품의 합격ㆍ불합격을 분명히 나타내어야 한다.