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◎개정이력

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품 질 방 침

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4.1 경영자 책임

1. 목적 및 적용범위

본 장은 품질활동을 수행하는 모든 조직과 인원에 대한 책임, 권한 및 상호관계, 품질방침 관리, 경영자 검토에 대한 절차를 수립하고, 유지하여 품질시스템이 효과적으로 실행되고, 유지되도록 하는데 그 목적이 있다.

2. 품질방침

2.1 품질에 영향을 미치는 모든 조직 구성원은 수립된 품질방침 및 목표가 달성되도록 하기 위하여 이해, 실행 및 유지 관리하여야 한다.

2.2 품질방침은 수립된 품질 시스템 문서를 철저히 준수하여 실행하고, 실행 결과를 품질기록으로

유지 관리함으로서 달성된다.

2.3 이의 달성 여부는 내부품질감사, 경영자 검토를 통하여 정기적으로 평가하여야 한다.

3. 조직 및 업무분장

품질에 영향을 미치는 사내 조직 및 구성원의 책임과 권한 및 상호관계는 다음과 같다.

3.1 조직 구성

품질시스템을 수행하기 위한 조직구성 및 의사결정 체계는 당사의 “조직도”(별첨 1)에 따른다.

3.2 책임과 권한

1) 대표이사

① 주식회사 강하넷 대표이사로서 당사(강하넷)의 품질 시스템에 대한 총체적인 책임과

권한을 갖는다.

② 품질방침을 결정하고 품질시스템의 시행을 위한 경영자 대리인을 지정하며, 품질과 관련된

제반현황을 확인하여 품질경영에 반영한다.

③ 품질매뉴얼을 승인, 품질시스템에 대한 정기 경영자 검토를 실시한다.

④ 당사의 최고 책임자로 인력 및 자원공급과 제품생산과 관련된 업무를 관리한다.

2) 품질관리 부서장

① 품질시스템 수립 및 운용을 하는 경영자 대리인

② 품질시스템 실행 성과에 관한 사항과 품질관리 업무 전반에 대하여 대표이사에게 보고

③ 품질 관련 교육․훈련 주관 및 검사원 자격인증

④ 내부품질 감사 실시 및 사후관리

⑤ 자재 및 제품에 대한 검사 및 시험

⑥ 협력업체에 대한 품질부문의 사후관리 평가

⑦ 문서관리 주관

⑧ 부적합품 처리 결정 및 시정조치 업무 주관

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⑨ 주기적인 제품 품질 실적 집계 및 분석

⑩ CUSTOMER SPEC 관리

⑪ 검사, 측정, 시험장비 교정업무 수행

3) 생산 부서장

① 생산계획 수립 및 작업지시

② 생산 제품의 납기관리

③ 자재 소요량 파악 및 구매 의뢰

④ 생산 관련 표준에 의한 제품 생산

⑤ 생산 공정의 관리 및 작업환경 유지

⑥ 생산 실적관리등 생산성 관리

⑦ 생산관련 문서의 작성

⑧ 생산 공정 작업방법 교육

⑨ 생산에 필요한 장비의 수리 및 JIG의 제작

4) 영업 부서장

① 계약검토 업무 주관

② 주문서 접수 및 생산 의뢰

③ 납기관리 및 납품

④ 고객 불만사항 접수

5) 관리 부서장

① 자재의 취급, 보관 및 입,출고

② 수입검사 대상에 대한 검사의뢰

③ 협력업체 평가 및 승인업무 주관

④ 협력업체 사후관리 평가

⑤ 구매품의 납기관리

⑥ 원․부자재 등의 구매

⑦ 협력업체 등록, 변경 및 취소 업무

6) 개발 부서장

① 설계,개발 업무 주관

② 제품시방서 관리

③ 고객의 요구사항 검토

④ 제품 도면관리

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4. 권한의 위임

4.1 경영자의 부재시 품질시스템 전반에 관한 경영자의 권한은 품질경영 부서장에게 위임한다.

4.2 별도로 정하지 않는 한, 각 부서장 부재시의 권한은 부서내 차선임자가 권한을 위임받아 처리 한다.

4.3 권한의 위임은 하부 조직/인원에게 위임할 수 있으나 책임을 전가할 수는 없다.

5. 자 원

품질 영향을 미치는 업무를 관리, 수행과 내부품질 감사를 포함한 검증 업무를 위하여 필요한 자

원은 파악되고 적정한 자원이 갖추어져야 하며 또한 훈련된 인원이 배치되어야 한다.

6. 경영자 대리인

6.1 경영자는 품질경영부서장을 경영자대리인으로 임명하여 품질시스템이 국가(KS A 9001-1998) 및 국제규격(ISO 9001)의 요구사항에 적합하게 수립, 시행 및 유지되도록 한다.

6.2 품질경영부서장은 경영자대리인으로서 품질시스템을 관리하고, 그 시행 결과를 경영자에게 보고 하여 지속적인 개선이 이루어지도록 한다.

6.3 품질경영부서장은 품질 활동과 관련하여 외부 기관과의 연락 책임을 담당한다.

7. 경영자 검토

7.1 대표이사는 공표된 품질방침 및 목표를 충족시키는데 있어서 품질시스템의 적합성과 유효성의 지속적인 유지 발전을 보장하기 위해 반기마다 품질시스템을 검토해야 한다.

7.2 품질경영 부서장은 품질시스템의 시행결과를 취합하여 경영자 검토 회의시 다음과 같은 자료 를 경영자에게 보고한다.

1) 내부품질 감사에 관한 사항

2) 중요한 고객불만에 관한 사항

3) 시정조치 및 예방조치에 관한 사항

4) 부적합품의 관리에 관한 사항

5) 품질목표에 관한 사항

6) 주요 품질실적 및 문제점

7.3 경영자 검토 결과는 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지 관리한다.

8. 관련절차서

8.1 경영자 검토 절차서 (P-01-01)

8.2 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.2 품질시스템

1. 목적 및 적용범위

본 장은 제품이 규정된 요구사항에 적합하는 것을 보장하는 수단으로 품질시스템을 수립 및 문서화 하고, 유지함으로써 품질방침 및 목표달성과 고객만족 실현을 이루는데 그 목적이 있다.

2 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 품질매뉴얼을 작성하고, 이를 유지 관리하며, 내부품질 감사를 통해 이의 이행여부와 유효성을 검증하고 평가하여야 한다.

2.2 대표이사는 품질시스템의 최고 책임자로서 품질매뉴얼을 승인하고, 경영자 검토 회의를 통해 품 질시스템의 적합성과 유효성을 주기적으로 검토 및 평가하여야 한다.

2.3 모든 임직원은 품질시스템문서를 준수해야 하며, 모든 부서장은 부서원의 품질 관련, 업무수행 관련, 업무 수행 능력을 확보하기 위해 교육 훈련을 실시해야 한다.

3. 품질시스템의 수립

3.1 품질시스템은 품질에 연계된 활동에 대하여 ISO 9001/ KS A 9001-1998 규격의 요구사항과 당사의 품질방침에 적합하도록 수립하여, 실행 및 유지되도록 한다.

3.2 품질시스템은 문제의 예방에 역점을 두어 수립하며, 부적합사항의 재발방지를 통한 고객만족 달성에 중점을 둔다.

3.3 문서화의 정도는 사용되는 방법, 요구되는 기능 및 업무를 수행하는 인원이 받은 교육 훈련의 정도에 따라 적절하게 작성하여 효과적으로 실행한다.

3.4 관리표준(절차서) 및 기술표준은 본 매뉴얼의 요구사항을 무시하거나, 약하게 하거나 폐지하지 않아야 한다.

4. 품질시스템 문서화 체계

당사의 품질시스템 문서화 체계는 관리표준(품질매뉴얼, 절차서)과 기술표준으로 구성되며, 이들 문서 상․하간 구속관계는 하위 단계 문서가 상위 단계 문서의 구속을 받는다.

4.1 관리표준의 품질매뉴얼은 ISO 9001 / KS A 9001-1998의 요구사항과 당사의 품질방침을 기술한 최상위 문서로서, 매뉴얼의 각 장에는 관련되는 절차서가 인용 또는 포함 되어진다.

4.2 관리 표준의 규정은 품질매뉴얼의 구체적 실행을 위한 문서로서 품질에 영향을 미치는 행위가 어떻게 수행되는가를 기술한 문서이며, 각 부서/기능간의 상호 관련 행위를 설명하고, 책임 관계를 나타내 주며 품질매뉴얼의 구체적인 실행을 위한 문서이다.

4.3 기술표준(작업표준, 검사표준, 장비관리표준서, 게시용표준서 등)은 단위 업무 또는 특정업무를 수행하기위한 상세 지침으로 최하위 문서이다.

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5. 매뉴얼의 적용 및 관리

5.1 본 품질매뉴얼은 당사에서 생산하는 제품의 요구사항에 따른 품질관련 업무를 시행하고 관리하 기 위하여 적용한다.

5.2 본 매뉴얼은 문서관리 절차서에 따라 유지 관리한다.

6. 품질기획

6.1 품질경영 부서장은 제품, 프로젝트 또는 계약상의 규정된 요구사항을 충족시키기 위하여 당사의 품질시스템 문서를 기본적으로 활용하고, 필요하면 일관성이 있도록 품질계획서를 작성하고 시 행한다.

6.2 품질 계획서에서는 다음 활동에 대하여 시의 적절한 고려를 하여 작성하여야 한다.

1) 요구 품질 달성에 필요한 관리 공정, 장비, 자원 및 기능의 파악 및 확보

2) 설계와 생산공정, 설치, 서비스, 검사 및 실험 절차와 해당 문서와의 일치성 보장

3) 필요시, 새로운 계측 수단의 개발을 포함하여 품질경영, 검사 및 시험에 관한 기법의 갱신

4) 제품화의 적절한 단계에서 적합한 검증 방법의 파악

5) 모든 품질 특성 및 요구사항에 대한 합격기준의 명확화

6) 품질기록의 파악과 작성

7. 관련 절차서

7.1 표준작성 및 관리 절차서 (P-05-01)

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4.3 계약 검토

1. 목적 및 적용범위

본 장은 고객의 요구사항을 접수하여 계약에 이르기 까지 고객 요구사항이 충분히 반영될 수 있 도록 고객과 당사간에 계약검토에 대한 업무절차를 수립하여 계약검토가 효과적으로 수행되도록 하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 영업 부서장은 고객과의 대외 업무 창구 역활을 한다.

2.2 영업 부서장은 계약 검토 및 관련 업무를 주관할 책임과 권한이 있다.

2.3 개발 부서장은 기술적인 고객의 요구사항을 검토할 책임이 있다.

2.4 생산 부서장은 주문품의 납기내 제조 가능여부를 검토할 책임이 있다.

2.5 품질경영 부서장은 품질에 관련된 검사기준 및 방법을 검토할 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 고객 요구사항의 접수

1) 영업 부서장은 고객으로부터 일반적 또는 기술적인 요구사항을 서류 또는 구두로 접수하여 검토한다.

2) 고객의 요구사항이 구두로 접수되어 명시된 요구사항이 없는 경우, 그 주문 사항이 이행되기 전에 합의된 주문서와 동일하게 취급되어야 한다.

3.2 계약 검토

1) 영업 부서장은 접수된 고객의 요구사항을 다음과 같이 관련 부서에 검토 의뢰한다.

① 관리부 자재팀은 제품 생산에 사용되는 원․부자재가 확보되었는지 검토한다.

② 품질경영부는 품질과 관련된 고객의 요구사항을 검토한다.

③ 생산부는 주문품의 납기내 제조 가능여부를 검토한다.

2) 고객의 요구사항에 대한 검토는 다음사항을 보장하도록 검토한다.

① 고객의 요구사항이 적절하게 정해지고 문서화 되었는가?

② 계약서 또는 주문서 상의 문제점들은 해결 하였는가?

③ 당사에서 고객의 요구사항을 만족시킬 능력은 있는가?

3.3 계약의 확정

1) 영업 부서장은 계약 검토 결과를 종합 정리하여 고객에게 통보하고 협의 및 조정을 통하여 계약을 확정한다.

2) 고객과 확정된 계약 검토 내용을 근거로 관련 부서에 생산 또는 품질관리에 반영토록 한다.

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3.4 계약 변경

영업 부서장은 계약내용에 변경사항이 발생한 경우, 고객과의 연계를 통해 이를 처리할 수 있 어야 하며, 최초 고객 요구사항 접수시와 동일한 절차에 따라 실시한다.

4. 기록 및 관리

계약 검토 결과는 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 수주 계약검토 절차서(P-03-01)

5.2 품질기록 관리 절차서(P-16-01)

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4.4 설계관리

1. 목적 및 적용범위

본 장은 제품의 개발에 대한 업무절차를 수립하여 설계관리가 효과적으로 수행되도록 하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 개발 부서장은 설계, 개발업무를 총괄, 관리할 책임이 있다.

2.2 각 부서장은 개발에 필요한 자료 및 업무를 지원할 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 설계계획

1) 설계담당은 공정단계별 프로젝트 수행내용이 포함된 설계계획서를 작성하여야 한다.

2) 작성된 설계계획서는 개발부서장에 의해 검토되고 승인되며 설계업무의 진행중 변경 사항이 발생될 경우 최초 설계계획수행 담당자에 의해 변경 작성되고 개발부서장에 의해 검토 및 승인되어야 한다.

3) 설계변경이 확정된 경우 해당 설계담당은 설계변경 통보서를 작성하여 설계팀장의 승인후 해당 프로젝트의 관련조직에게 통보하여야 한다.

4) 설계담당은 설계계획이 확정되면 개발부서장의 승인을 득하여야 한다.

3.2 설계입력

1) 설계계획서에는 다음사항을 고려하여 설계입력자료(시방서)를 작성하여야 한다.

① 회사의 품질방침

② 관련된 국제,국가 및 단체 표준 요건

③ 계약검토시 결과에 따른 고객 요건

④ 제품이 사용될 환경 및 안정성

2) 작성된 설계입력 자료는 설계팀장에 의해 검토 및 승인되어야 하며 설계출력시 비교 자료로 활용되어야 한다.

3.3 설계출력

1) 설계출력물은 프로젝트에 따른 기능별로 구분된 문서형태로 도출되어야 한다.

2) 설계출력물은 다음사항을 만족시켜야 한다.

① 설계입력요건과의 부합

② 입력요건상의 명시여부에 관계없이 법적요건과의 부합

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③ 운용,저장,취급,보전 및 폐기에 관한 요구사항과 같은 제품의 안정성 및 적절한 기능발휘에 중요한 설계특성의 명확한 표현

3) 설계출력물은 발행전 개발부서장에 의해 검토 및 승인되며 관리한다.

3.4 설계검토

1) 설계담당은 설계출력된 결과를 설계검토서에 기록하여야 한다.

2) 설계검토서는 개발부서장에 의해 승인되어져야 한다.

3.5설계검증

1) 개발부서장은 설계검증의뢰서를 작성하여 설계검증자에게 설계검증을 의뢰한다.

2) 설계검증인원은 설계관련부문의 유자격자중 선임되어야 하며 설계검증인원의 자격기 준은 교육훈련 절차서에 따라 관리되어져야 한다.

3.6 설계유효성확인

1) 설계검증이 완료되면 설계담당은 고객요구사항의 적합성검증을 위해 설계출력물을 취합하여 고객승인사양서를 작성하고 고객에게 제시하여 승인을 득하여야 한다.

2) 고객승인이 완료되면 시뮬레이션, 제품검사, 고객입회검사, 시운전완료시 고객확인등 이 이루어진다.

3.7 설계변경

1) 설계변경은 최초설계 수행자에 의해 최초설계 절차에 따라 수행되어져야 한다.

2) 설계변경시에는 설계담당이 변경된 도면 또는 시방에 대하여 설계변경통보서에 변경 전.후 사항을 작성하여 개발부서장의 승인을 득한 후 관련부서에 배포하여야 한다.

4. 기록 및 관리

설계관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련절차서

5.1 표준작성 및 관리 절차서 (P-05-01)

5.2 기술표준관리 절차서 (P-05-02)

5.3 설계관리 절차서 (P-04-01)

5.4 도면관리 절차서 (P-04-02)

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4.5 문서 및 자료관리

1. 목적및 적용범위

본 장은 품질시스템 업무를 수행하기 위한 문서 및 자료의 관리절차를 수립하여 제품의 품질에 영향을 주는 업무를 기술한 품질 시스템 문서가 올바르게 작성되어 최신판으로 필요한 장소에 사 용되고 있음을 보증하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 문서관리 부서장은 다음과 같은 책임과 권한이 있다.

1) 문서의 등록, 배포, 회수 및 폐기 등의 업무

2) 원본문서의 보관관리 업무

3) 문서의 제정, 개정, 배포에 관한 목록의 작성 및 유지 관리

2.2 문서 작성 부서장은 다음과 같은 책임과 권한이 있다.

1) 문서의 제정. 개정, 폐기를 위한 표준화 업무 수행

2.3 문서 활용 부서장은 다음과 같은 책임과 권한이 있다.

1) 문서관리부서로 부터 배포된 문서의 활용, 보관 및 유지 관리

2) 배포된 문서의 숙지, 교육, 이행 및 교육 근거의 비치

3. 업무 절차

3.1 문서의 작성, 검토 및 승인

1) 관리표준은 해당 직무를 잘 아는 사람에 의해 작성되며, 발행전 관련 부서장의 검토를 거쳐 정하여진 승인권자의 승인을 받는다.

2) 기술표준은 해당 직무를 잘 아는 사람에 의해 작성되며, 정하여진 검토권자 및 승인권자에 의해 검토 및 승인을 받는다.

3) 문서는 발행 또는 사용전에 권한있는 인원에 의해 적절성을 검토하고 승인되어야 한다.

3.2 문서의 발행 및 배포

1) 모든 문서는 항상 최신본이 발행, 배포되어 해당문서의 효과적인 기능 발휘에 필수적인 업무가 수행되는 곳에서 사용되어야 한다.

2) 문서는 관리문서와 비관리문서로 구분하고 적절한 식별 표시를 하여 배포한다.

3) 문서관리부서는 문서의 배포현황을 관리하기 위하여 최신 개정본에 대한 문서등록 관리대장 을 유지하여, 개정된 문서를 확인할 수 있도록 하며, 적용되어서는 않되는 사용을 배제하도 록 한다.

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3.3 문서의 유지 및 폐기

1) 문서 및 자료는 외부 환경요인으로 문서의 손상이 없는 장소에서 보관하되 각 화일들은 문서의 식별이 용이하도록 식별표시 및 화일하여 보관, 유지되어야 한다.

2) 업무에 직접 적용되는 사외문서는 표준작성 및 관리 절차서에 준하여 관리한다.

3) 각 부서에서 보관하는 자료는 분류 및 화일하여 업무에 활용되도록 한다.

4) 폐기되는 문서가 보존될 경우에는 적절한 식별표시를 하여 유지하며, 관련부서에 배포된 복사 본은 파기한다.

3.4 문서의 개정

1) 문서의 개정은 문서를 최초로 작성, 검토 및 승인한 조직에서 변경한다.

2) 문서를 개정하는 경우 개정의 검토 및 승인의 근거가 되는 개정이력을 서술하여야 한다.

3) 개정된 문서가 개정 내용에 따른 혼동의 우려가 있는 경우에는 개정된 부분에 글씨체를 다 르게하여(예:필기체) 표시를 한다,

4. 기록 및 관리

문서 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 표준작성 및 관리절차서 (P-05-01)

5.2 도면 관리 절차서 (P-04-02)

5.3 기술표준 관리 절차서 (P-05-02)

5.4 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.6 구 매

1. 목적 및 적용범위

본 장은 협력 업체로부터 구매되는 구매품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하고 구매 업무의 효율화를 기하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 관리 부서장은 규정된 절차에 따라 협력업체를 평가, 선정 및 관리할 책임이 있다.

2.2 관리 부서장은 규정된 구매품의 조달에 관한 책임이 있다.

2.3 품질경영부는 계획된 수입검사 및 시험을 통하여 구매품이 규정된 요건과 일치하는지 검사를 하고, 그 결과를 기준으로 협력업체 평가의 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 협력업체 평가 및 관리

1) 협력업체는 품질시스템과 특정 품질관리 요구사항을 포함하여 구매 문서의 요건을 만족시킬 수 있는 능력을 기초로 하여 평가 및 선정한다.

2) 협력업체의 선정, 평가 및 관리방법과 범위는 제품의 형식, 최종제품의 품질에 미치는 영향의 정도에 따라 다르게 수행하며, 사전에 실증된 협력업체의 능력과 실적의 기록에 의거하여 수행 되어야 한다.

3) 승인된 협력업체는 당사의 품질시스템 관리가 효과적으로 수행 된다는 것을 보장하기 위하여 주기적으로 평가, 검토되어야 한다.

4) 승인된 협력업체의 목록 및 평가, 선정 기록은 유지, 관리되어야 한다.

3.2 구매 자료

1) 해당되는 경우 구매문서(주문서)에는 다음과 같은 사항을 포함하여 주문 제품을 명확하게 기 술한 구매 자료를 포함하여 한다.

① 주문품의 품명

② 주문품의 규격

③ 주문품의 수량

④ 기타 상세한 표시

2) 구매문서는 협력업체로 발송되기전 관리 부서장 또는 구매와 관련된 승인권자에 의해 규정 된 요건의 적절성 및 완결성에 대한 검토 및 승인이 이루어져야 한다.

3) 관리부는 구매품 발주후 납기를 관리하여 제품 생산에 차질이 없도록 관리한다.

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4) 발주내용 또는 규격의 변경이 있는 경우, 이를 협력업체에 통보하여 요건에 일치되는 구매품 이 입고 되도록 한다.

3.3 구매품의 검증

1) 고객과의 계약상 요구된 경우, 고객이나 그 대리인에게 당사 협력업체에서 구매품을 검증할 권리를 부여하며, 이 경우에도 구매품의 품질보증 책임은 당사에 있다.

4. 기록 및 관리

구매 업무와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련절차서

5.1 구매업무 관리 절차서 (P-06-01)

5.2 협력업체 관리 절차서 (P-06-02)

5.3 검사 및 시험 절차서 (P-10-01)

5.4 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.7 고객지급품의 관리

1. 목적 및 적용범위

본 장은 당사의 제품 제조에 필요한 고객 지급품이 있을 경우 고객 지급품의 효율적인 관리를 목 적으로 고객 지급품의 입고, 검증, 보관 관리 방법에 대하여 적용한다.

2. 책임과 권한

2.1 생산 부서장은 고객 지급품이 있을 경우 문서화된 절차를 수립하여 고객 지급품을 보관 및 보 존할 책임이 있다.

2.2 영업 부서장은 고객 지급품이 분실, 손상 및 사용에 부적합한 문제가 있을 경우 고객과의 창구역 할을 한다.

2.3 품질경영 부서장은 고객 지급품에 대한 확인 또는 검증을 실시할 책임과 권한이 있다.

3. 업무 절차

당사에서 관리되는 고객 지급품은 생산 부서장이 다음 내용을 포함하는 문서화된 절차를 수립하 고 실시한다.

3.1 고객 지급품의 입고

생산 부서장은 고객 지급품이 당사에 입고된 경우 지정된 장소에 보관하고, 입고 서류와 지급품 이 일치 하는지를 확인하고, 수입검사가 의뢰 되어야 할 품목은 품질경영부에 수입검사를 의뢰 하고, 수입검사가 필요치 않은 품목은 적절한 식별 표시를 하여 보관한다.

3.2 고객 지급품의 검증

1) 품질경영 부서장은 고객 지급품이 계약 요건이나 규격에 충족되는지 검사를 실시하여 적합한 제품만이 제조공정에 사용될 수 있도록 한다.

2) 수입검사, 취급, 보관, 사용중 발견된 부적합품에 대한 기록은 유지되어야 하며, 규정된 절차에 따라 고객에게 통보되어야 한다.

3.3 고객 지급품의 보관 관리

생산 부서장은 고객지급 제품을 규정된 절차에 따라 취급, 보관 및 보존 관리하여 사용되도록 한다.

4. 기록 및 관리

고객 지급품 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.8 제품 식별 및 추적성

1. 목적 및 적용범위

본 장은 원․부자재 및 제품의 식별과 추적성 관리에 대한 관리방법을 정하여 입고부터 생산 및 인도의 모든 단계에서 식별, 추적을 용이하게 하고, 부적합의 원인을 추적, 제거, 방지하는데에 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 생산 부서장은 제공품 및 제품에 대하여 표시방법을 정하고, 제품의 추적을 위하여 제품의 제조번호 또는 LOT-No.를 기록 관리한다.

2.2 품질경영 부서장은 검사결과에 대하여 표시방법을 정하여 실시하고, 기록 관리한다.

2.3 관리 부서장은 자재의 식별을 위하여 자재 입고시 표시방법을 정하고, 관리한다.

3. 업무 절차

3.1 식 별

1) 수입검사, 생산, 서비스의 모든단계에서 제품을 식별하기 위한 절차가 수립되어야 한다.

2) 식별 및 추적성 관리가 필요한 제품의 식별은 규정된 스템프, 라벨, 마킹, 꼬리표 부착 등의 방법으로 제조번호, LOT-No, 생산일자, 검사일자 등으로 식별되도록 하여야 한다.

3) 수입 자재는 입고, 저장부터 사용시까지 제품및/또는 보관장소에 식별할 수 있도록 표시되어 야 한다.

4) 공정간 제품은 자재 투입 시점부터 최종제품 생산전까지 작업일보, 검사기록에 기재 또는 기 타 방법으로 식별되어야 한다.

3.2 추 적 성

1) 제품의 추적성이 요구 되어지면 식별표시 내용을 확인하고, 입고에서 부터 사용할 때까지 식 별의 근거가 되는 문서, 관련기록 및/또는 제품으로 추적이 가능하도록 유지 되어야 한다.

2) 추적성은 제품별 관련기록을 유지함으로써 확보되며 주요 추적대상 문서 및 기록은 다음과 같다.

① 검사 및 시험결과 기록

② 출하이력

③ 고객 불만사항 또는 문제의 시정조치 기록

4. 기록 및 관리

제품 식별 및 추적성 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리 한다.

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5. 관련 절차서

5.1 식별 및 추적성 관리 절차서 (P-08-01)

5.2 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.9 공정 관리

1. 목적 및 적용범위

본 장은 당사의 생산업무를 보다 체계적으로 수행하고, 효율적으로 관리하여 공정이 관리상태에 있다는 것을 보장하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 생산 부서장은 생산공정 업무수행을 위한 절차, 방법, 관리항목 등에 대한 기준을 설정 할 책 임과 권한이 있다.

2.2 생산 부서장은 생산에 필요한 자재를 공급받아 문서화된 절차에 따라 작업을 수행할 책임을 갖는다.

2.3 업무 부서장은 생산에 필요한 원․부자재의 적기수급에 대한 책임과 권한이 있다.

2.4 품질경영 부서장은 검사 및 시험을 통하여 공정 및 최종 제품이 규정된 요구사항과 일치하는 지의 여부를 검증할 책임과 권한이 있다.

2.5 관리 부서장은 품질에 영향을 주는 장비에 대한 관리 절차를 수립하고, 주기적으로 점검하고, 유지 보전할 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 공정의 파악 및 관리

1) 생산 공정은 제품의 생산, 포장, 저장, 출하와 관련된 시스템 전반을 총칭하며, 규정된 방법과 순서로 관리상태 하에서 운영될 수 있도록 다음과 같이 계획하고 시행한다.

2) 제품 품질에 직접적인 영향을 미치는 생산공정 및 공정특성은 명확히 파악 및 계획 되어야 하고, 생산방법을 정하는 작업기준서, 장비관리 표준서 등의 문서화된 절차에 따라 관리되어 야 한다.

3) 공정 관리를 위한 문서화된 절차는 품질시스템에 적합해야 한다.

4) 제품 품질에 영향을 미치는 공정변수 및 제품 특성은 문서화된 표준, 관련 규격 등으로 지속적 으로 감시되고 통제되어야 한다.

5) 생산공정에는 적합한 생산장비가 사용되어야 하며, 작업환경은 제품 품질에 저하시키지 않도록 정리 정돈, 한계치 또는 제한된 범위로 적절히 관리되어야 한다.

6) 생산공정 작업자는 규정된 요건에 따라 교육 훈련을 이수하여야 하며, 공정 운전에 필요한 작업자의 숙련도는 계속 파악되고 관리되어야 한다.

3.2 장비의 보존

1) 공정능력의 지속적 유지를 보장하기 위하여 적절한 장비 보전 활동이 계획되고 시행 되어야 한다.

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2) 공정 생산 장비의 보전은 점검 및 교정 등에 의해 주기적으로 관리 되어야 한다.

4. 기록 및 관리

공정 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 공정 관리 절차서 (P-09-01)

5.2 생산장비 관리 절차서 (P-09-02)

5.3 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.10 검사 및 시험

1. 목적 및 적용범위

본 장은 제품이 규정된 요구사항에 만족된다는 것을 검증하기 위하여 검사 및 시험업무에 대한 절차를 수립하고 유지하여 고객의 요구사항을 만족시키는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 제품의 품질 상태를 확인하기 위한 검사 및 시험에 대한 절차를 준비하여 수입검사, 공정검사, 제품검사를 실시할 책임과 권한이 있다.

2.2 품질경영 부서장은 검사 및 시험을 통하여 제품, 공정변수에 대해 주기적으로 감시 및 통제할 책임이 있다.

2.3 품질경영 부서장은 검사 및 시험에서 발견된 부적합 제품에 대해 적절한 처리가 결정될 때까 지 사용되지 않도록 관리할 책임과 권한이 있다.

3. 업무 절차

3.1 검사 및 시험 계획 및 준비

1) 품질경영부에서는 제품이 규정된 요구사항에 만족한다는 것을 검증하기 위하여 검사표준서 를 작성하고, 이에 따라 검사 및 시험을 실시한다.

2) 검사 및 시험업무는 교육훈련 및 자격부여 절차에 따라 자격이 부여된 인원이 문서화된 절차에 따라 실시하며, 업무 수행상 충분한 권한을 갖는다.

3) 제품이 규정된 요건에 적합하다는 것을 보증하기 위해서는 적절하게 검증되어야 하며, 요구된 검사 기준 및 시험에 통과된 제품만이 출고 또는 출하되어야 한다.

4) 검사 및 시험결과 기록

① 검사 및 실험결과의 기록은 제품이 규정된 요구사항대로 검증되었음을 증빙토록 작성하여 유지한다.

② 기록에는 제품이 합격 또는 불합격 되었음을 분명히 나타내어야 한다.

③ 기록에는 제품 판정에 책임있는 검사원의 서명 날인이 있어야 한다.

3.2 수입 검사

1) 검사원은 검사 절차에 따라 수입검사를 수행하고, 합격여부를 판정한 후 그 결과를 관련부서 에 통보한다.

2) 수입자재는 규정된 요구사항에 대한 검사 및 시험이 완료되고 적합성이 검증될 때까지 다음 공정으로 투입되지 않아야 한다.

3) 다만, 검사가 완료되지 않은 상태에서 긴급한 생산 목적으로 불출될 경우, 향후 검사결과 부 적합 하다고 판정되면 즉시 회수 및 교체될 수 있도록 식별 및 기록되어져야 한다.

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4) 수입검사의 양과 내용을 결정함에 있어서 협력업체에서 수행된 관리의 정도와 과거 실적을 고려하여 결정되어야 한다.

3.3 공정검사

1) 공정검사는 검사표준서에 따라 실시되고, 부적합품 발생시 그 결과를 해당 부서에 통보한다.

2) 공정검사 결과는 요건에 대한 적합성의 증거를 위한 정보로서 사용한다.

3) 공정간 제품은 규정된 검사가 완료되고, 필요한 검증이 끝난 후에 다음 공정으로 투입한다.

4) 지정된 공정검사가 완료되고 그 결과 제품이 적합한 경우에만 다음 공정으로 투입한다.

3.4 제품검사

1) 제품의 제품검사는 제품의 합격여부를 판정한 후 부적합품 발생시 그 결과를 생산부서에 통 보해야 한다.

2) 최종 제품은 요구되는 검사 및 시험이 완료되어 관련자료 및 문서가 작성, 승인될 때까지 고 객에 출하되어서는 않된다.

3.5 검사결과의 처리

1) 제품이 검사 또는 시험을 실시하였다는 것을 증빙하는 검사 및 시험 기록을 작성 및 유지하 고, 고객의 요구시 제공되어야 한다.

2) 합격된 제품은 다음 공정으로 투입이 되어지나 불합격한 제품은 본 매뉴얼 제13장 “부적합 품처리 절차서” 에 따라 처리한다.

4. 기록 및 관리

검사 및 시험결과 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 검사 및 시험 절차서 (P-10-01)

5.2 제품식별 및 추적성관리 절차서(P-08-01)

5.3 부적합품 처리 절차서(P-13-01)

5.4 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.11 검사, 측정 및 시험장비의 관리

1. 목적 및 적용범위

본 장은 제품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 실증하기 위해 사용하는 검사, 측정 및 시험 장비(이하 ?교정장비?라 한다)를 관리, 교정검사 및 유지 보수하기 위한 문서화된 절차를 수 립하고 유지하여 검사, 측정, 및 시험의 정확성 및 능률을 향상 시키는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 문서화된 검교정 절차의 수립과 교정검사 대상의 교정장비에 대해 교정검 사 계획을 수립하여 교정검사 업무를 주관한다.

2.2 교정장비를 사용하는 부서장은 유효기간이 경과되기 이전에 필요한 교정검사가 이루어지도록 할 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 검사장비의 선정 및 등록

1) 교정장비 사용부서는 검사장비의 사용목적 및 장비 사양을 기재하여 품질경영부에 의뢰하고, 품질경영부는 이를 참조로 장비의 SPEC 및 기술적인 사항을 검토후 사용부서와 협의하여 장비를 선정한다.

2) 교정검사 담당자는 모든 교정장비를 등록하여 교정장비의 사용 부서, 교정현황 등 교정상태 가 유지되도록 관리하고, 교정장비 이력카드를 작성 유지한다.

3.2 교정검사 계획

1) 품질경영부는 품질에 영향을 주는 교정장비를 파악하고, 교정검사 주기, 방법 등을 결정한다.

2) 교정장비, 식별방법, 교정검사 주기, 교정방법, 부적합 검사장비의 처리절차 등이 포함된 계 측장비 관리 절차서를 작성한다.

3) 교정장비의 교정은 국가에서 공인된 사외기간에서 교정검사 계획에 따라 교정검사를 받아야 한다.

3.3 교정검사

1) 장비사용 부서장은 교정검사 계획에 의거 교정 만료일 전에 해당장비를 품질경영부에 교정검 사를 의뢰 및 실시토록 한다.

2) 사용중 또는 보관중인 교정장비는 교정상태의 표식, 정확도 및 정밀도가 지속적으로 보장되 도록 적절한 환경조건에서 관리되어야 한다.

3) 모든 교정검사 대상 장비는 정확도와 사용 적합성이 적절히 유지되도록 취급, 보존 및 보관 하여야 한다.

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4) 검사, 측정 및 시험, 교정업무에 교정장비를 사용한 경우, 관련자료 또는 기록에 교정장비를 식별하는 수단이 강구되어야 한다.

3.4 이상조치 및 폐기

1) 교정장비가 교정검사 기준을 벗어났을 경우에는, 전에 그 장비를 사용하여 실시하였던 검사 및 시험 결과의 유효성을 평가하고 문서화하여야 한다.

2) 교정장비의 수리가 자체적으로 또는 외부 기관으로부터 불가능하다고 판단 될때는 해당 절 차에 의거 폐기 처분한다.

4. 기록 및 관리

교정장비의 교정검사와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 계측장비 관리 절차서 (P-11-01)

5.2 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.12 검사 및 시험상태

1. 목적 및 적용범위

본 장은 제품에 대한 검사 및 시험후 적합, 부적합 상태를 나타내어 사용 가능한 제품만이 불출, 사용 또는 설치된다는 것을 보장하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 검사 및 시험상태를 식별하기 위한 절차를 수립하고 이를 유지할 책임이 있다.

2.2 품질경영 부서장은 검사 및 시험결과에 따라 검사 및 시험 상태의 식별관리에 대한 책임과 권 한이 있다.

3. 업무 절차

3.1 식별방법

검사 및 시험상태의 식별은 제품의 적합, 부적합 상태를 표시하여 관리하며, 식별 방법은 다음과 같은 방법을 활용하되, 이에 국한되지는 않는다.

1) 공인된 스템프 또는 서명

2) 라벨 또는 꼬리표

3) 검사결과 기록서 또는 성적서

4) 구역 표시

3.2 검사 대기제품

검사 및 시험결과 합․부판정이 내려질 때까지 표지판, 꼬리표 또는 구역 설정 등으로 검사 진 행중임을 나타낸다.

3.3 합격된 제품

요구되는 검사 및 시험에서 합격된 제품은 검사 및 시험 내역을 성적서에 기록하고, 합격 하였 음을 식별하기 위한 표시를 규정된 방법으로 시행한다.

3.4 부적합 제품

정해진 기준에 일치하지 못하는 제품은 검사 및 시험내역을 정해진 성적서에 기록하고, 적절한 식별 방법으로 식별되어야 한다. 부적합 제품은 부적합 제품처리 절차에 따라 그 처리가 결정 된 다음 공정으로 이동할 수 있다.

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3.5 사후관리

1) 검사 및 시험 상태의 표시는 요구되는 검사와 시험에 합격 또는 특채된 제품만이 출하 또는 사용됨을 보장하도록 규정된 절차에 따라 제품의 전 생산과정과 설치 및 서비스에 걸쳐서 유지되어야 한다.

2) 검사 및 시험상태에 대한 기록서에는 해당 공정의 책임있는 검사와 시험 담당자가 식별될 수 있도록 해야 한다.

4. 관련 절차서

4.1 검사 및 시험 절차서 (P-10-01)

4.2 부적합품 관리 절차서 (P-13-01)

4.3 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.13 부적합품의 관리

1. 목적 및 적용범위

본 장은 원․부자재 및 제품의 부적합품을 식별, 문서화, 평가, 격리, 처리에 대한 절차를 수립하 고 부적합품이 의도와는 달리 사용되거나 출하되는 것을 방지하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 검사나 시험의 결과 부적합품으로 판명된 경우 이를 관리할 책임이 있다.

2.2 품질경영 부서장은 부적합품의 처리방안 및 특채를 승인한다.

2.3 품질경영 부서장은 부적합 사항중 재발 가능성이 있는 주요 품질 문제를 발견했을 경우 이를 시정조치하여 업무절차에 따라 처리할 책임이 있다.

2.4 생산 부서장은 생산 공정중에서 발생되는 부적합품에 대하여 식별하고, 격리 보관할 책임이 있다.

2.5 각 부서장은 해당부서에서 발견된 부적합품의 원인파악 및 시정조치의 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 부적합품의 식별 및 문서화

1) 부적합으로 판명된 제품은 조치 또는 처분이 결정될때 까지 스템프, 라벨 등을 사용, 적절히 식별 및 문서화하고 적합제품과 혼입 또는 다음 공정으로 투입되지 않도록 조치를 취한다.

2) 필요한 경우 오용을 방지하기 위하여 부적합품을 보관 지역으로 이동하여 판단이 내려질 때 까지 부적합품 보관지역에 격리하여 제품의 실제 상태를 알 수 있도록 한다.

3.2 부적합품의 검토 및 처리

1) 부적합품의 검토 및 처리에 대한 책임과 권한은 문서상으로 명확히 규정되어야 한다.

2) 부적합품은 문서화된 절차에 따라 검토하여 다음과 같이 처리할 수 있다.

① 재작업

② 수리

③ 폐기

④ 선별

⑤ 특채

⑥ 반송

3) 고객의 요구가 있을 경우, 규정된 요구조건에 적합하지 않은 제품의 사용 또는 수리는 특채를 위하여 고객 또는 그 대리인에게 통보하고 결정사항에 따라 조치를 취하여야 한다.

4) 수리 / 재작업된 제품은 작업의 결과를 알 수 있도록 기록 되어져야 하며, 문서화된 절차에 따라 재검사를 실시하여야 한다.

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5) 검토 및 처리결과는 기록되어져야 하며, 필요시 재발 방지를 위하여 본 매뉴얼의 제 14장 ” 시정 및 예방조치 절차서” 절차에 따라 적절한 시정조치가 이루어져야 한다.

4. 기록 및 관리

부적합품 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 부적합품 처리 절차서 (P-13-01)

5.2 시정 및 예방조치 절차서 (P-14-01)

5.3 품질기록 관리 절차서(P-16-01)

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4.14 시정 및 예방조치

1. 목적 및 적용범위

본 장은 제품 및 공정에 관련된 현재 또는 잠재적인 부적합사항의 원인을 파악하고 발견된 문제의 크기와 당면한 위험수준에 상응하는 시정 및 예방조치를 취하여 부적합 발생을 방지하는데 그 목적 이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 공정 및 품질시스템 운영상의 문제점, 기타 품질문제 사항이 발생된 경우, 원인제공 부서에 시정조치를 요구하고 그 결과를 확인할 책임이 있다.

2.2 부적합 사항에 대한 시정조치를 요구받은 해당 부서장은 발견된 부적합 사항에 대한 원인 분 석, 대책 수립 및 시정조치를 실시할 책임이 있다.

2.3 품질경영 부서장은 예방조치가 필요한 잠재원인을 파악하고, 예방조치를 추진하며, 예방조치 관련사항은 경영자 검토회의에 상정할 책임과 권한이 있다.

3. 업무 절차

실제 또는 잠재적인 부적합 사항의 원인을 제거하기 위해 취해지는 시정 및 예방조치는 문제의 크기와 당면한 위험에 상응하는 적절한 정도로 처리되어야 한다.

3.1 시정조치 요구

1) 품질경영부는 부적합 사항 발생시 시정조치 대상별로 조치부서에서 시정조치 내역을 알 수 있도록 작성하여 조치부서에게 시정 및 예방조치를 요구한다.

2) 시정조치 부서는 제품, 공정 및 품질시스템에 부적합 사항의 구체적인 현상을 파악하고, 원인 분석 및 재발방지를 위한 대책을 수립한다.

3) 시정조치는 제품, 공정 및 품질시스템에 관련된 부적합 사항의 원인조사와 시정조치가 효과적 임을 보장하도록 취해져야 한다.

4) 시정조치는 최종 확인이 있을 때까지 종결되어서는 안되며, 시정조치가 만족하게 완료되었다 고 확인된 경우에 시정조치를 종결한다.

3.2 예방조치

1) 잠재적인 부적합 원인을 검출하여 제거하기 위하여 다음과 같은 적절한 정보를 활용, 분석되 어진 결과를 토대로 예방조치를 취한다.

① 내부품질감사의 현황

② 부적합품

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③ 특채현황

④ 고객불만 사항

⑤ 검사 및 시험의 결과

2) 효과적인 예방조치를 취하기 위하여 필요한 단계 및 조치사항을 결정하고, 조치를 취하며, 취하여진 조치가 효과적임을 보장하도록 확인이 이루어져야 한다.

3.3 사후관리

취해진 시정 및 예방조치의 결과는 경영검토를 위해 경영자에게 보고되어야 한다.

4. 기록 및 관리

시정 및 예방조치와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 시정 및 예방조치 절차서 (P-14-01)

5.2 품질기록 관리 절차서(P-16-01)

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4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도

1. 목적 및 적용범위

본 장은 원․부자재 및 제품의 올바른 사용과 보관관리 활동을 원활히 하여 제품의 손상 및 열화 를 방지하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 제품 생산과 관련된 수입자재는 업무부서의 책임하에 보관구역내 입고시 부터 생산투입시까지 문서화된 절차에 따라 취급, 보관 및 보존한다.

2.2 생산중의 반제품 및 완제품은 생산 부서장의 책임하에 문서화된 절차에 따라 취급, 보관 및 포 장에 대한 책임이 있다.

2.3 영업 부서장은 완제품의 인도에 대한 책임과 권한이 있다.

3. 업무 절차

제품의 취급, 저장, 포장, 보존 및 인도를 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 하며, 제품은 열화 및 손상을 방지할 수 있는 적절한 환경에서 관리되어야 한다.

3.1 취 급

제품은 손상이나 열화를 방지할 수 있도록 문서화된 절차에 따라 취급되어야 한다.

3.2 보 관

1) 사용 또는 인도 대기중 제품은 손상이나 열화가 방지 되어지도록 지정된 보관구역 또는 저 장 장소에 보관하여 관리한다.

2) 이러한 구역에서 제품의 반입과 반출은 정해진 절차에 따라 행해져야 한다.

3) 수명 관리, 환경 조건 관리가 요구되는 보관중인 제품은 열화 여부의 검출을 위해 적절한 주 기로 평가되어야 한다.

3.3 포 장

1) 검증이 완료된 제품은 규정된 요구사항에 따라 필요한 범위까지 포장 및 표시를 하여 관리한 다.

2) 포장 및 표시 방법이 고객과의 계약 요구사항인 경우에는 이에 따른다.

3.4 보 존

제품이 당사의 통제하에 있는 경우에는 적절한 방법에 따라 제품은 보존 및 격리되어야 한다.

3.5 출하 및 인도

1) 출하검사 및 시험후 제품의 품질을 지속적으로 보호하여 출하하는 방안이 마련되어야 한다.

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2) 계약상 규정된 경우 이러한 조치는 품질 저하가 방지되도록 계약상 지정된 목적지까지 관리 되어야 한다.

4. 기록 및 관리

본 장과 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 제품식별 및 추적성관리 절차서(P-08-01)

5.2 공정관리 절차서 (P-09-01)

5.3 취급,보관,포장,보존 및 인도 절차서(P-15-01)

5.4 품질기록 관리 절차서(P-16-01)

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4.16 품질기록의 관리

1. 목적 및 적용범위

본 장은 품질기록의 식별, 색인, 열람, 화일링, 보관, 유지, 및 폐기에 대한 절차를 수립하고 유지하 여 품질시스템의 효과적인 운영을 실증하는데 그 목적이 있다.,

2. 책임과 권한

2.1 품질경영부는 품질기록을 관리하는 절차를 수립하고, 이에 따른 보관 및 유지상태를 주기적으 로 확인할 책임이 있다.

2.2 각 부서장은 품질관련 기록을 알기 쉽도록 작성하고 규정된 절차에 따라 관리하여야 한다.

3. 업무 절차

3.1 품질기록의 작성

1) 품질기록은 규정된 요구사항의 적합성과 품질시스템의 효과적인 운영을 실증토록 명료하고, 정확하게 작성 유지되어야 한다.

2) 품질기록은 읽기 쉽고, 관련제품 또는 관련 내용을 파악할 수 있어야 한다.

3.2 품질기록의 식별 및 수집

1) 품질기록은 관련문서에 의해 식별되어야 하며, 이러한 품질기록은 제품의 품질에 영향을 미 치는 활동에 대한 증거를 제공할 수 있어야 한다.

2) 각 부서장은 해당 업무에 관련된 품질기록을 파악, 수립하여 그 목록을 유지하고, 적절한 보 존기간을 설정해야 한다.

3) 품질기록은 제품 혹은 적용된 작업과의 관계를 식별할 수 있어야 하며, 협력업체 품질기록서 도 분류하여 관리되어야 한다.

4) 품질기록은 식별이 가능하도록 하여 관련부서에 전달하고 도달함으로써 그 효력이 발생한다.

5) 품질기록은 인쇄물의 전자 매체 또는 기타 형태일 수 있다.

3.3 색인 및 화일링

각 부서장은 품질 기록을 발행 및 수령하고, 그 기록이 다음사항과 일치하는가를 확인하여 찾 아보기 쉽도록 색인 및 화일링 한다.

1) 발행 또는 수령된 품질기록이 품질기록 목록서상 식별되고, 해당 제품과 식별이 가능해야

한다.

2) 기록서의 발생/수령 후, 누구나 필요시 쉽게 정보를 검색하여 열람할 수 있고, 손실, 손상 혹 은 훼손을 방지할 수 있도록 색인 목록을 작성하고, 질서 정연히 파일한다.

3.4 보관 및 열람

1) 품질기록은 분실 방지와 손상이 최소화 되도록 적합한 환경을 가진 시설에서 검색이 가능하 도록 보관 및 유지되어야 한다.

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2) 품질기록은 보존년한과 담당자를 정하여 관리되도록 하여야 하며, 이러한 사항은 품질시스템 절차서에 명시하고 관리한다.

3) 보관 또는 보존중인 품질기록의 열람, 외부 반출이 필요한 경우에는 규정된 절차에 따라 처 리한다.

4) 고객과 계약에 의한 경우, 품질기록은 협정된 기간동안 고객 또는 그 대리인에게 의한 평가 를 위하여 이용 가능하여야 한다.

3.5 품질기록의 유지 및 폐기

1) 품질기록은 당사 문서에 정해진 기간까지 폐기되어서는 않된다.

2) 보존년한 만료 후 폐기시에는 해당 부서장의 승인하에 폐기 되어야 한다.

3) 품질기록은 규정된 기간동안 또는 보존된 다음 품질기록 관리 절차에 처리 또는 폐기되어 진다.

4. 관련 절차서

4.1 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.17 내부품질 감사

1. 목적 및 적용범위

본 장은 품질시스템의 유효성을 파악하고, 품질활동이 계획되고, 실시되고 있는가를 확인하기 위 한 절차를 수립하고 유지하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

1) 품질경영 부서장은 당사의 내부품질감사 계획을 수립하고 수행할 책임이 있다.

2) 대표이사는 품질에 영향을 미치는 전 조직에 대한 감사 수행을 위한 감사원을 선정할 책임이 있다.

3) 품질경영 부서장은 연간 감사 계획에 따라 각각의 감사준비 및 감사원에게 감사를 수행토록 하고 그 결과를 보고서로 작성하여 대표이사에게 보고할 책임이 있다.

4) 수감 부서장은 감사시에 발견된 부적합 사항에 대하여 정해진 기간내에 시정 조치하고, 재발방 지의 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 감사 계획

1) 품질경영 부서장은 품질시스템과 품질활동을 검증하기 위한 문서화된 절차를 수립, 유지하고 감사에 대한 제반사항을 주관하여 실시한다.

2) 감사는 업무현황 및 중요성에 따라 계획하고 수행되어야 하며, 적어도 년 2회 이상 정기적으 로 검증되고 평가되어야 한다.

3) 감사원은 감사를 효과적으로 수행하기 위해 자격이 부여된 인원으로 선임하고, 감사대상 분 야로부터 조직상 독립이 되어야 하며, 충분한 권한이 부여되어야 한다.

4) 감사원은 필요시 효과적인 감사 수행을 위하여 내부품질감사 체크리스트를 활용할 수 있다.

5) 품질경영 부서장은 감사 수행전에 감사목적, 범위, 일정 등을 포함한 감사 실시계획을 준비하 여 수감부서에 통보 하여야 한다.

3.2 감사 실시 및 보고

1) 내부품질 감사는 문서화된 절차, 감사 계획서에 따라 실시하며, 그 감사분야는 이에 국한하 지 않고 필요한 부분까지 감사를 수행한다.

2) 감사원은 질문, 청취, 관찰을 하여 품질시스템 및 품질활동이 효과적인지 여부를 평가하고, 객관적인 증거를 수집한다.

3) 감사원은 감사결과 나타난 부적합 사항을 문서화하여 피감사 부서에게 통보되도록 한다.

4) 품질경영부는 감사가 완료되면 시정조치 요구서를 작성하여 조치부서에 시정조치를 요구하 고 감사의 결과를 감사 보고서에 작성하여 대표이사의 승인을 받아 관련부서에 통보한다.

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5) 감사 결과 중대한 부적합 사항 및 이에 대한 시정조치 내역은 문서화되어 경영검토자료로서 경영자에게 보고되어야 한다.

3.3 시정조치 및 사후관리

1) 시정조치를 요구받은 수감 부서장은 부서내 부적합 사항에 대한 원인 및 문제점 등을 파악하 여 재발방지에 필요한 계획을 수립하고, 시의 적절한 조치를 취해야 한다.

2) 품질경영부는 시정조치가 계획된 일정대로 집행 되는가를 검증하기 위하여 지속적인 사후관 리를 통해 그 실행 여부를 점검하고 또한 조치사항에 대한 유효성을 평가하여 기록으로 작 성 유지 하여야 한다.

4. 기록 및 관리

내부품질 감사와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 내부품질감사 절차서 (P-17-01)

5.2 시정 및 예방조치 절차서 (P-14-01)

5.3 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.18 교육 훈련

1. 목적 및 적용범위

본 장은 교육․훈련의 계획, 실시 결과의 기록유지, 자격인증 등 방법 및 절차를 수립하고 유지하 여, 전 사원의 업무수행 능력을 향상시켜 고객요구 품질을 만족시키는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원의 년간 교육․훈련계획을 수립 하고, 교육 훈련이 효과적으로 실시되도록 할 책임과 권한이 있다.

2.2 각 부서장은 부서원들에 대한 교육의 필요성을 파악하고 훈련실시, 필요시 자격부여 및 관련 기록을 유지할 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 교육․훈련

1) 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원들은 그들이 책임지고 있는 업무를 수행하 는데 있어 숙련도를 보장할 수 있도록 교육․훈련을 받아야 한다.

2) 각 부서장은 소속 인원에 대한 교육․훈련의 필요성을 파악하고, 품질경영부에 통보하여 최고 경영자의 방침, 사업 계획에 의거하여 년간 교육․훈련 계획이 수립되도록 한다.

3) 교육․훈련은 문서화된 절차에 따라 실시한다.

3.2 자격 부여

1) 아래와 같은 특정 업무를 수행하는 인원에게는 교육․훈련 및 경험을 토대로 자격을 부여

한다.

① 내부 품질 감사원

② 검사원

③ 설계 및 연구원

2) 내부 품질 감사원과 설계 및 연구원은 대표이사, 검사원의 자격 부여는 품질경영부에서 규정 된 절차에 따라 평가 및 승인한다.

3) 자격이 부여된 인원은 계속적인 능력을 보장하기 위해 필요시 적절한 주기로 재인증되어야 한다.

4. 기록 및 관리

교육․훈련 기록 및 자격부여 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

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5. 관련 절차서

5.1 교육 훈련 절차서 (P-18-01)

5.2 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

4.19 서비스

1. 목적 및 적용범위

본 장은 고객으로부터 제기되는 각종 불만의 접수, 처리 및 사후관리에 이르는 전반적인 업무를 규정된 절차에 따라 실시하여 고객의 불만사항을 신속하게 조치하고 향후 동일 불만사항이 재발 되지 않도록 대책을 수립, 개선하여 항상 고객의 요구와 기대를 충족 시키는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 영업 부서장은 고객불만 사항을 접수할 책임이 있다.

2.2 품질경영 부서장은 고객 불만사항을 처리하는 절차를 수립하고 고객 불만사항에 대한 처리 업 무를 주관한다.

3. 업무 절차

3.1 영업부는 고객의 불만사항을 적절한 수단으로 파악 및 접수한다.

3.2 품질경영부는 접수된 고객불만 사항의 내용을 검토하여 발생원인 및 대책을 마련한다.

필요하면 관련부서에 조치의뢰할 수 있다.

3.3 품질경영부는 고객불만 사항중 관련부서로 시정조치를 요구하는 경우는 시정 및 예방조치 절 차서에 따라 처리한다.

3.4 품질경영 부서장은 고객불만 발생 및 처리내용을 경영 검토회의시 보고한다.

4. 기록 및 관리

서비스 실시 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.

5. 관련 절차서

5.1 서비스 업무 절차서 (P-19-01)

5.2 품질기록 관리 절차서 (P-16-01)

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4.20 통계적 기법

1. 목적 및 적용범위

본 장은 품질평가 활동에 적절한 통계적 기법을 활용하여 공정능력 및 제품특성을 결정, 통제하 고, 검증토록함으로써 제품 신뢰성 확보를 하는 한편 제조단게에 적절한 통계적 기법을 활용하여 과학적이고, 합리적인 관리를 도모하는데 그 목적이 있다.

2. 책임과 권한

2.1 품질경영 부서장은 검사 및 시험을 위해 사용되어지는 통계적 샘플링 방법을 결정하고, 통계적 기법이 적절히 활용되고 있는지의 여부를 확인할 책임이 있다.

2.2 각 부서장은 업무에 필요한 통계적 기법을 파악하고, 활용인원에 대한 교육과 지정된 해당 통 계적 기법을 적절히 활용할 책임이 있다.

3. 업무 절차

3.1 각 부서장은 품질에 영향을 미치는 업무의 관리, 분석, 공정능력과 제품 특성의 적합성 검증 등의 적합성 검증 등의 업무 수행시 필요한 통계적 기법을 파악하고, 적절히 활용하여 제품의 품질을 유지한다.

3.2 품질경영 부서장은 통계적 기법과 사용자에게 필요한 교육을 실시하여야 한다.

3.3 사용되는 통계적 기법의 종류는 다음과 같으나 이에 국한하는 것은 아니다.

1) 특성 요인도

2) 그래프

3) 관리도

3.4 통계적 기법의 활용중에 개선을 요구하는 사항은 시정조치를 요구하며, 부적합품은 부적합품 의 처리 절차에 따라 처리한다.

3.5 품질경영 부서장은 통계적 기법이 적절히 활용되고 이행에 필요한 교육과 관련지침을 배포하 여 적용에 도움이 되도록 해야 한다.

4. 관련 절차서

4.1 통계적 관리 절차서 (P-20-01)

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품질경영매뉴얼

1. ISO9001 : 2000과 ISO9001 : 1994 대조표

2. 품질 경영 방침

(주)강하넷은 KH 9001:2000 / ISO 9001:2000 품질시스템 요건을 기본으로 하여 사내 품질 시스템을 합리적으로 갖추고 시스템 개선활동을 통하여 고객이 원하는 양질의 조명기기류 제품을 생산하여 향후 초우량기업으로 성장하고자 품질방침을 정하였습니다.

당사의 “품질방침”으로서는

고객의 요구를 만족시킬 수 있는 최고의 제품과 서비스를 제공한다.

또한 “품질 목표” 로서는

① 공정 완제품 불량율 0.2% 이하유지

② 고객 불만율 출하수량대비 0.05% 이하유지

③ 완벽한 고객 불만처리로 고객 만족도 100%

이 품질방침의 달성을 위한 시스템으로서 본 매뉴얼이 수립되었으며 품질에 영향을 주는전 임직원들은 맡은바 책임 및 직무를 수행하여야 합니다.

이들의 수행을 보증하는 품질경영 팀장을 품질경영 대리인으로 임명하여 품질경영 대리인 은 품질시스템 수행성과를 심사하고 그 결과를 본인에게 보고하여야 합니다.

대표인 본인은 보고 된 수행성과에 대해서 문제점을 시정 조치해 나갈 것이며, 항상 고객의 입장에 서서 요구사항을 견지하며 엄정히 결정하겠습니다.

3. 용어의 정의

(1) 경영시스템(Management System)

방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템

(2) 품질 경영(Quality Management)

품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하기 위한 조정된 활동

(3) 품질 방침(Quality Policy)

최고 경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질에 관련한 조직의 전반적인 의도 및 방향

(4) 품질 목표(Quality Objective)

품질에 관하여 추구하고 지향하는 것

(5) 조직(Organization)

책임, 권한 및 상호관계가 정해진(배치된) 인원 및 시설의 집단

(6) 조직 구조(Organization Structure)

인원간의 책임, 권한 및 상호관계의 명령 체계

(7) 고객 만족(Customer Satisfaction)

고객의 요구사항이 충족되어 있는 정도에 관한 고객의 인식

(8) 기반 구조(Infrastructure)

조직의 운영을 위하여 필요한 시설, 장비 및 서비스에 관한 시스템

(9) 업무 환경(Word Environment)

업무가 수행되는 조건의 집합

(10) 예방 조치(Preventive Action)

잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 아니한 잠재적인 원인을 제거하기 위한 조치

(11) 시정 조치(Corrective Action)

발견된 부적합 또는 기타 발견된 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조 치

(12) 문서화된 절차

업무의 순서와 방법 등 절차를 문서화 한 것으로 수립 문서화 실행 및 유지를 포함 한다.

4. 품질 경영 시스템

4.1 일반사항

본 장은 품질경영에 대한 관리가 효과적으로 이루어져 명시된 품질 방침과 목표가 달성 된다는 것을 보장하기 위하여 관련된 조직 및 품질문서의 수립에 대하여 규정한다.

4.1.1 조 직

(1) 당사는 ISO 9001(2000)/KS A9001(2000)의 요구사항에 따라 품질 경영 시스템의 조 직을 수립하고 실행을 유지하며 시스템의 효과성을 지속적으로 개선됨을 보증하기위하여 다음사항을 관련 규정에 상세히 기술하여 모든 활동을 파악하고 실행, 관리한 다.

1) 품질 경영 시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 파악

2) 프로세스의 순서 및 상호작용의 결정

3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

4) 프로세스 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원의 가용성 보장

5) 조직의 만족스러운 성과를 결정하기 위하여 사용되는 측정 및 데이터의 보장

6) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적으로 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행

(2) 품질시스템을 수행하고 유지 발전시키기 위한 품질 조직은 <부도1>에 따른다.

4.2 문서의 요구사항

4.2.1 일반사항

(1) 품질 시스템에 관련된 각종 문서에 대한 책임과 요구사항 및 품질 경영 시스템을 수 행하는데 필요한 각종 문서가 적절한 절차에 따라 필요한 장소 및 인원에 의해서 효 율적으로 운영되고 보관됨을 보증하기 위하여 품질 경영 시스템에 따른 문서화된 절 차를 수립한다.

(2) ISO 9001 의 요구사항과 고객이 요구한 품질에 일치하는 문서화된 절차를 4.2.4항의 품질시스템의 구성에 따라 작성하며 효과적으로 실행한다.

4.2.2 품질 매뉴얼

품질매뉴얼은 품질관련 업무를 수행함에 있어 생산제품에 대하 ISO 9001(2000) /KH 9001 (2000) 시스템 및 고객의 요구사항에 따른 구매, 생산, 검사, 시험 시공 및 서비스에 적용한다.

(1) 책임과 권한

1) 대표는 품질 매뉴얼을 승인한다.

2) 품질 경영 대리인은 작성한 매뉴얼을 검토하고, 이를 유지 관리하며 내부감사를 통하여 이행 여부를 확인할 책임이 있다.

3) 관련 각 팀장은 품질매뉴얼을 준수하고 교육훈련을 실시하며 업무수행 능력을 확보유지하여야 한다.

(2) 품질 시스템의 구성

당사의 품질 경영 시스템은 다음의 문서로 구성한다.

1) 품질 매뉴얼

당사의 품질 방침을 명시하고 품질에 영향을 미치는 회사 조직내의 포괄적인 시스템을 문서화한 것.

2) 절 차 서

품질 매뉴얼에 언급된 품질 방침을 실행하기 위한 각 부서의 책임과 권한 및 업무의 순서와 방법 등 상호연관 관계를 설명한 문서.

3) 기 준 서

생산 및 제조상의 방법과 업무 및 작업의 실시에 있어 능률적이고 유효한 수단, 방법, 순서 등을 알기 쉽게 정한 것으로 작업 기준서, 검사 기준서, 도면, 시방서 등을포함한다.

(3) 품질 매뉴얼의 작성 및 개정

1) 품질 매뉴얼의 유효성은 적어도 년 1회 이상 평가되어야 한다.

2) 품질경영자 대리인은 매뉴얼의 작성 및 개정에 대한 책임이 있다.

3) 이 매뉴얼은 품질경영자 대리인이 작성하고 검토하며 대표이사 승인을 받아야 한다.또한 이 매뉴얼의 개정본도 이와 같다.

4) 관리팀장은 본 매뉴얼이 계약 시방서 상에서 요구되면 매뉴얼을 고객으로부터 승인을 받아야 할 책임이 있다.

5) 해당 규정의 개선 사항이 요구되거나 또는 해당 법령 및 국제 규격이 변경될 때 품질경영 대리인은 적합성과 변경 사항을 검토해야 하고 적절히 개정하여야 한다.

6) 각각의 최종 개정본은 개정 번호를 기록함으로써 개정되었음을 표시한다.

7) 매뉴얼은 목차를 포함하여 장별로 개정 및 재 발행되어야 한다.

(4) 매뉴얼의 배포 관리

1) 품질경영자 대리인은 매뉴얼 및 그 개정본을 배포할 책임이 있다.

2) 당사 내에서는 최신 개정판 매뉴얼만을 사용하여야 한다.

3) 제출시점에서 참고본이거나 복사본이 당사 외부로 제출되는 것을 매뉴얼 표지상에‘비관리본’이라는 것을 표시하여 품질경영자 대리인 재량으로 제출할 수 있다.

4) 매뉴얼은 사무실에 비치하여 각 부서에서 공용으로 열람하며 품질 경영 대리인이 관리한다.

5) 품질 경영대리인이 매뉴얼을 배포할 때는 사규 관리 대장에 기록한 후 배포해야 한다.

4.2.3 문서 관리

(1) 책임과 권한

1) 품질경영대리인은 품질에 영향을 주는 모든 업무가 문서화되고 효율적으로 관리될수 있도록 절차를 마련하고 실행하여야 한다.

2) 관련팀장은 문서의 작성, 검토, 승인 및 해당되는 문서를 관리하여야 할 책임을 갖는다.

(2) 문서의 발행 및 승인

1) 문서는 충분한 능력이 있는 자에 의해 규정된 서식 및 절차를 통해 작성되어야 하고 검토승인에 대한 책임이 명확히 규정되어야 하며 이는 반드시 문서가 발행되기전에 행하여져야 한다.

2) 외부 문서, 디스켓 등 컴퓨터 관련 문서도 관리 대상이 된다. 이들 문서들은 품질 매뉴얼, 관련 규정, 작업 표준 및 지도서, 각종 서식, 도면을 포함한다.

3) 이들 문서는 발행 전에 관련 규정에 따라 검토 승인되어야 한다.

(3) 문서의 관리 및 개정

1) 등록된 문서는 품질경영대리인이 관리하며, 배포 받은 유효본은 관련팀에서 관리한다.

2) 문서의 개정은 규정된 경우에 한하여 문서를 작성한 팀에서 문서 작성 시와 동일한절차에 의하여 변경한다.

3) 규정된 경우를 제외하고는 지정된 기능/조직은 그들의 검토 및 승인의 근거가 되는적절한 관련정보에 접할 수 있어야 한다.

4) 최신본은 필요한 모든 장소에 배포되고 교육되어 사용될 수 있도록 한다.

5) 문서의 변경내용은 첨부되거나 식별관리표시 되어야 한다.

(4) 폐지 문서의 관리

1) 효력상실 문서 또는 폐지된 문서는 발행처, 사용처에서 제거되어 사용되지 않도록 해야 한다.

2) 법적 및 지식 보존의 목적상 폐지된 문서를 보존해야 할 경우는 참고용 문서로써 별도로 식별하여 보관 관리한다.

(5) 문서의 최신본 관리

문서의 최신판(CURRENT REVISION)을 식별하여 부적절한 문서가 사용되는 것을 방 지하기 위하여 품질 경영 대리인은 문서 관리 대장 등 기타 관리대장 등을 작성하여 활용하여야 한다.

4.2.4 품질 기록의 관리

품질에 영향을 미치는 모든 품질기록의 파악, 수집, 색인, 열람, 화일링, 보관, 유지 및 폐기 등은 정해진 절차에 따라 관리하고 이를 통해 품질 경영 시스템의 효율적 운 영을 하는데 그 목적이 있으므로 관련 팀장은 품질에 영향을 미치는 사항에 대한 기 록 및 이에 대한 제반 업무를 제정하고 점검하며 유지 관리할 책임이 있다.

(1) 발행

1) 품질기록은 규정된 요구사항의 적합성과 품질시스템의 효과적인 운영이 입증되도록유지되어야 한다. 외주업체의 관련 품질기록은 이러한 자료의 한 요소가 되어야 한다.

2) 품질기록은 해당 관리자에 의해 내용의 정확성, 타 기록과의 식별성 및 책임자의 승인표시 등이 정확히 기재되어 작성되어야 하며 외주업체의 관련기록도 이에 준한다.

(2) 보 관

1) 품질기록은 계약상 또는 규정된 보존기한 동안 물리적, 전기적 영향을 받지 않는 환경 여건이 조성된 장소 및 보관기구에서 지정된 인원에 의해 필요시 즉시 열람될 수 있는 방법으로 보관되어야 한다.

2) 비영구 기록서는 고객의 동의, 제품의 수명완료, 하자처리 완결 및 관련제도의 규제등의 조건이 만족되는 적절한 기한 동안 보존되어야 한다.

3) 계약된 경우 기록들은 고객에 의해 열람될 수 있도록 한다.

4) 품질기록은 기록서 별로 보존기간이 설정되고 기록되어 관리되어야 한다.

4.3 기록 및 보관

품질 경영 시스템에 관한 기록은 각 관련 규정에 따르고 보관은 품질 기록 관리 규정에 따른다.

4.4 관련 규정

(1) 품질관리 위원회 규정 (KH - 107)

(2) 품질과리 분임조 활동 규정 (KH -108)

(3) 사내 표준서 관리 규정 (KH - 201)

(4) 품질 기록 관리 규정 (KH - 202)

(5) 일반문서 관리 규정 (KH - 204)

<부도1>

5. 경영 책임

5.1 일반 사항

본 장은 생산되는 제품 및 시공품질에 영향을 미치는 업무를 수행, 검증, 관리하는 모든 인원에 대한 책임, 권한 그리고 상호 관계를 정하고 조직 구조에 대하여 기술하며 품질 업무를 효율적으로 수행하기 위한 책임과 권한에 대해 규정한다.

5.2 경영 의지

대표이사는 품질 경영 시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질 경영 시스템에 대한 효과성을 지속적으로 개선하는데 대한 실행 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

(1) 고객 요구 사항을 포함한 법적 및 규제 사항 충족의 대한 중요성을 전 종업원에게 전 달

(2) 품질 방침 및 목표의 수립

(3) 경영 검토의 실시

(4) 자원의 가용성을 보장

5.3 고객 중심

대표이사는 고객 요구 사항이 결정되며, 고객 요구 사항이 고객 만족을 증진시키는 목적 에 따라 이행됨을 보장하여야 한다.

5.4 품질 방침

대표이사는 품질 방침에 대하여 수립하고 관리하며 당사의 품질 방침은 “2장”에 규정한 다.

5.5 기획

5.5.1 품질 목표

대표이사는 품질목표가 조직내의 관련되는 부서 및 임직원에게 수립되고 관리할 책임 이 있다. 목표는 지속적인 개선 및 측정 가능한 내용이 포함되어야 하며 품질방침과 일치되어야 한다.

5.5.2 품질 경영 시스템 기획

(1) 품질 경영 시스템 기획은 규정된 요구 사항의 달성을 위하여 문서화하며 품질경영 시 스템의 모든 다른 요구 사항과 일관성이 있어야 하며, 규정된 요구 사항을 충족시키기 위하여 필요한 경우 다음 사항을 고려한다.

1) 품질 계획서의 작성

2) 요구 품질 달성을 위한 관리, 공정, 장비, 자원 및 기능의 파악 및 확보

3) 설계, 생산공정, 설치, 부가 서비스, 검사 및 시험 절차와 해당 문서와의 적합성 보장

4) 새로운 계측 수단의 개발을 포함한 품질관리, 검사 및 시험에 관한 기법 갱신

5) 향후 개발 능력을 포함한 모든 측정 요구 사항의 파악

6) 제품화의 적절한 단계에서 적합한 검증의 파악

7) 모든 특성 및 요구 사항에 대한 합부 판정 기준의 명확화

8) 적절한 품질 기록의 파악 및 작성

(2) 품질 계획서는 품질경영시스템의 일부분을 구성하는 문서화된 해당 절차를 인용하는 형태를 원칙으로 하되 고객이 다른 형태로 요구 시에는 그에 따른다.

(3) 품질경영시스템 문서는 ISO 9001:2000의 요구사항과 품질 매뉴얼의 요구 사항에 적 합하도록 작성되어야 하며 만일 문서 내용이 상충되는 경우 상위 문서가 하위 문서 에 우선한다.

5.6 책임, 권한 및 의사 소통

5.6.1 책임 및 권한

당사의 조직은 “부표1”의 조직도와 같이 구성되어 있으며 품질에 영향을 미치는 활동 에 대한 세부적인 권한 및 의사 전달 경로는 해당 규정에 기술한다.

(1) 대표이사(최고 경영자)

1) 회사 경영에 대한 전반적인 업무 수행 품질 방침을 정하여 전 사원에게 주지시킨다.

2) 품질경영시스템 수립과 이행에 대한 전반적인 책임과 권한을 가진다.

3) 품질 매뉴얼, 규정의 최종 승인

4) 품질 경영 대리인에게 그 책임과 권한 일임

5) 경영 검토를 실시한다.

(2) 품질경영팀장

1) 인수검사, 중간, 제품 검사 업무

2) 인수받은 자재의 품질 비교 및 제품의 성능 유지 및 개선

3) 각종 데이터 수집

4) 검사 설비의 관리 및 교정 검사 업무

5) 원자재 및 재제품의 로트 번호관리

6) 고정 자산의 관리 및 보전에 관한 사항

7) 사내 표준화

8) 품질 경영에 대한 계획의 입안 및 추진

9) 사내 규격의 제정, 개정 등에 대한 업무

10) 공정에 있어서 사내 표준화 및 품질 관리의 실시에 관한 지도, 조언

및 부문 간의 조정

11) 사원에 대한 사내 표준화 및 품질 경영에 관한 교육 훈련 추진

12) 부적합품의 조치, 시정 및 예방 조치

13) 해당 제품 품질 검사 업무 관장

14) 방침 관리 실시 및 분석에 관한 사항

15) 각종 데이터 활용에 관한 사항

16) 외주가 있는 경우 외주 관리에 관한 지도 조언

17) 내부감사 및 청정 활동 관리

18) 품질담당자는 최고경영자 직속하에 모든 업무가 독립적이어야 한다.

(3) 생산팀장

1) 제조공정의 계획 및 관련부서원의 작업표준에 대한 교육

2) 공정의 관리 상태 유지 및 부적합 관리와 시정 조치

3) 제조 설비 및 치공구 관리와 적합한 환경관리

4) 제품의 취급, 보관, 포장업무 및 자재보관 관리

5) 고객 불만 사항의 원인조사 및 조치

6) 공정변수 및 제품특성의 감시, 통제 감독 및 작업자 교육 및 안전관리

7) 구매외주업체의 평가 선정 및 사후관리

8) 소요자재의 검토 및 구매계약에 관련업무

9) 구매 자료의 검토 및 승인

10) 자재 입 ․ 출고 관리

11) 생산 필요자재를 적기 입 ․ 출고 관리

12) 적정재고 관리 및 부족자재에 대한 현황파악 및 정보제공

13) 제품식별 및 추적성의 관리

14) 제품관련 시방서 작성 및 도면관리

15) 재료, 제품 관련 기술표준의 수립 및 교육

(4) 관리팀장

1) 총무, 경리, 업무의 총괄

2) 고객 불만사항 접수

3) 시장 및 신기술에 관련된 정보의 수집 및 사내배포

4) 판매계약의 타당성 검토, 계약의 체결 주관 및 판촉활동

5) 제품의 인도, 수급 관련업무

6) 영업, 판매업무의 수행

(5) 연구소장

1) 신제품, 신기술, 특허정보 및 시험 검사

2) 신규 제품 계약 검토 업무의 기술적 내용의 검토 및 협조

(6) 기타의 소속부서원에 대한 직무는 품질 책임 및 조직 규정(KH-101 5항)에 따른다.

5.6.2 품질 경영 대리인

(1) 품질관리 팀장은 품질 경영 대리인으로써 대표이사로부터 품질 관련 전반 업무를 위 임 받아 다음 업무에 대한 품질 시스템의 실행과 유지의 책임과 권한을 가진다.

(2) 품질 경영 시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

(3) 대표이사에게 품질경영시스템의 성과 및 개선에 대한 필요성에 대하여 보고

(4) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구 사항에 대한 인식의 증진을 보장

(5) 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구 역할을 한다.

5.6.3 내부 의사 소통

(1) 대표 이사는 조직 내에서 적절한 의사 소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장한다.

(2) 품질경영에 관련된 중요 의결사항은 품질경영위원회를 구성, 운용하며 조직, 책임과 권한 업무처리 절차 등은 관련규정에 따른다.

5.7 경영 검토

5.7.1 일반사항

(1) 대표이사는 조직의 품질경영 시스템에 대하여 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여 매년 1회 이상(내부감사 후) 검토하여야 한다.

(2) 경영 검토는 품질 방침 및 품질 목표를 포함하여 품질 경영 시스템의 개선 기회 및변경에 대한 필요성 평가를 포함한다.

5.7.2 검토 입력

경영 검토의 입력 사항은 다음 정보를 포함하여야 한다.

(1) 감사 결과

(2) 고객 피드백

(3) 프로세스 성과 및 제품 적합성

(4) 예방 조치 및 시정 조치 상태

(5) 이전의 경영 검토에 따른 후속 조치

(6) 품질 경영 시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경

(7) 개선을 위한 제안

5.7.3 검토 출력

경영 검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정 사항 및 조치를 포함한다.

(1) 품질 경영 시스템 및 그 프로세스의 효과성을 개선

(2) 고객 요구 사항과 관련된 제품의 개선

(3) 자원의 필요성

5.8 기록 및 보관

경영 책임에 관한 기록은 각 관련 규정에 따르고 보관은 품질 기록 관리 규정에 따른다.

5.9 관련 문서

(1) 품질책임 및 조직규정 (KH - 101)

(2) 품질경영 위원회 세칙 (KH - 101-1)

(3) 최고 경영 방침 (KH - 104)

(4) 방침 관리 규정 (KH - 105)

6. 자원 관리

6.1 자원의 확보

대표이사는 다음 사항을 위한 필요한 자원을 적기에 결정하고 확보해야 한다.

(1) 품질 경영 시스템의 실행, 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선

(2) 고객 만족의 증진

6.2 인적 자원

6.2.1 인원의 배정

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육 훈련, 숙련도 및 경험을 근거로 한 능력이 있는 자를 적시적소에 배치한다.

6.2.2 능력, 인식 및 교육훈련

(1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대하여 다음 사항을 실행하여야 한다.

(2) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 능력을 결정

(3) 취해진 조치의 효과성을 평가

(4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이어떻게 품질 목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

(5) 학력, 교육 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

6.3 기반 구조

대표이사는 제품의 적합성을 달성하는데 필요한 기반 구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반 구조는 다음 사항을 포함한다.

(1) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티

(2) 프로세스 장비, 하드웨어 및 소프트웨어

(3) 운송 또는 통신과 같은 지원 서비스

6.4 업무 환경

대표이사는 제품 요구 사항의 적합성을 달성하는데 필요한 업무 환경에 대한 상태를 결 정하고 관리하여야 한다.

6.5 기록 및 보관

자원 관리에 관련된 기록은 각 관련 규정에 따르고 보관은 품질기록 관리 규정에 따른다.

6.6 관련 규정

(1) 교육 훈련 규정 (KH - 103)

(2) 안전관리 규정 (KH - 109)

(3) 환경 및 청정활동 규정 (KH - 110)

(4) 후생복지 규정 (KH - 111)

(5) 교육 훈련 규정 (KH - 103)

7. 제품 실현

7.1 제품 실현의 기획

대표이사는 제품 실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다.

제품 실현의 기획은 당사 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구 사항과 일관성이 있어야 하며 제품 실현을 기획함에 있어서, 해당되는 경우 다음 사항을 결정하여야 한다.

(1) 품질 목표 및 제품에 대한 요구 사항

(2) 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리고 제품에 대한 특정한 자원의 확보에 대한 필요성

(3) 제품에 대해 요구되는 검증, 타당성 확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동 그리고 제품 합격 판정 기준

(4) 실현 프로세스 및 결과품의 요구사항 충족에 대한 증거를 제공하는데 필요한 기록

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 제품과 관련된 요구 사항의 결정

(1) 품질관리팀장은 다음사항을 결정하여야 한다.

(2) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구 사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

(3) 고객이 명시하지는 않지만, 알려진 의도된 용도 또는 규정된 용도에 필요한 요구 사 항

(4) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구 사항

(5) 기타 조직이 결정한 추가 요구 사항

7.2.2 제품과 관련된 요구 사항의 검토

(1) 품질관리 팀장은 계약서나 주문서 등의 계약관련 문서가 접수되면 계약검토 절차에따라 검토를 주관한다.

(2) 계약 요건이 문서로 정해지고 누락이나 오류 등이 없을 것

(3) 견적서 또는 주문서의 요구 사항과 입찰서 상의 요구 사항간의 상이한 내용이 없을 것, 만약 있다면 충분히 해소되어 있을 것

(4) 품질관리팀장의 검토만으로 불충분할 경우 관련 팀장 및 해당 임원에게 검토, 의뢰한 다.

(5) 검토 과정에서 나타난 모든 의문점을 고객과 협의하여 해결하고 협의 결과가 계약 검 토 내용을 충족시키지 못하면 대표 이사에게 보고하여 대표이사 결정에 따른다.

7.2.3 고객과의 의사 소통

품질관리팀장은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사 소통을 위한 효과적인 방법을 결 정하고 실행하여야 한다.

(1) 제품 정보

(2) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

(3) 고객 불만을 포함한 고객 피드백

7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 기획

(1) 품질관리 팀장은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

(2) 설계 및 개발 기획 기간동안 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 설계 및 개발 프로세스의 단계

2) 요구되는 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성 확인 활동

3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한

(3) 효과적인 의사 소통 및 책임의 명확성을 보장하기 위하여, 품질관리 팀장은 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간에 연계성을 관리하여야 한다.

(4) 해당되는 경우, 설계 및 개발 진행에 따라 기획 출력을 갱신하여야 한다.

7.3.2 설계 및 개발 입력

(1) 품질관리 팀장은 제품 요구 사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다.

(2) 요구 사항은 다음 사항을 포함하여야 한다.

1) 기능 및 성능 요구 사항

2) 적용되는 법적 및 규제 요구 사항

3) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정도

4) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구 사항

(3) 이러한 입력에 대한 적정성을 검토하여야 한다. 요구 사항은 완전해야 하고, 불명확 하거나, 다른 요구 사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.3 설계 및 개발 출력

(1) 품질관리팀장은 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능할 수 있는 형태로 제공하여야 하며, 배포 전에 승인되어야 한다.

(2) 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

1) 설계 및 개발 입력 요구 사항을 충족시킬 것

2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

(3) 제품 합격 판정 기준을 포함하거나 인용할 것

(4) 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 정할 것

7.3.4 설계 및 개발 검토

(1) 품질관리 팀장은 적절한 단계에서 다음 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 수행되어야 한다.

1) 요구 사항을 충족시키는 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가

2) 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시

(2) 검토에 참여하는 인원에는 검토가 진행되고 있는 대상의 설계 및 개발단계에 관련 되 는 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다.

(3) 검토 및 검토로 야기된 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.5 설계 및 개발 검증

(1) 품질관리 팀장은 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위 하여 검증이 수행되어야 한다.

(2) 검증 및 모든 요구된 활동의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인

(1) 결과로 나타난 제품이 규정되거나 의도된 사용 또는 적용에 대한 요구 사항을 충족시킬 수 있는지를 확인하기 위하여, 계획된 방법에 따라 설계 및 개발의 타당성 확인 이 수행되어야 한다.

(2) 적용 가능한 경우, 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.

(3) 타당성 확인 결과 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리

(1) 품질관리 팀장은 설계 및 개발의 변경을 파악하고 기록을 유지하여야 한다.

(2) 적절한 경우 변경 사항에 대해 검증하고, 타당성을 확인하며 해당되는 경우 실행 전 에 승인하여야 한다.

(3) 설계 및 개발 변경의 검토는 구성 부품에서의 변경과 인도한 제품에 대한 영향을 평 가하는 것을 포함한다.

(4) 변경 및 필요한 조치에 대한 결과 기록은 유지되어야 한다.

7.4 기록 및 보관

자원 관리에 관련된 기록은 각 관련 규정에 따르고 보관은 품질 기록 관리 규정에 따른 다.

7.5 관련 규정

(1) 도면 및 시방서 관리 규정 (KH - 203)

7.6 구매

7.6.1 구매 프로세스

공급자는 제품의 성격, 공급자의 품질 시스템과 품질 요건, 과거 실적, 실사, 설비/인 력 보유 현황, 시험 성적서, 기술 자료 및 견본품의 품질 등을 근거로 등록되고 평가 되고 선정하여야 한다.

(1) 공급자에 대하여 당사가 시행하는 관리의 방식과 정도를 정하여야 한다.

(2) 이는 제품의 형식, 구매품이 최종 제품 품질에 미치는 영향, 그리고 해당되는 경우,품질 감사 보고서 또는 사전에 실증된 공급자의 능력 실적에 대한 품질 기록에 따라 달라져야 한다.

(3) 공급자의 사후관리는 “공급자 관리 규정”에 의하여 실시되고 그 기록은 유지하여야한다.

7.6.2 구매 정보

(1) 생산팀장은 구매 계획 및 해당 부서의 구매 요청에 의거 공급자

(2) 관리 절차에 따라 등록된 공급자 중에서 필요시 자재 공급 계약을 체결한다.

(3) 자재 구매 계획, 청구 및 발주는 구매 관리 규정에 따른다.

(4) 구매 활동은 공급자에 대한 요구 사항이 명확하게 정의되어 전달되고 공급자에 의해 완전하게 이해되었는지 확인할 수 있도록 문서화되어야 한다.

(5) 다음과 같은 구매 요구 사항은 구매 문서에 적절히 기재되어야 한다.

1) 형식, 종류, 등급 또는 기타 상세한 표시

2) 제품, 절차, 공정 설비 및 인원의 승인 또는 자격 부여에 대한 요구

3) 사항을 포함하여 시방서, 도면, 공정 요구 사항 검사 지시서 및 기타

4) 관련 기술 자료의 제목 또는 명확한 식별 표시 및 적절한 발행본

7.6.3 구매한 제품의 검증

(1) 구매품의 검사는 “모니터링 및 측정 업무 규정”에 따른다.

(2) 공급자 현장에서 직접 검증을 할 경우 구매 문서에 검증 절차 및 제품 출하 방법을명시하여야 한다.

(3) 고객 또는 고객의 대리인이 계약에 의하여 당사 또는 공급자 현장에서 구매품을 검증 하고자 할 경우에는 고객 또는 고객의 대리인에게 구매 품이 규정된 요건에 적합하 다는 것을 검증할 권한을 갖도록 하여야 하며 이 경우에도 구매품의 품질 보증 책임 은 당사에 있다.

7.7 생산 및 서비스 제공

7.7.1 생산 및 서비스 제공 관리

계획되고 관리된 조건하에서 생산 및 서비스 제공을 수행하기 위하여 다음 사항을 포 함한다.

(1) 제품의 특성을 규정하는 정보의 가용성

(2) 업무/작업 지침서의 가용성

(3) 적절한 장비의 사용

(4) 모니터링 및 측정 장치의 사용과 가용성

(5) 모니터링 및 측정 활동의 실행

(6) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

7.7.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인

(1) 결과로 나타난 출력이 수반되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증 될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 타당성 확인을 실시하여야 한다.

(2) 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도 된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

(3) 타당성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

(4) 프로세스의 타당성 확인 방법은 수립되어야 하며, 해당되는 경우 다음 사항을 포함하 여야 한다.

1) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준

2) 장비의 승인 및 인원의 자격 인정

3) 규정된 방법 및 절차의 사용

4) 품질 기록에 대한 요구 사항

5) 타당성 재확인

7.7.3 식별 및 추적성

(1) 제품 실현의 모든 단계에 걸쳐서 해당되는 경우 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다.

(2) 모니터링 및 측정 요구 사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다.

(3) 추적성이 요구사항인 경우, 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다.

7.7.4 고객 자산

(1) 당사의 관리하에 있거나 당사에 의하여 사용 중에 있는 고객 자산에 대하여 주의를기울여야 한다.

(2) 제품으로 사용하거나 제품으로 하기 위하여 제공된 고객 자산에 대해 식별, 검증, 보 호 및 유지하여야 한다.

(3) 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 고객 자산이 발생하면 이를 기 록하고 고객에게 보고하여야 한다.

7.7.5 제품의 보존

제품의 보존은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도 할 때 까지 제품의 적합성이 유지 되도록 하여야 한다. 이는 식별, 취급 포장, 보관 및 보호 를 포함하여야 한다. 또한, 제품의 구성 부품에도 적용하여야 한다.

7.8 모니터링 및 측정 장치의 관리

(1) 측정장치의 검 ․ 교정 및 관리는 모니터링 및 측정장치의 관리 규정에 따라 수행한다.

(2) 품질에 영향을 미치는 작업에 사용되는 측정장치는 측정 오차 정도가 파악되고 요구 되는 측정 능력에 일치한다는 것을 보장하는 방법으로 사용되어야 한다.

(3) 측정장치는 사용전과 규정된 주기로 재점검되어야 하며 그러한 점검의 범위와 빈도를 설정하고 관리의 증거로 기록을 유지 관리하여야 한다.

(4) 측정장치에 관련되는 기술 자료의 유용성이 규정된 요구 사항인 경우 고객 또는 그대리인이 요청할 때 그러한 자료는 측정장치가 기능적으로 적절하다는 것을 검증 하 기 위하여 이용가능 하여야 한다.

(5) 회사 내부에서 검 ․ 교정이 곤란하거나 불합리한 경우 측정장치의 검 ․ 교정을 외부 교정 검사 기관에 의뢰할 수 있으며 검 ․ 교정이 곤란한 측정장치는 주기적인 점검 을 실시한다.

(6) 교정 상태를 나타내도록 표시하고 승인된 식별 기록으로 식별하여야 한다.

(7) 장치의 취급, 사용, 보존 및 보관 시 정확도를 확보하고 사용 적합성을 보장하여야한다.

(8) 일반적으로 정밀도나 정확성을 요구하지 않고 품질에 미치는 영향이 미미한 경우 통 용되는 자, 줄자 등의 장치는 검 ․ 교정을 생략 할 수 있다.

7.9 기록 및 보관

제품 실현에 관한 기록사항은 각 관련 규정에 따르고 보관은 품질 기록 관리 규정에 따 른다.

7.10 관련 문서

(1) 제안 업무 규정 (KH - 106)

(2) 도면 및 시방서 관리규정 (KH - 203)

(3) 구매 외주 업무 규정 (KH - 301)

(4) 자재 관리 규정 (KH - 302)

(5) 제조 및 공정관리 규정 (KH - 401)

(6) 제품관리 규정 (KH - 402)

(7) 제품식별 및 추적성 관리규정 (KH - 403)

(8) 한도 견본 관리규정 (KH - 504)

(9) 판매 계약 업무 규정 (KH - 601)

(10) 서비스(불만) 업무 규정 (KH - 602)

(11) 제조설비 및 치공구 관리규정 (KH - 701)

(12) 검사 설비관리 규정 (KH - 702)

(13) 윤활 관리 규정 (KH - 703)

8. 측정 및 분석

8.1 일반 사항

제품 요구사항의 적합성을 보장하고 개선 성과를 달성하기 위하여 측정 및 모니터링 활 동을 규정하고 계획하며 실행하기 위하여 적용한다. 개선 성과를 파악하기 위하여 방법론 적 내용과 통계적 기법의 필요성 및 적용에 대한 결정을 포함한다.

8.2 모니터링 및 측정

8.2.1 고객 만족

(1) 품질관리 팀장은 품질경영 시스템 성과 측정의 하나로 고객 만족 및 불만족에 대한정보를 관리해야 한다.

(2) 수집된 정보는 활용 방법에 따라 각 부서별로 적절한 기법을 이용해 분석되며 개선의 자료로 활용되어야 한다.

8.2.2 내부 감사

(1) 책임 및 권한

1) 최고 경영자는 연간 감사 계획 및 감사 보고서를 승인한다.

2) 품질 경영 대리인은 내부 감사 일정을 수립하고 내부 감사 요원을 선정하여 감사를주관한다.

3) 피감사 팀장은 감사팀의 감사 업무 수행에 협조하여 지적사항에 대하여 시정 후 그결과를 품질 경영 대리인에게 통보할 책임이 있다.

4) 품질 경영 대리인은 감사 계획을 수립하여 감사를 실시하고 감사 결과를 최고 경영자에게 보고하여야 한다.

5) 감사 일정 수립

6) 품질 경영 대리인은 품질에 영향을 미치는 모든 조직에 대하여 체계적인 감사 일정을 수립한다.

(2) 감사 일정 수립

1) 품질 경영 대리인은 품질에 영향을 미치는 모든 조직에 대하여 체계적인 감사 일정을 수립한다.

2) 감사는 업무 현황 및 중요성을 토대로 계획되어야 한다.

3) 감사는 년 1회 이상 실시되어야 한다.

4) 감사에는 정기 감사와 수시 감사가 있다.

(3) 감사 계획

1) 품질경영 대리인은 각각의 감사에 대해 피감사 팀장과 사전 일정을 협의 감사 계획을 작성하여 최고 경영자의 승인을 받고 피감사 부서로 통보한다.

2) 감사원은 승인된 감사 계획서를 중심으로 해당 부서의 감사 업무 수행을 위해 품질매뉴얼, 규정, 지침서 및 관련 표준의 요건에 따라 감사 준비를 한다.

(4) 감사원

1) 감사원은 교육 훈련 규정에 따라 자격이 부여된 자이고, 감사 받는 부서와 직접적인업무 관련이 없는 사람으로 선정한다.

2) 감사원은 효과적인 감사 수행을 위해 충분한 권한과 조직상의 자유가 보장되어야 한다.

(5) 감사 진행

1) 감사원은 품질 경영 시스템의 효율성과 일치성을 조사, 평가하기 위해 준비된 감사체크 리스트에 따라 감사를 실시한다.

2) 감사는 품질 경영 시스템과 관련된 품질 문서 및 기록에 대한 검토를 포함한다.

(6) 감사 결과 통보

1) 품질 경영 대리인은 필요시 피감사 부서에 감사 결과를 통보하고 경영 검토 요소로최고 경영자에게 보고한다.

2) 품질 경영 대리인은 시정 및 예방 조치 규정에 따라 시정 및 예방 조치 요구서를 피감사 부서에 발행하고 시정 및 예방 조치 요구서에 따른 시정 조치를 확인할 책임이 있다.

(7) 시정 조치

1) 피감사 팀장은 감사 지적 사항의 내용을 검토하고 원인 분석을 하여 재발 방지 대책을 수립 후 시정 조치를 완료하고 그 결과를 품질 경영 대리인에게 통보한다.

2) 품질경영 대리인은 시정 조치 이행 여부를 재감사 또는 기타 적당한 방법을 통해 확 인한다.

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

(1) 수입/반입 검사 및 시험

1) 입고된 자재가 규정된 요구 사항을 만족하는 검사 또는 시험될 때까지 불출되거나사용되지 않아야 한다.

2) 수입/반입 검사 및 시험은 공급자의 관리 정도 및 실증된 실정에 따라 양과 특성을결정하여야 한다.

3) 입고된 자재가 긴급한 생산 목적으로 검증 이전에 불출될 경우에 규정된 절차에 따라 실시하며 부적합 사항이 발생된 경우에는 즉시 회수 및 대체 할 수 있도록 명확한 식별 및 기록을 하여야 한다.

(2) 공정/중간 검사 및 시험

1) 공정 진행 중의 제품은 규정된 절차에 따라서 공정 검사 및 시험을 한다.

2) 검사 결과가 적합 판정 될 때까지 다음 공정을 진행하여서는 안 된다.

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

(1) 생산 완료 후 규정된 요구 사항에 적합하다는 증거를 완전히 갖추도록 규정된 절차에 따라 최종 검사 및 시험을 하여야 한다.

(2) 모든 활동이 만족스럽게 완료되고 관련 문서가 작성 및 승인 될 때까지 어떠한 제품 도 인도 되어서는 안 된다.

(3) 부적합품 발생 시 “부적합품 관리 규정”에 따라 처리한다.

8.3 부적합 제품의 관리

8.3.1 책임과 권한

(1) 품질 경영 대리인은 부적합품 처리 방안의 결정 및 이행 확인에 대한 책임과 권한이 있다.

(2) 부적합 발생 팀장은 부적합품의 처리 방안을 이행할 책임이 있다.

(3) 품질 경영 대리인은 품질 감사 등을 통하여 부적합 관리가 수립된 절차에 따라 시행 되고 있는지를 확인한다.

8.3.2 식별

(1) 부적합 발견자는 부적합품의 발견 시 해당 품목에 식별표 등의 방법으로 식별하고 관 련 절차에 따라 부적합 보고서를 작성하여 승인권자의 승인을 득하고 품질 부서에통보한다.

(2) 해당 품목에 직접 식별하는 방법이 부적절할 때는 용기, 포장 또는 격리된 장소에 저 장 등과 같은 방법으로 식별한다.

8.3.3 평가 및 격리

(1) 부적합 보고서 작성자는 관련 기록에 부적합 내용을 알 수 있도록 기록한다.

(2) 부적합 품목은 그 처리 방안이 결정 될 때까지 지정된 장소에 격리한다.

(3) 격리가 크기, 중량 또는 접근 제한과 같은 형상 조건으로 인해 비현실적이거나 불가 능한 경우 현재 위치에 놓아 둘 수 있다. 이때 부주의한 사용을 하지 않도록 명확히 식별하여야 한다.

8.3.4 검토 및 처분방안

(1) 부적합품은 부적합품 관리 규정에 따라 다음과 같은 방법으로 검토하여 처리한다.

1) 규정된 요구 사항을 만족하도록 재 작업

2) 조건부 수리 또는 수리 없이 특채(현상 사용)

3) 용도 변경을 위한 재 등급 부여

4) 불합격 또는 폐기

(2) 수리 또는 특채된 부적합 사항과 수정 내용은 실제 상태를 알 수 있도록 기록한다.

(3) 계약에 의하여 요구된 경우, 규정된 요구 사항에 적합하지 않은 부적합 사항의 수리 또는 특채를 위해 고객 또는 그 대리인에게 보고되어야 한다.

(4) 승인된 부적합 사항과 수정에 대한 내용을 실제 상태를 알 수 있도록 부적합 보고서 에 기재되어야 한다.

(5) 해당 부서는 조치사항이 결정된 부적합 보고서에 따라 결정된 조치사항을 이행하여야 한다.

(6) 수리 또는 재 작업된 부적합품은 별도의 합부 판정 기준을 제시하지 않는 한 해당 절 차와 원래의 합부 판정 기준에 따라 재검사 및 시험을 수행한다.

(7) 부적합 보고서에 명시된 작업이 완료되면 담당자는 조치된 상태를 확인하고 부적합보고서에 결과를 기재하고 주관 팀장의 승인으로 종결한다.

8.4 자료의 분석

(1) 통계적 기법을 사용하여 검사 및 시험 등의 업무를 수행할 때는 그 목적에 적합한 통 계적 기법의 필요성을 파악하여야 한다.

(2) 통계적 기법의 선정과 그 사용 방법은 별도의 절차를 수립하여 기술하든지 또는 해당 표준에 기술한다.

(3) 데이터를 수집하여 분석을 적용할 수 있는 분야는 다음과 같다.