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제4장. 품질경영시스템
1. 일반요구사항
1.1 목 적
본 장의 목적은 당사 제품 생산을 위한 품질경영시스템을 유지, 관리하는데 있다.
1.2 적용범위
본 장은 당사의 제품에 대한 생산, 검사 및 서비스의 각 단계에서 품질요건의 충족을 보증하는 품질경영시스템에 대해 적용한다.
1.3 책임과 권한
1) 최고경영자는 품질방침에 따라 품질경영매뉴얼을 승인하고 적합성과 효율성을 주기적으로 검토, 평가한다.
2) 관리부서장은 품질경영매뉴얼을 작성, 검토 및 유지, 관리하며, 내부 품질심사를 통해 이행 여부를 확인 할 책임이 있다.
3) 최고경영자를 포함한 전조직원은 품질경영매뉴얼을 준수해야 하며, 각 부서장은 부서원의 품질관련 업무수행 능력을 확보하기
위해 필요한 교육 훈련을 실시할 책임이 있다.
2. 문서화 요구사항
2.1 일반사항
1) 제품 및 서비스가 규격요구사항에 일치된다는 보장에 대한 품질경영시스템 문서화를 유지한다.
2) 문서화 수준은 ISO 9001:2008 요구사항을 근거로 활용되고 유지되며 필요한 경우 적절한 관리를 보장한다.
2.2 품질경영시스템의 구성
당사 품질경영시스템의 문서는 품질경영매뉴얼, 프로세스, 지침서 등으로 구성되어 있다.
1) 품질경영매뉴얼
ISO 9001 품질경영시스템에 적합한 당사 품질경영시스템을 구축하기 위해서 각 요건별로 기술했으며, 당사 품질에 관련된 최상위 문서이다.
2) 프로세스
품질경영매뉴얼의 하위문서로서 세부사항을 언급하고 품질경영매뉴얼을 보조한다.
주로 각 부서 공통사항에 대해서 언급한 문서
3) 지침서, 양식, 체크리스트, 기타
프로세스의 하위문서로서 각 부서별 특성에 맞게 품질 관련 업무를 기술한 문서
2.2 품질경영시스템의 적용
1) 품질경영매뉴얼상의 품질경영시스템은 ISO 9001:2008 규격과 고객의 요구사항에 따른 제품의 설계, 생산, 구매, 검사, 시험 및
서비스에 적용한다.
2) 품질경영매뉴얼은 업무를 상세히 설명하는 프로세스, 지침서에 의해 보조 받으며 프로세스, 지침서 등은 품질경영시스템
매뉴얼의 요구사항을 반드시 준수한다.
2.3 품질경영매뉴얼의 관리
1) 품질경영매뉴얼의 작성 및 검토
관리부서장은 품질경영시스템의 지침이 되는 품질경영매뉴얼을 작성하고 경영대리인의 검토 후 최고경영자의 승인을 득하여 확정한다.
2) 배포 및 관리
관리부서장은 문서관리 프로세스(QP-401)에 따라 제정된 문서에 관리번호를 부여하여 배포하고 그 현황을 문서관리대장에 기록, 관리
한다.
품질경영매뉴얼은 관리본과 비관리본으로 분류하며 그 내용은 다음과 같다.
(1) 관리본
품질경영매뉴얼의 관리본은 품질경영매뉴얼 배포처에 지정된 인원에게 배포하며, 이에 따른 관리본의 소지자는 소속 부서의
모든 인원이 이를 이용하고 숙지하도록 하며 규정된 내용이 이행되도록 할 책임이 있다.
(2) 비관리본
품질경영매뉴얼의 비관리본은 통합시스템 관리부서장의 결재를 득한 후 발행하며 이러한 비관리본은 문서관리 프로세스(QP-401)
에 의한 관리로부터 제외한다. 또한 관리본의 표지에는 그것이 비관리본이며 제한된 용도로 사용된다는 것을 표기한다.
(3) 개정
관리부서장은 다음과 같은 경우 품질경영매뉴얼의 개정 여부를 검토한다.
1) 품질경영시스템 심사 시 불합리하거나 개선의 필요성이 있을 경우 2) 당사의 조직 및 기능이 변경, 신설되었을 경우
3) ISO 9001의 요건이 변경되었을 경우 4) 기타 매뉴얼 개정의 필요성이 발견되었을 경우
품질매뉴얼의 개정은 제정절차와 동일하게 실시한다.
관리부서장은 해당 배포처에 개정된 품질경영매뉴얼을 배포하고 구본은 회수하여 폐기한다.
(4) 관리
품질경영매뉴얼은 문서관리 프로세스(QP-401)에 준하여 관리하며 다른 프로세스에 우선한다.
2.4 문서관리
적용 가능한 범위까지의 규격 및 고객도면과 같은 외부 출처의 자료를 포함한 모든 문서와 자료의 관리에 대해 적용한다.
1) 문서 및 자료의 발행 및 배포
문서 및 자료는 권한을 가진 자의 검토, 승인 후 발행되고 배포 및 회수를 수행하는 사람이 직접수령 및 구본폐기를 확인하고 서명하여 필요한
모든 장소에 배포한다.
2) 문서 및 자료의 개정
(1) 문서 및 자료개정은 개정문서를 처음 검토하고 승인한 동일한 부서 또는 조직에 의해 검토, 승인되어야 한다.
(2) 개정본은 제정 시와 같은 절차에 의해 검토 및 승인 후 배포되어야 하며 구본은 회수하여 폐기한다.
(3) 문서 및 자료는 소관부서장 또는 품질경영시스템 관리부서장에 의해 3년에 1회 이상 확인, 검토한다.
(4) 문서 및 자료의 최신 개정 상태(개정일자, 개정번호)를 나타내는 대장 또는 이와 동등한 문서 및 자료관리프로세스가 수립되어야 하며
즉시 이용 가능하여야 한다.
(5) 지식 보존목적 및 법적 목적으로 보관하는 구본은 적절하게 표시한다.
(6) 실행 가능한 경우, 변경내용은 그 문서 및 자료 또는 해당되는 첨부물에 표시되어야 한다.
3) 문서 및 자료의 보관, 유지
(1) 문서 및 자료를 활용하는 부서장은 최신판을 유지하고, 관련자를 교육시키고 실행하여야 한다.
(2) 사외에서 발행된 공문, 도면, 계약서, 기술자료 등 외부 출처 문서도 사내 발행 문서와 똑같이 식별 및 배포를 관리한다.
2.5 품질 기록의 관리
1) 작성 및 분류
품질 기록 발생 부서는 정해진 절차에 따라 작성, 검토, 승인하고 체계적으로 분류한다.
2) 배포
품질 기록 발생 부서는 필요한 경우 품질 기록을 관련 부서에 배포하고 기록, 유지 한다.
3) 보관 및 유지
(1) 품질 기록은 손상, 분실, 열화를 방지할 수 있도록 적합한 장소에 보관한다.
(2) 품질 기록은 관련제품을 식별할 수 있도록 정리하여 기록이 검색될 수 있도록 보관, 유지한다.
4) 보존 및 폐기
품질 기록은 해당 부서에서 보존 기간을 정하여 보존하여야 하며 보존 기간이 지난 기록은 폐기한다.
2.6 관련 표준
1) 문서 관리 프로세스 (QP - 401)
2) 기록 관리 프로세스 (QP - 402)
제5장. 경영책임
1. 경영의지
1.1 목 적
본 장의 목적은 당사의 제품 및 서비스 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행, 검증하는 모든 인원에 대한 책임, 권한 그리고 상호관계를
정하는데 있다.
1.2 적용범위
본 장은 당사에서 생산되는 제품의 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 조직구조에 대하여 기술하고 품질업무를 효율적으로 수행하기 위한
책임과 권한에 대해 적용한다.
1.3 경영의지
최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위해 아래의 활동을 수행한다.
1) 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통
2) 품질방침의 수립 3) 품질목표 수립의 보장
4) 경영검토의 수행 5) 자원의 가용성 보장
6) 제품 안전성 확보를 위한 회사의 제조물 책임대응 활동 보장
2. 고객 중심
최고경영자는 고객요구사항과 기대를 수집하고 요구사항을 포함하여 고객 만족을 달성하기 위하여 책임과 권한을 갖는다.
3. 품질 방침
3.1 최고경영자는 아래 사항을 반영하여 품질 방침을 수립한다.
1) 회사의 목적에 적절할 것.
2) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것.
3) 품질 목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것.
3.2 최고경영자는 품질 방침을 정규사원 및 임시직원에게 전달하고, 이해하고 준수하도록 한다.
3.3 최고경영자는 매년 말 정기적으로 품질방침의 지속적인 적절성을 검토한다.
4. 기획
4.1 품질 목표
최고경영자는 품질 목표가 조직 내의 관련되는 부서 및 임직원에게 수립되고 관리할 책임이 있다.
목표는 지속적인 개선 및 측정 가능한 내용이 포함되어야 하며 품질 방침과 일치되어야한다.
4.2 품질 기획
품질경영 대리인은 품질에 대한 요구사항을 달성하기 위한 방법을 정하고 문서화하여야 한다.
품질기획은 당사 품질경영시스템의 모든 다른 요구사항과 일관성이 있어야 하며 당사 운영방법에 적합한 형태로 문서화되어야 한다.
품질경영 대리인은 제품, 프로젝트 또는 계약상의 규정된 요구사항을 충족시키기 위해 필요한 경우, 다음 활동에 대하여 고려하여야 한다.
5. 관리/행정
5.1 조직
품질에 관련된 업무를 수행하기 위한 당사의 조직은 제1장 조직도와 같다.
5.2 업무절차
1) 책임 및 권한
(1) 회사는 조직운영 프로세스에 따라 부서 및 임직원의 책임과 권한을 결정한다.
(2) 임직원은 조직운영 프로세스에 따라 정해진 책임과 권한을 숙지하고 업무를 수행한다.
(3) 권한은 하위자에게 위임할 수 있으나 책임은 위임할 수 없다.
2) 경영대리인
(1) 최고경영자는 다른 책임과 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 사람을 경영자대리인으로 선임한다.
- 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장
- 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한보고
- 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
- 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구 역할
(2) 최고경영자는 (이사/공장장/관리부서장)을 경영대리인으로 지정한다.
5.3 내ㆍ외부 의사소통
1) 각 부서장 및 내·외부 이해관계자의 의견을 접수하여 이를 조치하고 조치사항에 대해서는 기록, 유지하여야 한다.
2) 품질경영시스템 관리부서장은 전사적인 의사소통을 반기별로 취합 및 분석하여 자료화하며 이를 경영검토 시 보고하여야 한다.
3) 업무 관련 정보에 대한 당사 내부의 의사소통과 외부 이해관계자들과의 관련된 정보 및 요구사항을 접수, 문서화하고 회신하여야 한다.
4) 업무 관련 정보의 의사소통에 대한 세부사항은 의사소통 관리 프로세스(QP-503)에 의한다.
5.4 경영 검토
1) 일반사항
최고경영자는 년 1회 이상 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 적합성과 효과성을 확인하고 품질 방침 및 목표의 달성도를 파악하기 위해
다음 사항을 검토한다.
2) 검토입력
경영검토의 입력사항은 다음과 같다.
(1) 내부 품질 감사 결과 (2) 고객 피드백
(3) 프로세스 성과 및 제품 적합성 (4) 품질 목표 달성 결과
(5) 부적합 사항 및 시정 및 예방조치 결과 확인사항 (6) 이전 경영검토에 따른 후속 조치
(7) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 사항
3) 검토 출력
경영 검토의 출력사항에는 다음과 같은 사항에 대한 조치를 포함하여야 한다.
(1) 품질경영시스템 및 프로세스의 개선 (2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선
(3) 자원의 필요성
경영검토에 관한 기록은 유지한다.
5.5 관련 표준
1) 문서관리 프로세스 (QP - 401)
2) 기록관리 프로세스 (QP - 402)
3) 방침관리 프로세스 (QP - 501)
4) 조직운영 관리 프로세스 (QP - 502)
5) 의사소통 관리 프로세스 (QP - 503)
6) 내부품질심사 프로세스 (QP - 802)
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