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설계관리규정

KH0101-01 Rev.0 A4 (210x297mm)

적용범위

이 절차서는 우리 회사에서 요구사항을 입증하기 위한 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 대하여 적용한다.

비고. 기록은 인쇄본 또는 전자매체 등 어떠한 형태라도 가능하다.

목 적

기록 관리를 통하여 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합하다는 증거를 제공하는데 그 목적이 있다.

용어의 정의

기 록 (Record)

달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서로 개정 관리할 필요가 없다.

보유기간 (Retention Time)

기록이 품질경영시스템의 운영 및 고객의 지정된 요구사항을 입증하기 위하여 최소한 보유되어져야 하는 기간으로 기록이 완결된 다음해부터 계산된다.

책임과 권한

각 팀장 (기록관리 책임자)

해당 조직 내에서 발생하는 기록의 유지 확인, 보호 및 처분의 관리

각 팀 기록담당

해당 조직 내에서 발생된 기록의 식별, 보관, 검색 및 유지

KH0101-02 Rev.0 A4 (210x297mm)

업무처리 절차

기록의 관리 일반

기록은 읽을 수 있고, 쉽게 식별하고, 검색이 가능하도록 유지되어야 한다.

기록은 원본을 원칙으로 하나, 업무의 수행 방법이나 절차에 따라 그 사본을 수집할 수 있다.

구매/외주업체의 관련 기록도 우리 회사 기록의 한 요소이다.

기록은 승인의 책임이 있는 자가 서명 또는 날인한 때, 기록으로 유효하다.

기록의 식별

기록의 식별은 기록명, 작성일자, 양식번호 등으로 식별한다.

각종 기록은 관련 절차서에 따라 기록의 종류(내용)별로 식별, 수집한다.

기록의 보관

기록은 작성팀 또는 접수팀에서 보관 및 유지한다.

기록은 손상 또는 손실을 방지하는 곳에서 보관하여야 한다.

기록은 필요시 전자 매체로 보관할 수 있다.

기록의 색인 및 검색

개별 기록은 색인이 되도록 작성 순서별 일련번호를 보기 1과 같이 부여한다.

수집된 기록은 정보를 검색할 수 있도록 종류별로 파일링하고, 파일 표면에 색인표를 부착하여 식별한다.

KH0101-02 Rev.0 A4 (210x297mm)

파일 관리번호 부여방법은 보기와 같이 부여한다.

기록 파일은 관리팀장이 기록관리대장(첨부 1)에 등록한다.

기록의 열람 및 복사는 기록 관리책임자의 허가를 받아야 할 수 있다.

기록의 보호, 보유기간 및 처분

기록은 각 팀장/관리책임자가 보유기간 동안 보호하여야 한다.

보유기간은 해당 절차서에 따르며, 보유연한 산정은 익년 1월 1일부터 12월 31일까지로 한다.

기록은 손상, 노화 및 손실을 방지할 수 있는 환경이 구비된 곳에서 쉽게 검색할 수 있는 방법으로 각 팀장이 보호하여야 한다.

보유기간이 끝난 기록은 해당 팀장이 기록관리대장에 처분사항을 기록하고, 매년 1월에 소각시켜 폐기한다.

다만, 보유기간이 지난 기록을 필요에 따라 참고용으로 보유하는 경우는 ‘참고용’ 스탬프를 찍어서 식별 표시한다.

전자매체 관리

전자매체로 작성된 기록은 해당 팀에서 백업(Back up)하여 5.4의 (1)에 따른 관리번호, 제목, 작성일자, 보유기간, 관리책임자를 표시하여 관리한다.

전자매체는 보관함에 넣어 자기로부터 보호하고 휘어지거나 매체 표면이 오염되지 않

도록 한다.

작성된 전자매체는 관리팀장이 기록관리대장에 등록 관리한다.

KH0101-02 Rev.0 A4 (210x297mm)

기록 및 보관

첨부 1

KH0103-01 Rev.0 (주)강하넷 A4 (210x297mm)

문서 및 자료관리절차서

■ 제ㆍ개정 이력

■ 승 인

목적

본 절차서의 목적은 문서 및 자료관리를 통해서 품질/환경경영시스템 수행 시 항상

유효한 문서 및 자료만이 사용되도록 관리하기 위함이다.

일반사항

품질보증부서장은 사내 품질/환경경영시스템과 관련되는 모든 문서(내부에서 작성한 문서 및 외부출처문서)를 관리하기 위한 “문서 및 자료관리 절차서(KH-102)”를수립하고 유지하여야 한다.

“문서 및 자료관리 절차서(KH-102)”에는 표준, 지침, 매뉴얼 뿐 아니라 다른 규격 문서 시험 및/또는 교정 서비스에 관련되는 외부출처 문서를 포함한다.

본 절차서에서 “문서”는 방침, 절차서, 세부규격, 교정표, 차트, 포스터, 교과서, 통보문, 메모, 소프트웨어, 설계도, 계획서 등을 포함하는 모든 정보 또는 지침을 의미한다. 이러한 문서들은 인쇄나 전자 등의 다양한 매체로 기록가능하며, 디지털,아날로그, 사진이나 서류의 형태를 띨 수 있다.

본 절차서는 품질/환경에 영향을 미치는 문서 및 자료의 관리에 대하여 기술한다.

책임과 권한

품질보증부서장

매뉴얼의 작성, 검토, 승인, 발행

절차서 등록 및 발행

표준의 등록 및 발행

서식 등록 및 관리

관리부서장

자료구입, 분류, 보관, 보존

보관자료의 관리

각 부서장

해당 절차서의 작성, 검토, 승인, 개정관리 및 품질보증부서에 등록 의뢰

업무/작업지침서 작성, 검토, 승인, 발행

문서 발행

각종자료의 관리보관

문서 관리

문서의 분류

매뉴얼(Manual)

당사의 방침, 조직, 책임과 권한, 절차 등을 기술한 최상위레벨(TOP LDI EL)의

문서이다.

절차서(Procedure)

매뉴얼에 기술된 업무수행에 적용하기 위한 상세 절차를 기술한 당사의 두 번째

레벨(SECOND LDI EL)의 문서로 특정 계약과 무관하게 모든 활동, 제품, 서비스에

공통으로 적용된다.

업무지침서 (Work Instruction))

당사의 세 번째 레벨(THIRD LDI EL)의 문서로서 각종 사양서, 지침서 등의 형태로

발행되는 문서이다.

데이터(Data)

사내기술 표준 및 국제적으로나 국가적으로 인정되는 규격 및 법규 등(예; IDI ,

ADI I, ASTM, KS, JIS, JW, BTN, 환경관계법규 등)

문서의 작성, 검토 및 승인

모든 문서는 책임 권한 관리 절차서(KH-205)에 명시된 책임 부서에 의해 작성, 검토, 승인되어야 한다.

각 문서에 대해서는 권한이 부여된 자에 의해 적절성 여부가 문서의 승인 및 배포 전에 검토되어야 한다.

문서의 식별

문서는 각각 고유의 문서번호, 개정번호 및 작성일자 등이 명기되어야 한다.

매뉴얼, 절차서, 지침서, 세부규격, 교정표, 차트, 소프트웨어, 설계도면, 계획서 등은 작성 부서에서 "FOR REFERENCE" 또는 "FOR INFORMADI on(참조용)", "FORRDIIEW(검토용)", "FOR APPROVAL(승인용)" 등의 방법으로 용도에 따라 적절하게 표시하여 사용할 수 있다.

문서의 개정

문서상 불완전하고, 애매하거나, 상충되는 사항이 있을 경우 문서 발행 부서와 협의하고 문서의 개정을 합의해야 한다.

모든 문서의 개정은 특별히 규정하지 않는 한 원본과 동일한 조직에서 동일한 절차에 따라 작성, 검토 및 승인되어야 한다.

개정된 문서에는 개정번호 및 개정내역 등의 변경상태가 문서상에 직접 또는 적절한 첨부물에 의해 표시되어야 한다.

개정된 부분은 별도의 규정이 없는 한 개정 부분에 밑줄을 그어 표시하거나, 도식된 문서에 대한 개정부분은 구름형상 등으로 표시하여야 한다.

문서의 수기 수정

시험 및/또는 교정검사 실시 중에 발견된 문제점이 문서상의 오류일 경우, 교정

검사 작업 현장에서 수기 수정이 허용된다. 단, 아래의 조건이 만족되어야 한다.

문서의 수정은 특별히 규정하지 않는 한 최초의 검토와 승인을 실시했던 책임자가 검토하고 수정하여야 한다.

검토 및 승인 책임자는 수정사항은 명확히 표시하고 서명 날인하여야 한다.

검토 및 승인 책임자는 가능한 빠른 시일 내에 정식으로 재 발행하여야 한다.

문서의 배포

개정본을 포함하여 문서는 그 문서를 직접 작성한 조직에서 매뉴얼 및 절차서의 관련 항에 규정된 업무를 수행하기 위해 필요한 모든 조직에 배포하여야 한다.

문서의 배포는 직접 전달 또는 문서함, 파우치, 팩스 등으로 전달할 수 있으며 문서의 종류에 따라 본 절차서 4.3항과 같이 배포 관리되어야 한다.

문서의 종류별 배포관리

매뉴얼

매뉴얼은 “품질/환경경영시스템 운영 절차서(KH-101)"에 따라 배포 관리 되어 야 한다.

절차서

절차서는 “문서 배포대장”을 사용하여 필요한 모든 조직에 배포하여야 한다.

품질보증부서는 “문서 관리대장”으로 최신 절차서의 개정현황 및 배포 현황을유지 관리하여야 한다.

기타 품질문서

고객문서, 외부출처문서, 작업 지침서, 각종 사양서 등은 “문서관리대장”을 사용

하여 배포한다.

자료(DATA)

품질/환경경영시스템의 운영에 사용되는 모든 자료는 본 절차서 5.0항 자료관리에

따라 배포 관리되어야 한다.

문서의 배포절차

“문서 배포대장”을 사용하여 문서를 배포하는 경우 문서 배포자는 배포하기 전에 "문서 관리대장”을 작성하여 최신 현황을 유지하여야 한다.

“문서 배포대장”에는 문서명, 문서번호, 개정번호, 배포처 등이 기록되어야 한다.

문서 배포자는 “문서 배포대장”을 작성하여 문서와 함께 배포 조직에 배포하고 "문서 배포 대장"에 직접 접수자 확인을 받는다.

문서상에 배포처가 명기되고, 접수자 확인이 기록되는 경우 “문서 배포대장”을 사용할 필요는 없으며 “품질문서관리 대장”에 배포 현황을 관리하여야 한다.

문서관리 대장의 관리

품질/환경경영시스템의 운영시 사용되는 모든 품질문서는 배포부서 및 접수부서에서 각각 “문서 관리대장”으로 최근 적용 문서의 현황이 유지되도록 관리하여야 한다.

“문서 관리대장”은 수신 및 발신용으로 구분하여 작성되며 별도로 품질문서 목록이 있는 경우 문서 관리대장을 작성할 필요는 없다. 단, 별도의 문서 목록은 문서관리 대장과 동일한 절차에 따라 최신 개정현황이 유지 관리되어야 한다.

문서 수/발신 업무가 전산화되어 “전산 리스트”를 출력하여 확인 활 수 있는 경우 별도로 “문서 관리대장”을 작성할 필요는 없다.

구문서의 관리

문서가 개정이 되고 사용을 위하여 배포가 되면, 모든 구문서는 요구에 의해 발행자에게 반송되거나 접수 부서에서 회수하여 폐기하여야 한다.

법적 또는 지식보존의 목적으로 구문서를 보존 할 수 있으며 구문서를 보존할 경우 구 문서상에 "VOID" 또는 “FOR REFERENCE(참조용)" 식별 표시하여야 한다.

구본 데이터의 회수는 본 절차서 5.항 “자료관리” 절차를 따른다.

자료 관리

자료의 입수

자료구입 요청 자는 자료구입에 필요한 세부사항을 작성하여 관리부서에 해당자료의 구입을 의뢰한다.

자료관리 담당자는 자료구입을 접수하면 자료 보유 여부 검토 후 관리부서장의 승인을 받아 구입한다.

자료관리 담당자는 구입 의뢰한 자료가 있을 경우 자료구입 요청자에게 통보하여,본 절차서에 따라 대출 조치가 이루어지도록 한다.

자료관리 담당자는 해당 자료가 입수되면, “자료 관리대장”에 등록 및 해당 데이터의 표지 또는 목록을 작성한 후 구입 의뢰한 요청자에게 본 절차서에 따라 대출조치 한다.

출장 및 연수 자료의 입수절차

출장 또는 연수자는 귀사 후 출장 또는 연수 시 입수한 기술자료를 정리하여, 해당 부서장의 승인 후 기술자료 목록을 관리부로 송부하여야 한다.

자료관리 담당자는 입수된 기술자료를 “자료 관리 대장”에 등록한다.

입수된 자료에 대하여 자료관리 담당자는 해당자료의 표지나 해당자료의 목록을 작성 유지하여야 한다.

자료 개정본의 입수

자료관리 담당자는 개정된 자료를 입수하면, “자료 관리 대장”에 등록한다.

개정된 자료를 품질보증부 이외의 조직에서 입수한 경우는, 해당 조직은 품질보증부로 반송하여야 한다.

개정된 자료에 대하여 자료관리 담당자는 해당자료의 표지나 해당자료의 목록을 작성 유지하여야 한다.

자료목록 작성

자료관리 담당자는 보유자료에 대한 “자료 목록”를 작성, 비치하여야 한다.

정기적으로 간행되는 기술 잡지는 자료 목록에는 등록하지 않으나 “자료 관리 대장“에 등록 관리한다.

“자료 목록”에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 한다.

자료명 (DOCUMEDI NAME)

자료 번호 (DOCUMEDI NO.) 해당 자료의 분류번호를 기입한다. (예, A-001)

비 고 (REMARK)기타 해당 자료의 특기 사항을 기록한다.

“자료 목록”은 최신 현황을 유지하여야 하며 정기적으로 사내에 모든 조직에 배포되어야 한다.

자료의 보관

모든 자료는 일정한 장소(책장 또는 서가 등)에 열람이 용이하도록 보관함을 원칙으로 한다. 단, 해당 부서에서만 사용되는 자료의 경우 해당 부서에서 직접 보관한다.

전자매체의 자료

식별가능한 형태로 적절히 표시하여 자료보관 장소에 보관함을 원칙으로 한다.

자료보관 장소에 보관이 어려울 경우 자료관리 담당자는 해당 부서에 장기 대출한다.

자료의 개정본

자료관리 담당자는 자료의 개정본이 입수된 경우, “자료 목록”에 등록시키며, 자료 목록상의 구본의 해당 행에는 두줄을 긋고, 비고란에는 무효일자 및 무효 사유를 기록한다.

구본의 해당 표지 또는 페이지에는 “무효 (VOID)" 또는 이와 동일한 의미를 갖는스템핑 또는 표시를 하여, 별도 보관하여야 한다.

자료관리 담당자는 구본이 대출 중일 경우에는 대출자로부터 해당 구본을 회수하여야 한다.

특정 시험 및/또는 교정검사에 구본의 적용을 고객이 요구하고 있는 경우, 해당자료의 구본을 대출 및 열람할 수 있다.

자료 열람

자료의 열람은 사내 지정된 장소에서 실시한다.

자료열람 중 필요한 부분은 복사할 수 있다.

자료관리 담당자는 열람자가 필요한 자료를 쉽게 찾을 수 있도록 “자료 목록”을 비치하여 열람 가능하도록 하여야 한다.

자료의 폐기

자료관리 담당자는 폐기할 자료에 대한 내역을 작성하여 품질보증부서장의 승인을득한 후 폐기하여야 한다.

각 자료의 폐기연한은 다음과 같으나 규정하는 것은 아니다.

기술 잡지 및 정기간행물 : 발행 월로부터 1년

국내외 규격 및 표준서, 국내외 법규집, 통계자료, 카다로그류 등 : 구본으로서 “무효 (VOID)”의 스템핑 또는 표시가 된 해당 월로부터 10년 또는 개정본이 2회 발행시

기술 서적, 연수 및 출장 자료 : 영구 보존

관련서식

식품안전방침

문서 식별

제.개정 현황

문서 승인

(주)강하넷은 건강기능식품 전문제조업체로서 국민 건강에 이바지할 수 있는 제품들을 끊임없이 개발하고, 생산 기술의 정비 및 철저한 관리∙감독을 통해 위생적이고 안전한 설비를 운영하며, 전문적인 사후 고객관리를 통해 모든 고객들로부터 사랑과 신뢰를 받을 수 있는 초우량 기업으로 지속적인 발전을 하고자 한다. 따라서 이러한 이상 구현을 위해 다음과 같은 “식품안전 방침 및 목표”를 세우고 이를 실천한다.

1. 식품안전 방침

1) 위험유해요소 중점관리

2) 식품안전경영시스템 준수

3) 식품안전 무사고 실현

2. 식품안전 목표

1) 전과정 위해요소 관리 체계화

2) 선행요건 요구사항 100% 준수

3) 식품위생 및 안전사고 ZERO 달성

4) 인적자원 능력 향상

5) 지속적 개선을 통한 안정성 및 생산성 향상

회사는 위의 “식품안전 방침 및 목표”를 실천하기 위해 총괄적인 ｢식품안전 매뉴얼｣을 구축하고, 세부적인 ‘절차서’를 제정‧운영하도록 한다. 또한 이를 전 생산직 종사자들이 충분히 숙지할 수 있도록 부서별로 교육을 실시하며, 식품안전팀장으로 하여금 주기적으로 그 운영 실태를 점검하여 미비점을 보완해 나가도록 한다. 그리하여 최고의 품질과 최상의 고객 만족을 위해 최선을 다하는 기업으로 성장해 나가는 것을 기업의 목표로 삼는다.

2010년 7월 1일